Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání zrakového výkonu po implantaci multifokální čočky

2. července 2018 aktualizováno: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Srovnání vizuálního výkonu po implantaci trifokální nitrooční čočky (AT Lisa Tri 839MP) a dvou bifokálních nitroočních čoček (ReSTOR +2,5/+ 3,0D a Diff-aay)

Toto je prospektivní, konsekutivní, nerandomizovaná, srovnávací studie. Srovnání zrakového výkonu po implantaci trifokální nitrooční čočky a dvou bifokálních nitroočních čoček

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multifokální nitrooční čočky byly představeny v 80. letech 20. století a jejich výhodou je podpora současného vidění na blízko i na dálku. Tyto multifokální čočky však mají nevýhody, včetně nižší kontrastní citlivosti (CS) a vizuálního nepohodlí, jako jsou halo, oslnění a starburst, et al. Pro dosažení dobrých pooperačních výsledků je proto zásadní pečlivý výběr pacienta. Účelem této studie bylo porovnat vizuální výsledky a subjektivní kvalitu vidění mezi bifokální nitrooční čočkou (ReSTOR +2,5/+ 3,0D a Diff-aay) a trifokální nitrooční čočkou (AT Lisa tri 839MP). Tato prospektivní, nerandomizovaná, konsekutivní srovnávací studie zahrnovala hodnocení 60 pacientů s implantovanou multifokální nitrooční čočkou. zraková ostrost byla testována ve všech případech. Oftalmologické hodnocení zahrnovalo měření nekorigované zrakové ostrosti na dálku (UDVA), korigované zrakové ostrosti na dálku (CDVA), nekorigované zrakové ostrosti na blízko (UNVA) a nekorigované střední zrakové ostrosti (UIVA), analýzu kontrastní citlivosti (CS), rozostření zraku křivka, nezávislost na brýlích, spokojenost pacienta, reziduální sféra, sférický ekvivalent (SE), cylindr a komplikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hua Fan
  • Telefonní číslo: +8618988761617 +8618988761617
  • E-mail: fanhua1116@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Wensheng Li
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů se šedým zákalem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • šedý zákal

Kritéria vyloučení:

  • existence jakéhokoli onemocnění rohovky;
  • předchozí operace očí;
  • negramotnost;
  • předchozí refrakční chirurgie;
  • očekávaný pooperační rohovkový astigmatismus více než 1,00D;
  • aberace vyššího řádu větší než 0,3;
  • sférická aberace větší než 0,3μm;
  • intraoperační nebo pooperační komplikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
trifokální čočka
implantace trifokální čočky (AT Lisa tri 839MP)
Postup: bifokální čočka 1
fakoemusifikace + implantace bifokální čočky (Diff-aay).
Postup: bifokální čočka 2
fakoemusifikace + implantace bifokálních čoček (ReSTOR +3.0D).
Postup: bifokální čočka 3
fakoemuzifikace + implantace bifokálních čoček (ReSTOR +2,5D).
bifokální čočka 1
implantace bifokální čočky (Diff-aay)
Postup: bifokální čočka 2
fakoemusifikace + implantace bifokálních čoček (ReSTOR +3.0D).
Postup: bifokální čočka 3
fakoemuzifikace + implantace bifokálních čoček (ReSTOR +2,5D).
Postup: trifokální čočka
fakoemusifikace + implantace trifokální čočky (AT Lisa tri 839MP).
bifokální čočka 2
implantace bifokální čočky (ReSTOR +3.0D)
Postup: bifokální čočka 1
fakoemusifikace + implantace bifokální čočky (Diff-aay).
Postup: bifokální čočka 3
fakoemuzifikace + implantace bifokálních čoček (ReSTOR +2,5D).
Postup: trifokální čočka
fakoemusifikace + implantace trifokální čočky (AT Lisa tri 839MP).
bifokální čočka 3
implantace bifokální čočky (ReSTOR +2,5D)
Postup: bifokální čočka 1
fakoemusifikace + implantace bifokální čočky (Diff-aay).
Postup: bifokální čočka 2
fakoemusifikace + implantace bifokálních čoček (ReSTOR +3.0D).
Postup: trifokální čočka
fakoemusifikace + implantace trifokální čočky (AT Lisa tri 839MP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku (4 m) byla měřena pomocí modelu čtecí tabulky tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, USA).
3 měsíce po operaci
Nekorigovaná blízkost zrakové ostrosti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Nekorigovaná zraková ostrost na blízko (40 cm) byla měřena za použití čtecího stolního modelu tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, USA).
3 měsíce po operaci
Nekorigovaná střední zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Nekorigovaná střední zraková ostrost (60 cm) byla měřena pomocí modelu čtecí tabulky tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, USA).
3 měsíce po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita vidění
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Kvalita vidění byla měřena pomocí National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ)-25. NEI-VFQ byl vyvinut v RAND pod záštitou NEI; poskytuje vlastní měření zrakové funkce.
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aier School of Ophthalmology, Central South University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Wensheng Li, Shanghai Aier Eye Hosptial

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHIRB2018016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem výsledků

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení této studie budou data dostupná po dobu 1 roku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Analytická data budou zpřístupněna v publikovaných článcích.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení