Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af den visuelle ydeevne efter implantation af multifokal linse

2. juli 2018 opdateret af: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Sammenligning af den visuelle ydeevne efter implantation af en trifokal intraokulær linse (AT Lisa Tri 839MP) og to bifokale intraokulære linser (ReSTOR +2.5/+ 3.0D og Diff-aay)

Dette er en prospektiv, konsekutiv, ikke-randomiseret, sammenlignende undersøgelse. Sammenligning af den visuelle ydeevne efter implantation af en trifokal intraokulær linse og to bifokale intraokulære linser

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multifokale intraokulære linser blev introduceret i 1980'erne og har fordelen af ​​at fremme nær- og fjernsyn samtidigt. Imidlertid har disse multifokale linser ulemperne, herunder lavere kontrastfølsomhed (CS) og visuelt ubehag, såsom glorier, blænding og starburst, et al. Derfor er omhyggelig patientudvælgelse afgørende for at opnå gode postoperative resultater. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne de visuelle resultater og subjektiv visuel kvalitet mellem bifokal intraokulær linse (ReSTOR +2.5/+ 3.0D og Diff-aay) og trifokal intraokulær linse (AT Lisa tri 839MP). Denne prospektive, ikke-randomiserede, konsekutive, komparative undersøgelse omfattede vurdering af 60 patienter implanteret med multifokal intraokulær linse. synsstyrken blev testet i alle tilfælde. Oftalmologisk evaluering omfattede måling af ukorrigeret synsstyrke på afstand (UDVA), korrigeret synsstyrke på afstand (CDVA), ukorrigeret nærsynsstyrke (UNVA) og ukorrigeret mellemliggende synsskarphed (UIVA), analysen af ​​kontrastfølsomhed (CS), visuel defokusering kurve, brilleuafhængighed, patienttilfredshed, restkugle, sfærisk ækvivalent (SE), cylinder og komplikationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Wensheng Li
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

grå stær patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • grå stær

Ekskluderingskriterier:

  • eksistensen af ​​enhver hornhindesygdom;
  • tidligere øjenoperationer;
  • analfabetisme;
  • tidligere refraktiv kirurgi;
  • forventet postoperativ corneastigmatisme mere end 1,00D;
  • højere ordens aberration mere end 0,3;
  • sfærisk aberration mere end 0,3μm;
  • intraoperative eller postoperative komplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
trifokal linse
Trifokal linseimplantation (AT Lisa tri 839MP)
Procedure: bifokal linse 1
phacoemusification +bifokal linse(Diff-aay) implantation
Procedure: bifokal linse 2
phacoemusification +bifokal linse (ReSTOR +3.0D) implantation
Procedure: bifokal linse 3
phacoemusification +bifokal linse (ReSTOR +2.5D) implantation
bifokal linse 1
bifokal linseimplantation (Diff-aay)
Procedure: bifokal linse 2
phacoemusification +bifokal linse (ReSTOR +3.0D) implantation
Procedure: bifokal linse 3
phacoemusification +bifokal linse (ReSTOR +2.5D) implantation
Procedure: trifokal linse
phacoemusification + trifokal linse(AT Lisa tri 839MP) implantation
bifokal linse 2
bifokal linseimplantation (ReSTOR +3.0D)
Procedure: bifokal linse 1
phacoemusification +bifokal linse(Diff-aay) implantation
Procedure: bifokal linse 3
phacoemusification +bifokal linse (ReSTOR +2.5D) implantation
Procedure: trifokal linse
phacoemusification + trifokal linse(AT Lisa tri 839MP) implantation
bifokal linse 3
bifokal linseimplantation (ReSTOR +2,5D)
Procedure: bifokal linse 1
phacoemusification +bifokal linse(Diff-aay) implantation
Procedure: bifokal linse 2
phacoemusification +bifokal linse (ReSTOR +3.0D) implantation
Procedure: trifokal linse
phacoemusification + trifokal linse(AT Lisa tri 839MP) implantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigeret afstandssynsstyrke
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Ukorrigeret synsstyrke på afstand (4m) blev målt ved hjælp af læsetabelmodellen fra Early Treatment Diabetic Retinopathy Study-diagrammer (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, USA).
3 måneder efter operationen
Ukorrigeret nær synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Ukorrigeret nær synsskarphed (40 cm) blev målt ved hjælp af læsetabelmodellen fra Early Treatment Diabetic Retinopathy Study diagrams (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, USA).
3 måneder efter operationen
Ukorrigeret mellemliggende synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Ukorrigeret mellemliggende synsskarphed (60 cm) blev målt under anvendelse af læsetabelmodellen for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study-diagrammer (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, USA).
3 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af vision
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Kvaliteten af ​​synet blev målt ved hjælp af National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ)-25. NEI-VFQ blev udviklet på RAND under sponsorering af NEI; det giver et selvrapporteret mål for visuel funktion.
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aier School of Ophthalmology, Central South University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Wensheng Li, Shanghai Aier Eye Hosptial

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHIRB2018016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

alle IPD, der ligger til grund for resultater

IPD-delingstidsramme

Efter denne undersøgelse er afsluttet vil dataene blive tilgængelige i 1 år.

IPD-delingsadgangskriterier

De analytiske data vil blive tilgået i publicerede artikler.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger