Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie sprawności wzrokowej po wszczepieniu soczewki wieloogniskowej

2 lipca 2018 zaktualizowane przez: Aier School of Ophthalmology, Central South University

Porównanie sprawności wzrokowej po wszczepieniu trójogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej (AT Lisa Tri 839MP) i dwóch dwuogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych (ReSTOR +2,5/+ 3,0D i Diff-aay)

Jest to prospektywne, kolejne, nierandomizowane badanie porównawcze. Porównanie sprawności wzrokowej po wszczepieniu trójogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej i dwóch dwuogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wieloogniskowe soczewki wewnątrzgałkowe zostały wprowadzone w latach 80. XX wieku i mają tę zaletę, że promują jednoczesne widzenie z bliska iz daleka. Jednak te wieloogniskowe soczewki mają wady, w tym niższą wrażliwość na kontrast (CS) i dyskomfort wzrokowy, taki jak aureole, odblaski i wybuchy gwiazd, i in. Dlatego staranny dobór pacjentów jest kluczowy dla uzyskania dobrych wyników pooperacyjnych. Celem tego badania było porównanie efektów wizualnych i subiektywnej jakości widzenia dwuogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych (ReSTOR +2.5/+ 3.0D i Diff-aay) i trójogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych (AT Lisa tri 839MP). To prospektywne, nierandomizowane, kolejne badanie porównawcze obejmowało ocenę 60 pacjentów, którym wszczepiono wieloogniskową soczewkę wewnątrzgałkową. we wszystkich przypadkach badano ostrość wzroku. Ocena okulistyczna obejmowała pomiar nieskorygowanej ostrości wzroku do dali (UDVA), skorygowanej ostrości wzroku do dali (CDVA), nieskorygowanej ostrości widzenia do bliży (UNVA) i nieskorygowanej pośredniej ostrości wzroku (UIVA), analizę wrażliwości na kontrast (CS), rozogniskowanie wzroku krzywa, niezależność okularów, satysfakcja pacjenta, sfera resztkowa, ekwiwalent sferyczny (SE), cylinder i powikłania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Wensheng Li
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z zaćmą

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaćma

Kryteria wyłączenia:

  • istnienie jakiejkolwiek choroby rogówki;
  • poprzednia operacja oka;
  • analfabetyzm;
  • przebyta chirurgia refrakcyjna;
  • spodziewany pooperacyjny astygmatyzm rogówki większy niż 1,00D;
  • aberracja wyższego rzędu większa niż 0,3;
  • aberracja sferyczna większa niż 0,3 μm;
  • powikłania śródoperacyjne lub pooperacyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
soczewka trójogniskowa
wszczepienie soczewki trójogniskowej (AT Lisa tri 839MP)
Procedura: soczewka dwuogniskowa 1
fakoemusyfikacja + implantacja soczewki dwuogniskowej (Diff-aay).
Procedura: soczewka dwuogniskowa 2
implantacja fakoemusyfikacji + soczewki dwuogniskowej (ReSTOR +3.0D).
Procedura: soczewka dwuogniskowa 3
implantacja fakoemusyfikacji + soczewki dwuogniskowej (ReSTOR +2,5D).
soczewka dwuogniskowa 1
implantacja soczewki dwuogniskowej (Diff-aay)
Procedura: soczewka dwuogniskowa 2
implantacja fakoemusyfikacji + soczewki dwuogniskowej (ReSTOR +3.0D).
Procedura: soczewka dwuogniskowa 3
implantacja fakoemusyfikacji + soczewki dwuogniskowej (ReSTOR +2,5D).
Procedura: soczewka trójogniskowa
fakoemusyfikacja + implantacja soczewki trójogniskowej (AT Lisa tri 839MP).
soczewka dwuogniskowa 2
wszczepienie soczewki dwuogniskowej (ReSTOR +3.0D)
Procedura: soczewka dwuogniskowa 1
fakoemusyfikacja + implantacja soczewki dwuogniskowej (Diff-aay).
Procedura: soczewka dwuogniskowa 3
implantacja fakoemusyfikacji + soczewki dwuogniskowej (ReSTOR +2,5D).
Procedura: soczewka trójogniskowa
fakoemusyfikacja + implantacja soczewki trójogniskowej (AT Lisa tri 839MP).
soczewka dwuogniskowa 3
wszczepienie soczewki dwuogniskowej (ReSTOR +2,5D)
Procedura: soczewka dwuogniskowa 1
fakoemusyfikacja + implantacja soczewki dwuogniskowej (Diff-aay).
Procedura: soczewka dwuogniskowa 2
implantacja fakoemusyfikacji + soczewki dwuogniskowej (ReSTOR +3.0D).
Procedura: soczewka trójogniskowa
fakoemusyfikacja + implantacja soczewki trójogniskowej (AT Lisa tri 839MP).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieskorygowana ostrość widzenia do dali
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Nieskorygowaną ostrość wzroku do dali (4 m) mierzono przy użyciu modelu tablicy do czytania z wykresów Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, USA).
3 miesiące po operacji
Nieskorygowana ostrość wzroku do bliży
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Nieskorygowaną ostrość wzroku do bliży (40 cm) mierzono przy użyciu modelu tabeli odczytów wykresów Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, USA).
3 miesiące po operacji
Nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Nieskorygowaną pośrednią ostrość wzroku (60 cm) mierzono przy użyciu modelu tabeli odczytów wykresów Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS; Vector Vision, Ltd, Greenville, OH, USA).
3 miesiące po operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość widzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Jakość widzenia mierzono za pomocą kwestionariusza National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ)-25. NEI-VFQ został opracowany w RAND pod patronatem NEI; zapewnia zgłaszaną przez siebie miarę funkcji wzrokowych.
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aier School of Ophthalmology, Central South University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Wensheng Li, Shanghai Aier Eye Hosptial

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHIRB2018016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

wszystkie IChP leżące u podstaw wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu tego badania dane będą dostępne przez 1 rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane analityczne będą dostępne w opublikowanych artykułach.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami