Změna sérového kreatininu / Renální nežádoucí účinek při použití nesteroidních léků proti bolesti u pacientů s axiální spondyloartrózou
9. července 2018 aktualizováno: Khandker Mahbub-Uz-Zaman, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Vliv kontinuálního podávání různých terapeutických dávek indometacinu a etorikoxibu v léčbě axiální spondyloartritidy: Randomizovaná kontrolovaná studie
2 Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), indomethacin a etorikoxib byly předepisovány postupně pacientům s axiální spondyloartritidou podle mezinárodně uznávaných pokynů pro stanovení změny sérového kreatininu při užívání NSAID.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie měla 2 fáze.
Ve fázi 1 byli pacienti s axiální spondyloartrózou randomizováni do 2 skupin; skupina A a skupina B. jim byl podáván indomethacin 150 mg/den a indomethacin 100 mg/den a byli sledováni ve 3. týdnu.
Ti, kteří měli normální sérový kreatinin a reagovali na lék, byli sledováni až do 24. týdne.
Ti, kteří nereagovali, byli vyloučeni z fáze 1 a byli zařazeni do fáze 2. Nereagujícím pacientům na indometacin 150 mg a indomethacin 100 mg byl podáván etorikoxib 90 mg a etorikoxib 60 mg, v uvedeném pořadí.
Opět následovalo až do 24. týdne.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- SpA (axiální) pacienti podle kritérií Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) s BASDAI > 4
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná odpověď na terapeutickou dávku indometacinu nebo etorikoxibu užívanou nepřetržitě po dobu nejméně 2 týdnů
- Abnormální sérový kreatinin: sérový kreatinin >1,3 mg/dl
- Abnormální SGPT: SGPT > 40 U/L
- Hypertenze: Systolický krevní tlak > 140 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak > 90 mm Hg nebo na antihypertenzivu
- Dyspepsie nebo aktivní peptický vřed: nepohodlí v horní části břicha nebo bolest v horní části břicha související s jídlem nebo peptický vřed diagnostikovaný endoskopií horní části gastrointestinálního traktu
- Diabetes mellitus: abnormální náhodná hladina glukózy v plazmě nebo diagnostikovaný případ diabetes mellitus
- Ischemická choroba srdeční: anamnéza anginy pectoris nebo změny na EKG svědčící pro ischemickou chorobu srdeční
- Aktivní městnavé srdeční selhání: edém pedálu s citlivou hepatomegalií se zvýšenou JVP nebo diastolickou dysfunkcí při echokardiografii
- Astma: diagnostikovaný případ astmatu nebo rhonchi při auskultaci hrudníku
- Problémy s krvácením: s anamnézou prodlouženého krvácení
- Těhotenství: vynechání menstruace následované pozitivním těhotenským testem
- Současné užívání s některými léky, jako je warfarin, fenytoin, cyklosporin, probenecid, lithium, digoxin, ACE inhibitor, thiazid
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A ve fázi 1
Indomethacin 75 mg, tobolka s prodlouženým uvolňováním dvakrát denně
|
Indomethacin SR, 75 mg perorální kapsle, prodloužené uvolňování perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B ve fázi 1
Indomethacin 25 mg kapsle, 2 kapsle dvakrát denně
|
Indomethacin 25 mg perorální tobolka, 2 tobolky perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A ve fázi 2
Etorikoxib 90 mg jednou denně
|
Etorikoxib 90 mg jednou denně perorálně
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B ve fázi 2
Etorikoxib 60 mg jednou denně
|
Etorikoxib 60 mg jednou denně perorálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sérového kreatininu
Časové okno: 3. týden a 24. týden
|
změna sérového kreatininu > 25 % oproti výchozí hodnotě při použití indometacinu a etorikoxibu u pacientů s axiální spondyloartritidou
|
3. týden a 24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bath Ankyiosing Spodilitis Disease Activity Index (BASDAI)
Časové okno: 3. týden a 24. týden
|
<4 reagovaly na léčbu, 4 nebo více znamená nereagovaly na léčbu
|
3. týden a 24. týden
|
|
Skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS)
Časové okno: 3. týden a 24. týden
|
ASDAS: <1,3 mezi „neaktivní nemocí“ a „střední aktivitou nemoci“, <2,1 mezi „střední aktivitou nemoci“ a „vysokou aktivitou nemoci“ a >3,5 mezi „vysokou aktivitou nemoci“ a „velmi vysokou aktivitou nemoci“
|
3. týden a 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Khandker Mahbub-Uz-Zaman, MD, Resident
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. ledna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
23. června 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
23. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, infekční
- Spondylitida
- Spondylartritida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Léky na potlačení dny
- Tokolytická činidla
- Indomethacin
- Etorikoxib
Další identifikační čísla studie
- 2015/5965
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .