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Agopuntura per neuropatia periferica indotta da chemioterapia

8 ottobre 2020 aggiornato da: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

L'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura per alleviare la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia nei pazienti affetti da cancro del colon-retto: uno studio pilota in singolo cieco, randomizzato controllato da sham

In questo studio, verrà condotto uno studio clinico controllato randomizzato, in singolo cieco, della durata di 24 settimane, per esaminare l'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura per la neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) nei pazienti affetti da cancro del colon-retto a Hong Kong.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota in singolo cieco, randomizzato, controllato da sham. 84 pazienti con cancro del colon-retto saranno assegnati in modo casuale al gruppo di agopuntura o al gruppo di controllo. La durata del trattamento sarà di 12 settimane con 1 sessione a settimana e il periodo di follow-up sarà di 12 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
        • Linda Zhong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età ≥18 anni
  • nuova diagnosi di cancro del colon-retto in stadio da Ⅱ a Ⅲ
  • che prevedono di ricevere 8 cicli di chemioterapia adiuvante a base di oxaliplatino
  • che non hanno ricevuto alcuna agopuntura
  • aspettativa di vita ≥ sei mesi.

Criteri di esclusione:

  • soggetti poco collaborativi
  • non essere in grado di comprendere e comunicare
  • persone che leggono non cinesi
  • avere neuropatia periferica causata da altre malattie, ad esempio diabete, ictus
  • malattie cardiache, ad esempio, aritmia, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio o pazienti con pacemaker
  • avere una tendenza al sanguinamento
  • essere donne in gravidanza o in allattamento
  • con funzionalità epatica o renale compromessa
  • utilizzando qualsiasi agente farmaceutico (ad esempio gabapentin, pregabalin), agenti nutraceutici (ad esempio vitamina B6, vitamina E) e farmaci a base di erbe per il trattamento CIPN.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: gruppo di elettroagopuntura
Vengono scelti otto agopunti: he gu (LI4), nei guan (PC6), qu chi (LI12), ba xie (EX-UE9), zu san li (ST36), san yin jiao (SP6), tai chung (LV3) e ba feng (EX-LE10). L'uso di ba xie (EX-UE9) e ba feng (EX-LE10) sarà facoltativo se si verificano lesioni cutanee di mani e piedi dovute a capecitabina (Xeloda). Gli aghi per agopuntura monouso saranno inseriti a una profondità di 10-25 mm in i punti. Forniremo la stimolazione elettrica con onde continue a 2 Hz, ad un'intensità della minima sensazione di stimolazione di ciascun paziente attraverso lo strumento di stimolazione elettrica dell'agopuntura ai punti. Gli aghi verranno mantenuti in posizione per 25 minuti.
Altro: elettroagopuntura
Vengono scelti otto agopunti: he gu (LI4), nei guan (PC6), qu chi (LI12), ba xie (EX-UE9), zu san li (ST36), san yin jiao (SP6), tai chung (LV3) e ba feng (EX-LE10). L'uso di ba xie (EX-UE9) e ba feng (EX-LE10) sarà facoltativo se si verificano lesioni cutanee di mani e piedi dovute a capecitabina (Xeloda). Gli aghi per agopuntura monouso saranno inseriti a una profondità di 10-25 mm in i punti. Forniremo la stimolazione elettrica con onde continue a 2 Hz, ad un'intensità della minima sensazione di stimolazione di ciascun paziente attraverso lo strumento di stimolazione elettrica dell'agopuntura ai punti. Gli aghi verranno mantenuti in posizione per 25 minuti.
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo di finta agopuntura
Gli aghi per agopuntura non invasivi di Streitberger (calibro 8 × 1,2"/ 0,30 × 30 mm) verranno applicati per fungere da controllo fittizio sugli stessi punti terapeutici con la stessa modalità di stimolazione, tranne per il fatto che gli aghi sono attaccati alla pelle solo da una piccola plastica anello invece di essere inserito e la stimolazione sarà una "pseudo-stimolazione"
Altro: elettroagopuntura
Vengono scelti otto agopunti: he gu (LI4), nei guan (PC6), qu chi (LI12), ba xie (EX-UE9), zu san li (ST36), san yin jiao (SP6), tai chung (LV3) e ba feng (EX-LE10). L'uso di ba xie (EX-UE9) e ba feng (EX-LE10) sarà facoltativo se si verificano lesioni cutanee di mani e piedi dovute a capecitabina (Xeloda). Gli aghi per agopuntura monouso saranno inseriti a una profondità di 10-25 mm in i punti. Forniremo la stimolazione elettrica con onde continue a 2 Hz, ad un'intensità della minima sensazione di stimolazione di ciascun paziente attraverso lo strumento di stimolazione elettrica dell'agopuntura ai punti. Gli aghi verranno mantenuti in posizione per 25 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi del questionario Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecology Oncology Group/Neurotoxicity (FACT/GOC-Ntx)
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 settimane
FACT/GOC-Ntx include 11 domande riguardanti la neuropatia sensoriale, la neuropatia motoria, la neuropatia uditiva e la disfunzione associata alla neuropatia. Risulta in un punteggio cumulativo che va da 0 a 44, con i punteggi più alti che riflettono i peggiori sintomi della neuropatia. Sarà valutato ogni settimana durante il trattamento di 12 settimane e l'accesso post-prova sarà eseguito alla 15a, 18a, 21a e 24a settimana.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi della scala di valutazione numerica (NRS) del punteggio di intorpidimento/dolore a mani e piedi
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 settimane
ai pazienti verrà chiesto di valutare i loro sintomi medi di neuropatia entro una settimana, su una scala da 0 a 10 (0 = nessun sintomo; 10 = peggiori sintomi possibili), quelli <4 su 10 NRS saranno considerati come CIPN lieve mentre ≥4 su 10 NRS sarà considerato come CIPN da moderato a grave. Sarà valutato ogni settimana durante il trattamento di 12 settimane e l'accesso post-prova sarà eseguito alla 15a, 18a, 21a e 24a settimana.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 settimane
Cambiamenti nei punteggi del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORCTC) (QLQ-C30)
Lasso di tempo: 0,3,6,9,12,15,18,21,24 settimane
Si tratta di un questionario di 30 voci che valuta cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale di sintomi (fatica, dolore, nausea e vomito) e altri sintomi e problemi nei pazienti oncologici (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). Sarà valutato ogni 3 settimane durante il trattamento di 12 settimane e l'accesso post-trial sarà eseguito alla 15a, 18a, 21a e 24a settimana.
0,3,6,9,12,15,18,21,24 settimane
Cambiamenti nei punteggi della costituzione corporea della medicina cinese
Lasso di tempo: 0,12,24 settimane
Il questionario sulla costituzione della medicina cinese ha 60 item che misurano i 9 tipi di costituzione corporea: dolcezza, carenza di Qi, carenza di Yang, carenza di Yin, flemma-umidità, umidità-calore, stasi del sangue, depressione del Qi e diatesi speciale. Sarà valutato alla fine del trattamento (12a settimana) e alla fine del follow-up (24a settimana).
0,12,24 settimane
Cambiamenti nella risposta del test di rilevamento delle vibrazioni
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 settimane
Viene valutato utilizzando il diapason graduato Rydel-Seiffer. Sarà valutato ogni settimana durante il trattamento di 12 settimane e l'accesso post-prova sarà eseguito alla 15a, 18a, 21a e 24a settimana.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 settimane
Cambiamenti nella risposta del test del tocco leggero
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 settimane
Viene valutato con monofilamenti standard da 10 g, contenuti all'interno del Neuropen. Sarà valutato ogni settimana durante il trattamento di 12 settimane e l'accesso post-prova sarà eseguito alla 15a, 18a, 21a e 24a settimana.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 settimane
Eventi avversi dopo il trattamento e il follow-up
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 settimane
Gli eventi avversi dopo il trattamento saranno registrati e confrontati tra i due gruppi. Sarà valutato ogni settimana durante il trattamento di 12 settimane e l'accesso post-prova sarà eseguito alla 15a, 18a, 21a e 24a settimana.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hong Kong Baptist University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bacon Ng, Ph.D, Department of Chinese Medicine, Hospital Authority

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HKBU-YCH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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