Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kompliceret parapneumonisk effusion med fibrinolytisk terapi versus momsudskæring

19. november 2021 opdateret af: Denver Health and Hospital Authority

Tidlig intervention for kompliceret parapneumonisk effusion: randomiseret kontrolleret forsøg for fibrinolytisk terapi versus momsdekortisering

Denne undersøgelse har til formål at standardisere behandlingen af ​​pleurarum (parapneumoniske) infektioner ved at sammenligne forskellen i resultater mellem 2 behandlingsmetoder: tidlig VATS (Video Assisted Thorascopic Surgery) dekortikation versus fibrinolytisk terapi. Under behandlingen vil patientens koagulopatistatus også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​parapneumoniske infektioner (infektion i pleurarummet) på Denver Health Medical Center er ikke standardiseret, og timingen for avancerede indgreb såsom fibrinolytisk terapi eller kirurgisk dekortikation er stadig uklar. Den definitive behandlingsstrategi hos disse patienter kan være suboptimal og føre til langvarig indlæggelse og morbiditet. Dette er bekymrende, da dødeligheden for samfundserhvervet lungebetændelse tredobles i nærvær af en parapneumonisk proces (5-15 %) og kan nå over 25 %, hvis den bliver bilateral(1). Hurtig genkendelse af pleurale infektioner er afgørende for at reducere sygelighed og dødelighed. Dette kan tilskrives sygdommens progression fra en simpel væskeopsamling, der er modtagelig for dræning af pleurarummet, til nekrotiserende empyem, der kræver thorakotomidekortikation og åben dræning. Nøglerne til håndtering af parapneumoniske effusioner er tidlig diagnose, passende terapeutisk intervention og erkendelse af svigt af konservativ behandling. Efterforskerne foreslår, at en standardiseret vej til identifikation og behandling af parapneumoniske effusioner vil være en vigtig kvalitetsforbedring. Et centralt hul i litteraturen forbliver, hvis patienter med parapneumoniske infektioner, der ikke kan drænes med en brystsonde, skal gennemgå et forsøg med intrapleural fibrinolytisk terapi, eller hvis de skal gå direkte til videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) for at dekorere alt infektiøst materiale.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Indlagt med pleural effusion, der gennemgår thoracentese ved læge/lungetjeneste
  • Pleuravæske pH
  • SICU placeret brystrør
  • Efterfølgende overførsel til SICU

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende malignitet
  • Ondartede celler fra initial pleuravæskeprøve
  • Slutstadiet af leversygdom (barnets B eller højere)
  • Koagulopati
  • Ude af stand til at tolerere kirurgisk indgreb
  • Frank purulent dræning (behov ELLER uanset)
  • Nylig operation af mave eller thorax, der udelukker brugen af ​​tPA
  • Baseline neurologisk svækkelse, der kræver en fuldmagt for samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Operativ momsdekoration
Operativ gruppe, der vil gennemgå tidlig VATS-dekortikering af kompliceret parapneumonisk effusion/empyem
Procedure: Moms Udsmykning
Kirurgisk procedure for at aftække alle lokaliserede samlinger af pleurarummet gennem et snit i brystvæggen
Aktiv komparator: Ikke-operativ fibrinolytisk terapi
Ikke-operativ gruppe, der vil gennemgå instillation af lægemidlerne DNAse og tPA (vævsplasminogenaktivator) sammen, dvs. 5mg DNAse og 10mg tPA to gange dagligt i op til seks doser, gennem brystsonde som behandling af patientens komplicerede parapneumoniske effusion/empyem. Fibrinolytisk terapi = DNAse + tPA; disse lægemidler udelukker ikke hinanden.
Medicin: Fibrinolytisk terapi
Instillation af DNAse og tPA sammen gennem patientens brystrør, der allerede er anbragt for at nedbryde kompleks væskeopsamling i pleurarummet. DNAse og tPA administreres kun sammen, dvs. udelukker ikke hinanden.
Andre navne:
  • DNAse/tPA kombinationsbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalets varighed
Tidsramme: Fra patientens indlæggelse på hospitalet til udskrivelsen (eksklusive forlænget ophold på grund af socialfaglige årsager) op til 28 dage eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først.
Hvor længe patienten forbliver indlagt på hospitalet under deres indeksindlæggelse
Fra patientens indlæggelse på hospitalet til udskrivelsen (eksklusive forlænget ophold på grund af socialfaglige årsager) op til 28 dage eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU frie dage
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller i 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Indlæggelsesdage under indeksindlæggelse, der har en lavere plejestyrke end intensiv
Fra indlæggelse til udskrivelse eller i 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Brystrørsdage
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller i 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Dage med brystrør på plads efter intervention
Fra indlæggelse til udskrivelse eller i 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Udgifter til indlæggelse og behandling
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller i 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Omkostninger til pleje for patienten efter deres indgreb
Fra indlæggelse til udskrivelse eller i 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Smertescore
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller i 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Hvad patientens smerteniveau er fra 0 til 10; nul er ingen smerte, 10 er den værst tænkelige smerte. score er kategorisk 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9 eller 10.
Fra indlæggelse til udskrivelse eller i 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Dræning af brystrør
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller i 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Mængden og karakteren af ​​dræningen fra brystrøret efter indgreb
Fra indlæggelse til udskrivelse eller i 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Incitamentsspirometri
Tidsramme: Hver dag i 5 dage efter undersøgelsesintervention, fra indlæggelse til udskrivelse, eller i 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Til hvilken volumen patienten kan inspirere ved hjælp af et incitamentspirometer
Hver dag i 5 dage efter undersøgelsesintervention, fra indlæggelse til udskrivelse, eller i 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Supplerende iltdage
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller i 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Den tid, patienten har brug for til at advare enhver supplerende ilt
Fra indlæggelse til udskrivelse eller i 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Feber Dage
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller i 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Mængden af ​​dage det tager at afhjælpe feber (temp >100,4)
Fra indlæggelse til udskrivelse eller i 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Antibiotikas dage
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller i 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Antallet af dage antibiotika er påkrævet efter intervention
Fra indlæggelse til udskrivelse eller i 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Forhøjede dage med hvidt blodtal
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller i 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Mængden af ​​dage det tager at løse en leukocytose
Fra indlæggelse til udskrivelse eller i 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Ændret i koagulopatisk status
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller i 28 dage, alt efter hvad der kommer først.
Ændringer i laboratorie-TEG-værdier efter intervention
Fra indlæggelse til udskrivelse eller i 28 dage, alt efter hvad der kommer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Denver Health and Hospital Authority

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fredric Pieracci, MD, MPH, Denver Health and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-0857

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger