Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba komplikovaného parapneumonického výpotku fibrinolytickou terapií versus DPHs dekortikace

19. listopadu 2021 aktualizováno: Denver Health and Hospital Authority

Včasná intervence u komplikovaného parapneumonického výpotku: Randomizovaná kontrolovaná studie pro fibrinolytickou terapii versus DPHs dekortikaci

Tato studie si klade za cíl standardizovat léčbu infekcí pleurálního prostoru (parapneumonické) porovnáním rozdílu ve výsledcích mezi 2 metodami léčby: časná dekortikace VATS (Video Assisted Thorascopic Surgery) versus fibrinolytická terapie. Během léčby bude také hodnocen stav koagulopatie pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba parapneumonických infekcí (infekce v pleurálním prostoru) v Denver Health Medical Center není standardizovaná a načasování pokročilých intervencí, jako je fibrinolytická terapie nebo chirurgická dekortikace, zůstává nejasné. Definitivní léčebná strategie u těchto pacientů nemusí být optimální a může vést k prodloužené hospitalizaci a morbiditě. To je znepokojivé, protože úmrtnost komunitní pneumonie se ztrojnásobí v přítomnosti parapneumonického procesu (5–15 %) a může dosáhnout více než 25 %, pokud se stane bilaterální (1). Rychlé rozpoznání infekcí pleurálního prostoru je zásadní pro snížení morbidity a mortality. To je způsobeno progresí onemocnění od jednoduchého odběru tekutiny, který umožňuje drenáž pleurálního prostoru, k nekrotizujícímu empyému vyžadujícímu torakotomickou dekortikaci a otevřenou drenáž. Klíčem k léčbě parapneumonických výpotků je včasná diagnostika, vhodná terapeutická intervence a rozpoznání selhání konzervativní léčby. Výzkumníci navrhují, že standardizovaná cesta pro identifikaci a léčbu parapneumonických výpotků bude důležitým zlepšením kvality. Klíčovou mezerou v literatuře zůstává, zda by pacienti s parapneumonickými infekcemi, které nelze drénovat hrudní sondou, měli podstoupit studii intrapleurální fibrinolytické terapie, nebo zda by měli jít přímo na videoasistovanou hrudní chirurgii (VATS) k dekortikaci veškerého infekčního materiálu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Přiznáno s pleurálním výpotkem, který podstoupí torakocentézu lékařskou/plicní službou
  • pH pleurální tekutiny
  • SICU umístěná hrudní trubice
  • Následný převod na SICU

Kritéria vyloučení:

  • Existující malignita
  • Maligní buňky z počátečního vzorku pleurální tekutiny
  • Konečné stadium onemocnění jater (dětská B nebo vyšší)
  • Koagulopatie
  • Nelze tolerovat chirurgický zákrok
  • Upřímná hnisavá drenáž (potřeby NEBO bez ohledu na to)
  • Nedávná operace břicha nebo hrudníku vylučující použití tPA
  • Základní neurologické postižení vyžadující k souhlasu zástupce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Operativní VATS dekortikace
Operační skupina, která podstoupí časnou VATS dekortikaci komplikovaného parapneumonického výpotku/empyému
Postup: VATS Dekortikace
Chirurgický postup k odkrytí všech lokalizovaných kolekcí pleurálního prostoru řezem hrudní stěny
Aktivní komparátor: Neoperační fibrinolytická terapie
Neoperující skupina, která podstoupí instilaci léků DNAse a tPA (tkáňový aktivátor plazminogenu) společně, tj. 5 mg DNAsy a 10 mg tPA dvakrát denně po dobu až šesti dávek, hrudní sondou jako léčbu komplikovaného parapneumonického výpotku/empyému pacienta. Fibrinolytická terapie = DNAse + tPA; tyto léky se vzájemně nevylučují.
Lék: Fibrinolytická terapie
Instilace DNAázy a tPA společně přes pacientovu hrudní trubici, která je již umístěna, aby se rozložilo komplexní nahromadění tekutiny v pleurálním prostoru. DNAáza a tPA se podávají pouze společně, tj. vzájemně se nevylučují.
Ostatní jména:
  • Kombinační terapie DNAse/tPA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí pacienta do nemocnice po jeho propuštění (s výjimkou prodlouženého pobytu z důvodů sociální práce) až do 28 dnů nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Jak dlouho zůstává pacient přijat v nemocnici během své indexové hospitalizace
Od přijetí pacienta do nemocnice po jeho propuštění (s výjimkou prodlouženého pobytu z důvodů sociální práce) až do 28 dnů nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Volné dny na JIP
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo po dobu 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Přijímací dny během indexové hospitalizace, které mají nižší intenzitu péče než intenzivní péče
Od přijetí do propuštění nebo po dobu 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Dny hrudních trubic
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo po dobu 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Dny se zavedenou hrudní trubicí po zákroku
Od přijetí do propuštění nebo po dobu 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Náklady na přijetí a léčbu
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo po dobu 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Náklady na péči o pacienta po jeho intervenci
Od přijetí do propuštění nebo po dobu 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Skóre bolesti
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo po dobu 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Jaká je míra bolesti pacienta od 0 do 10; nula je žádná bolest, 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit. skóre je kategorické 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9 nebo 10.
Od přijetí do propuštění nebo po dobu 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Drenáž hrudní trubice
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo po dobu 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Množství a charakter drenáže z hrudní trubice po intervenci
Od přijetí do propuštění nebo po dobu 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Incentivní spirometrie
Časové okno: Každý den po dobu 5 dnů po studijní intervenci, od přijetí do propuštění, nebo po dobu 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Jaký objem může pacient inspirovat pomocí motivačního spirometru
Každý den po dobu 5 dnů po studijní intervenci, od přijetí do propuštění, nebo po dobu 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Doplňkové kyslíkové dny
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo po dobu 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Doba, kterou pacient potřebuje, aby varoval před jakýmkoli doplňkovým kyslíkem
Od přijetí do propuštění nebo po dobu 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Horečkové dny
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo po dobu 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Počet dní, které trvá vyléčení horečky (teplota >100,4)
Od přijetí do propuštění nebo po dobu 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Dny antibiotik
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo po dobu 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Počet dní, po které jsou antibiotika potřebná po intervenci
Od přijetí do propuštění nebo po dobu 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Dny zvýšeného počtu bílých krvinek
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo po dobu 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Počet dní, za které se vyřeší leukocytóza
Od přijetí do propuštění nebo po dobu 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Změněn koagulopatický stav
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo po dobu 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Změny laboratorních hodnot TEG po intervenci
Od přijetí do propuštění nebo po dobu 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Denver Health and Hospital Authority

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fredric Pieracci, MD, MPH, Denver Health and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-0857

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení