Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání zrakového výkonu po implantaci multifokální čočky

2. července 2018 aktualizováno: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Srovnání vizuálního výkonu po implantaci trifokální nitrooční čočky (AT Lisa Tri 839MP) a dvou bifokálních nitroočních čoček (ReSTOR +2,5/+ 3,0D a Diff-aay)

Toto je prospektivní, konsekutivní, nerandomizovaná, srovnávací studie. Srovnání zrakového výkonu po implantaci trifokální nitrooční čočky a dvou bifokálních nitroočních čoček

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multifokální nitrooční čočky byly představeny v 80. letech 20. století a jejich výhodou je podpora současného vidění na blízko i na dálku. Tyto multifokální čočky však mají nevýhody, včetně nižší kontrastní citlivosti (CS) a vizuálního nepohodlí, jako jsou halo, oslnění a starburst, et al. Pro dosažení dobrých pooperačních výsledků je proto zásadní pečlivý výběr pacienta. Účelem této studie bylo porovnat vizuální výsledky a subjektivní kvalitu vidění mezi bifokální nitrooční čočkou (ReSTOR +2,5/+ 3,0D a Diff-aay) a trifokální nitrooční čočkou (AT Lisa tri 839MP). Tato prospektivní, nerandomizovaná, konsekutivní srovnávací studie zahrnovala hodnocení 60 pacientů s implantovanou multifokální nitrooční čočkou. zraková ostrost byla testována ve všech případech. Oftalmologické hodnocení zahrnovalo měření nekorigované zrakové ostrosti na dálku (UDVA), korigované zrakové ostrosti na dálku (CDVA), nekorigované zrakové ostrosti na blízko (UNVA) a nekorigované střední zrakové ostrosti (UIVA), analýzu kontrastní citlivosti (CS), rozostření zraku křivka, nezávislost na brýlích, spokojenost pacienta, reziduální sféra, sférický ekvivalent (SE), cylindr a komplikace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Wensheng Li
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů se šedým zákalem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • šedý zákal

Kritéria vyloučení:

  • existence jakéhokoli onemocnění rohovky;
  • předchozí operace očí;
  • negramotnost;
  • předchozí refrakční chirurgie;
  • očekávaný pooperační rohovkový astigmatismus více než 1,00D;
  • aberace vyššího řádu větší než 0,3;
  • sférická aberace větší než 0,3μm;
  • intraoperační nebo pooperační komplikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
trifokální čočka
implantace trifokální čočky (AT Lisa tri 839MP)
Postup: bifokální čočka 1
fakoemusifikace + implantace bifokální čočky (Diff-aay).
Postup: bifokální čočka 2
fakoemusifikace + implantace bifokálních čoček (ReSTOR +3.0D).
Postup: bifokální čočka 3
fakoemuzifikace + implantace bifokálních čoček (ReSTOR +2,5D).
bifokální čočka 1
implantace bifokální čočky (Diff-aay)
Postup: bifokální čočka 2
fakoemusifikace + implantace bifokálních čoček (ReSTOR +3.0D).
Postup: bifokální čočka 3
fakoemuzifikace + implantace bifokálních čoček (ReSTOR +2,5D).
Postup: trifokální čočka
fakoemusifikace + implantace trifokální čočky (AT Lisa tri 839MP).
bifokální čočka 2
implantace bifokální čočky (ReSTOR +3.0D)
Postup: bifokální čočka 1
fakoemusifikace + implantace bifokální čočky (Diff-aay).
Postup: bifokální čočka 3
fakoemuzifikace + implantace bifokálních čoček (ReSTOR +2,5D).
Postup: trifokální čočka
fakoemusifikace + implantace trifokální čočky (AT Lisa tri 839MP).
bifokální čočka 3
implantace bifokální čočky (ReSTOR +2,5D)
Postup: bifokální čočka 1
fakoemusifikace + implantace bifokální čočky (Diff-aay).
Postup: bifokální čočka 2
fakoemusifikace + implantace bifokálních čoček (ReSTOR +3.0D).
Postup: trifokální čočka
fakoemusifikace + implantace trifokální čočky (AT Lisa tri 839MP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku (4 m) byla měřena pomocí modelu čtecí tabulky tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, USA).
3 měsíce po operaci
Nekorigovaná blízkost zrakové ostrosti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Nekorigovaná zraková ostrost na blízko (40 cm) byla měřena za použití čtecího stolního modelu tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, USA).
3 měsíce po operaci
Nekorigovaná střední zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Nekorigovaná střední zraková ostrost (60 cm) byla měřena pomocí modelu čtecí tabulky tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, USA).
3 měsíce po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita vidění
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Kvalita vidění byla měřena pomocí National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ)-25. NEI-VFQ byl vyvinut v RAND pod záštitou NEI; poskytuje vlastní měření zrakové funkce.
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aier School of Ophthalmology, Central South University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wensheng Li, Shanghai Aier Eye Hosptial

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

2. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SHIRB2018016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem výsledků

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení této studie budou data dostupná po dobu 1 roku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Analytická data budou zpřístupněna v publikovaných článcích.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nitrooční čočka

Klinické studie na bifokální čočka 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit