Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro chemoterapií indukovanou periferní neuropatii

8. října 2020 aktualizováno: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Účinnost a bezpečnost akupunktury pro zmírnění chemoterapií indukované periferní neuropatie u pacientů s kolorektálním karcinomem: pilotní, jednoduše zaslepená, náhodně kontrolovaná studie

V této studii bude provedena 24týdenní, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie, aby se prověřila účinnost a bezpečnost akupunktury u chemoterapií indukované periferní neuropatie (CIPN) u pacientů s kolorektálním karcinomem v Hong Kongu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je pilotní, jednoduše zaslepená, randomizovaná, falešně kontrolovaná studie. 84 pacientů s kolorektálním karcinomem bude náhodně rozděleno do akupunkturní skupiny nebo kontrolní skupiny. Délka léčby bude 12 týdnů s 1 sezením týdně a doba sledování bude 12 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong
        • Linda Zhong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku ≥ 18 let
  • nově diagnostikovaná rakovina tlustého střeva a konečníku ve stádiu Ⅱ až Ⅲ
  • kteří plánují podstoupit 8 cyklů adjuvantní chemoterapie na bázi oxaliplatiny
  • kteří nedostali žádnou akupunkturu
  • očekávaná délka života ≥ šest měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • nespolupracující subjekty
  • není schopen porozumět a komunikovat
  • nečínští čtenáři
  • s periferní neuropatií způsobenou jinými nemocemi, například cukrovkou, mrtvicí
  • srdeční onemocnění, například arytmie, srdeční selhání, infarkt myokardu nebo pacienti s kardiostimulátorem
  • se sklonem ke krvácení
  • být těhotné nebo kojící ženy
  • s poruchou funkce jater nebo ledvin
  • použití jakýchkoli farmaceutických činidel (například gabapentin, pregabalin), nutraceutických činidel (například vitaminu B6, vitaminu E) a bylinné medikace pro léčbu CIPN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina elektroakupunktury
Je vybráno osm akupunkturních bodů: he gu (LI4), nei guan (PC6), qu chi (LI12), ba xie (EX-UE9), zu san li (ST36), san yin jiao (SP6), tai chung (LV3) a ba feng (EX-LE10). Použití ba xie (EX-UE9) a ba feng (EX-LE10) bude volitelné, pokud dojde ke kožním lézím na rukou a nohou v důsledku kapecitabinu (Xeloda). Jednorázové akupunkturní jehly se zavedou do hloubky 10–25 mm. body. Elektrickou stimulaci provedeme souvislými vlnami o frekvenci 2 Hz, v intenzitě minimálního pocitu stimulace každého pacienta prostřednictvím elektrického akupunkturního stimulačního nástroje do bodů. Jehly zůstanou na místě po dobu 25 minut.
Jiný: elektro-akupunktura
Je vybráno osm akupunkturních bodů: he gu (LI4), nei guan (PC6), qu chi (LI12), ba xie (EX-UE9), zu san li (ST36), san yin jiao (SP6), tai chung (LV3) a ba feng (EX-LE10). Použití ba xie (EX-UE9) a ba feng (EX-LE10) bude volitelné, pokud dojde ke kožním lézím na rukou a nohou v důsledku kapecitabinu (Xeloda). Jednorázové akupunkturní jehly se zavedou do hloubky 10–25 mm. body. Elektrickou stimulaci provedeme souvislými vlnami o frekvenci 2 Hz, v intenzitě minimálního pocitu stimulace každého pacienta prostřednictvím elektrického akupunkturního stimulačního nástroje do bodů. Jehly zůstanou na místě po dobu 25 minut.
PLACEBO_COMPARATOR: skupina falešné akupunktury
Streitbergerovy neinvazivní akupunkturní jehly (Gauge 8 × 1,2"/ 0,30 × 30 mm) budou aplikovány tak, aby sloužily jako falešná kontrola na stejných akutních bodech se stejnou stimulační modalitou, kromě toho, že jehly jsou pouze přilepeny ke kůži malým plastem kroužek místo vložení a stimulace bude "pseudostimulací"
Jiný: elektro-akupunktura
Je vybráno osm akupunkturních bodů: he gu (LI4), nei guan (PC6), qu chi (LI12), ba xie (EX-UE9), zu san li (ST36), san yin jiao (SP6), tai chung (LV3) a ba feng (EX-LE10). Použití ba xie (EX-UE9) a ba feng (EX-LE10) bude volitelné, pokud dojde ke kožním lézím na rukou a nohou v důsledku kapecitabinu (Xeloda). Jednorázové akupunkturní jehly se zavedou do hloubky 10–25 mm. body. Elektrickou stimulaci provedeme souvislými vlnami o frekvenci 2 Hz, v intenzitě minimálního pocitu stimulace každého pacienta prostřednictvím elektrického akupunkturního stimulačního nástroje do bodů. Jehly zůstanou na místě po dobu 25 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre funkčního hodnocení onkologické terapie/gynekologické onkologické skupiny/neurotoxicity (FACT/GOC-Ntx) dotazníku
Časové okno: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 týdnů
FACT/GOC-Ntx obsahuje 11 otázek týkajících se senzorické neuropatie, motorické neuropatie, sluchové neuropatie a dysfunkce spojené s neuropatií. Výsledkem je kumulativní skóre v rozmezí od 0 do 44, přičemž vyšší skóre odráží horší symptomy neuropatie. Během 12týdenní léčby se bude hodnotit každý týden a přístup po skončení zkoušky bude proveden v 15., 18., 21. a 24. týdnu.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre numerické hodnotící škály (NRS) skóre necitlivosti/bolest v rukou a nohou
Časové okno: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 týdnů
pacienti budou požádáni, aby ohodnotili své průměrné symptomy neuropatie během jednoho týdne na stupnici 0 až 10 (0 = žádné symptomy; 10 = nejhorší možné symptomy), ty <4 z 10 NRS budou považovány za mírnou CIPN, zatímco ≥4 z 10 NRS bude považována za středně těžkou až těžkou CIPN. Během 12týdenní léčby se bude hodnotit každý týden a přístup po skončení zkoušky bude proveden v 15., 18., 21. a 24. týdnu.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 týdnů
Změny ve skóre Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORCTC) (QLQ-C30)
Časové okno: 0,3,6,9,12,15,18,21,24 týdnů
Jedná se o dotazník o 30 položkách hodnotících pět funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), tři škály symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení) a další symptomy a problémy u pacientů s rakovinou (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa, průjem a finanční potíže). Bude hodnocen každé 3 týdny během 12týdenní léčby a přístup po zkušebním období bude proveden v 15., 18., 21. a 24. týdnu.
0,3,6,9,12,15,18,21,24 týdnů
Změny ve skóre tělesné konstituce čínské medicíny
Časové okno: 0,12,24 týdnů
Dotazník konstituce čínské medicíny má 60 položek, které měří 9 typů tělesné konstituce: jemnost, nedostatek Qi, nedostatek jangu, nedostatek jinu, vlhkost hlenu, vlhkost-teplo, stagnace krve, deprese Qi a speciální diatéza. Bude hodnoceno na konci léčby (12. týden) a na konci sledování (24. týden).
0,12,24 týdnů
Změny odezvy testu snímání vibrací
Časové okno: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 týdnů
Posuzuje se pomocí odstupňované ladičky Rydel-Seiffer. Během 12týdenní léčby se bude hodnotit každý týden a přístup po skončení zkoušky bude proveden v 15., 18., 21. a 24. týdnu.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 týdnů
Změny odezvy testu lehkého dotyku
Časové okno: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 týdnů
Posuzuje se pomocí standardních 10g monofilamentů obsažených v Neuropen. Během 12týdenní léčby se bude hodnotit každý týden a přístup po skončení zkoušky bude proveden v 15., 18., 21. a 24. týdnu.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 týdnů
Nežádoucí účinky po léčbě a sledování
Časové okno: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 týdnů
Nežádoucí účinky po léčbě budou zaznamenány a porovnány mezi dvěma skupinami. Během 12týdenní léčby se bude hodnotit každý týden a přístup po skončení zkoušky bude proveden v 15., 18., 21. a 24. týdnu.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hong Kong Baptist University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bacon Ng, Ph.D, Department of Chinese Medicine, Hospital Authority

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HKBU-YCH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení