Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur til kemoterapi-induceret perifer neuropati

8. oktober 2020 opdateret af: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Effektiviteten og sikkerheden af ​​akupunktur til lindring af kemoterapi-induceret perifer neuropati hos kolorektal cancerpatienter: et enkelt-blindet pilotforsøg, randomiseret sham-kontrolleret

I denne undersøgelse vil et 24-ugers, enkelt blindet, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg blive udført for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​akupunktur til kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) hos patienter med kolorektal cancer i Hong Kong.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-blindt, randomiseret, sham-kontrolleret forsøg. 84 kolorektal cancerpatienter vil blive tilfældigt fordelt til akupunkturgruppe eller kontrolgruppe. Behandlingens varighed vil være 12 uger med 1 session om ugen og opfølgningsperioden vil være 12 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
        • Linda Zhong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen ≥18 år
  • nyligt diagnosticeret med stadium Ⅱtil Ⅲkolorektal cancer
  • som planlægger at modtage 8 cyklusser af adjuverende oxaliplatin-baseret kemoterapi
  • som ikke har fået akupunktur
  • forventet levetid på ≥ seks måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • usamarbejdsvillige emner
  • ikke være i stand til at forstå og kommunikere
  • ikke-kinesisk læsende mennesker
  • at have perifer neuropati forårsaget af andre sygdomme, for eksempel diabetes, slagtilfælde
  • hjertesygdomme, for eksempel arytmi, hjertesvigt, myokardieinfarkt eller patienter med pacemakere
  • har en blødningstendens
  • være gravide eller ammende kvinder
  • har nedsat lever- eller nyrefunktion
  • ved brug af nogen farmaceutiske midler (f.eks. gabapentin, pregabalin), ernæringsmidler (f.eks. vitamin B6, vitamin E) og naturlægemidler til CIPN-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: elektroakupunktur gruppe
Otte akupunkter er valgt: he gu (LI4), nei guan(PC6), qu chi (LI12), ba xie (EX-UE9), zu san li (ST36), san yin jiao (SP6), tai chung (LV3) og ba feng (EX-LE10). Brugen af ​​ba xie (EX-UE9) og ba feng (EX-LE10) vil være valgfri, hvis der opstår hudlæsioner på hænder og fødder på grund af Capecitabine (Xeloda). Engangsakupunkturnåle vil blive indsat i en dybde på 10-25 mm i punkterne. Vi vil levere elektrisk stimulation med kontinuerlige bølger ved 2 Hz, med en intensitet af hver patients minimale følelse af stimulation gennem det elektriske akupunkturstimuleringsinstrument til punkterne. Nålene vil blive holdt på plads i 25 minutter.
Andet: elektroakupunktur
Otte akupunkter er valgt: he gu (LI4), nei guan (PC6), qu chi (LI12), ba xie (EX-UE9), zu san li (ST36), san yin jiao (SP6), tai chung (LV3) og ba feng (EX-LE10). Brugen af ​​ba xie (EX-UE9) og ba feng (EX-LE10) vil være valgfri, hvis der opstår hudlæsioner på hænder og fødder på grund af Capecitabine (Xeloda). Engangsakupunkturnåle vil blive indsat i en dybde på 10-25 mm i punkterne. Vi vil levere elektrisk stimulation med kontinuerlige bølger ved 2 Hz, med en intensitet af hver patients minimale følelse af stimulation gennem det elektriske akupunkturstimuleringsinstrument til punkterne. Nålene vil blive holdt på plads i 25 minutter.
PLACEBO_COMPARATOR: fup-akupunktur gruppe
Streitbergers ikke-invasive akupunkturnåle (Gauge 8 × 1,2"/ 0,30 × 30 mm) vil blive påført som en falsk kontrol på de samme akupunkter med samme stimuleringsmodalitet, bortset fra at nålene kun klæbes til huden af ​​en lille plastik ring i stedet for at blive indsat og stimulationen vil være en "pseudo-stimulering"
Andet: elektroakupunktur
Otte akupunkter er valgt: he gu (LI4), nei guan (PC6), qu chi (LI12), ba xie (EX-UE9), zu san li (ST36), san yin jiao (SP6), tai chung (LV3) og ba feng (EX-LE10). Brugen af ​​ba xie (EX-UE9) og ba feng (EX-LE10) vil være valgfri, hvis der opstår hudlæsioner på hænder og fødder på grund af Capecitabine (Xeloda). Engangsakupunkturnåle vil blive indsat i en dybde på 10-25 mm i punkterne. Vi vil levere elektrisk stimulation med kontinuerlige bølger ved 2 Hz, med en intensitet af hver patients minimale følelse af stimulation gennem det elektriske akupunkturstimuleringsinstrument til punkterne. Nålene vil blive holdt på plads i 25 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i score for funktionel vurdering af kræftterapi/gynækologisk onkologigruppe/neurotoksicitet (FACT/GOC-Ntx) spørgeskema
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 uger
FACT/GOC-Ntx inkluderer 11 spørgsmål, der dækker sensorisk neuropati, motorisk neuropati, høreneuropati og dysfunktion forbundet med neuropati. Det resulterer i en kumulativ score fra 0 til 44, hvor de højere score afspejler værre neuropatisymptomer. Det vil blive vurderet hver uge under 12-ugers behandling, og adgangen efter forsøget vil blive udført i uge 15., 18., 21. og 24. uge.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i score af numerisk vurderingsskala (NRS) for følelsesløshed/smerte i hænder og fødder
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 uger
patienter vil blive bedt om at vurdere deres gennemsnitlige neuropatisymptomer inden for en uge på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen symptomer; 10 = værst mulige symptomer), de <4 af 10 NRS vil blive betragtet som milde CIPN, mens ≥4 af 10 NRS vil blive betragtet som moderat til svær CIPN. Det vil blive vurderet hver uge under 12-ugers behandling, og adgangen efter forsøget vil blive udført i uge 15., 18., 21. og 24. uge.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 uger
Ændringer i score fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORCTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30)
Tidsramme: 0,3,6,9,12,15,18,21,24 uger
Det er et spørgeskema med 30 punkter, der vurderer fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme og opkastning) og andre symptomer og problemer hos kræftpatienter (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Det vil blive vurderet hver 3. uge i løbet af 12-ugers behandling, og adgangen efter forsøget vil blive udført på 15., 18., 21. og 24. uge.
0,3,6,9,12,15,18,21,24 uger
Ændringer i snesevis af kropsforfatning af kinesisk medicin
Tidsramme: 0,12,24 uger
Constitution of Chinese Medicine Questionnaire har 60 punkter, der måler de 9 kropsforfatningstyper: mildhed, Qi-mangel, Yang-mangel, Yin-mangel, slim-væde, fugtighed-varme, blod-stase, Qi-depression og speciel diatese. Det vil blive vurderet i slutningen af ​​behandlingen (12. uge) og ved slutningen af ​​opfølgningen (24. uge).
0,12,24 uger
Ændringer som reaktion på vibrationsfølelsestest
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 uger
Det vurderes ved at bruge den graduerede Rydel-Seiffer stemmegaffel. Det vil blive vurderet hver uge under 12-ugers behandling, og adgangen efter forsøget vil blive udført i uge 15., 18., 21. og 24. uge.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 uger
Ændringer som følge af let berøringstest
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 uger
Det er vurderet med standard 10g monofilamenter, indeholdt i Neuropen. Det vil blive vurderet hver uge under 12-ugers behandling, og adgangen efter forsøget vil blive udført i uge 15., 18., 21. og 24. uge.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 uger
Bivirkninger efter behandling og opfølgning
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 uger
Bivirkninger efter behandling vil blive registreret og sammenlignet mellem de to grupper. Det vil blive vurderet hver uge under 12-ugers behandling, og adgangen efter forsøget vil blive udført i uge 15., 18., 21. og 24. uge.
0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,15,18,21,24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hong Kong Baptist University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bacon Ng, Ph.D, Department of Chinese Medicine, Hospital Authority

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HKBU-YCH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger