Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinku rifampicinu na farmakokinetiku více dávek balovaptinu u zdravých dobrovolníků

15. října 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Jednocentrová, nerandomizovaná, otevřená, jednosekvenční, dvoudobá v rámci předmětu studie ke zkoumání účinku rifampicinu na farmakokinetiku více dávek balovaptinu u zdravých dobrovolníků

Tato studie byla jednocentrová, nerandomizovaná, otevřená, jednosekvenční, dvoudobá, v rámci subjektu studie, která zkoumala účinky více dávek rifampicinu na farmakokinetiku a bezpečnost více dávek balovaptanu u zdravých subjektů . Studie byla provedena na 1 místě v Nizozemsku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • Pra International Group B.V

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a ženské subjekty. Zdravý stav je definován nepřítomností důkazů o jakémkoli aktivním nebo chronickém onemocnění po podrobné lékařské a chirurgické anamnéze, kompletním fyzikálním vyšetření včetně vitálních funkcí, 12svodového EKG, hematologie, biochemie krve, analýzy moči a sérologie.
  • Index tělesné hmotnosti 18 až 30 kg/m2 včetně.
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas s používáním alespoň 2 přijatelných metod antikoncepce během období léčby a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Pro muže: souhlas s používáním antikoncepčních opatření a souhlas s nedarováním spermatu do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Jakýkoli stav nebo onemocnění zjištěné během lékařského pohovoru/fyzického vyšetření, které by způsobilo, že subjekt není vhodný pro studii, vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku nebo narušuje schopnost subjektu dokončit studii podle názoru zkoušejícího.

Kritéria vyloučení související s rifampicinem:

  • Subjekty s diagnózou nebo podezření na porfyrii a subjekty s příbuznými prvního stupně s diagnózou nebo podezřením na porfyrii.
  • Známá přecitlivělost na rifampicin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Balovaptan + Rifampicin
Účastníci dostávali studované léky ve 2 obdobích. Mezi poslední dávkou v 1. období a první dávkou v 2. období bylo minimálně 14denní až maximálně 21denní vymytí.
Lék: Balovaptan

V období 1 byl balovaptan podáván samostatně jako dávka jednou denně (qd) ve dnech 1 až 10.

V období 2 byl balovaptan podáván jako dávka qd ve dnech 7 až 16.

Lék: Rifampicin
Ve 2. období bude 600 mg rifampicinu podáváno samostatně jako dávka qd ode dne 1 do dne 6 a jako dávka qd ve dnech 7 až 16.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro Balovaptan
Časové okno: 10. den období 1 a den 16 období 2
Cmax je pozorovaná maximální koncentrace analytu získaná přímo z experimentálních dat bez interpolace, vyjádřená v koncentračních jednotkách.
10. den období 1 a den 16 období 2
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro metabolit M2
Časové okno: 10. den období 1 a den 16 období 2
Cmax je pozorovaná maximální koncentrace analytu získaná přímo z experimentálních dat bez interpolace, vyjádřená v koncentračních jednotkách.
10. den období 1 a den 16 období 2
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro metabolit M3
Časové okno: 10. den období 1 a den 16 období 2
Cmax je pozorovaná maximální koncentrace analytu získaná přímo z experimentálních dat bez interpolace, vyjádřená v koncentračních jednotkách.
10. den období 1 a den 16 období 2
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace od času 0 do 24 hodin (AUC0-24) pro balovaptan
Časové okno: 10. a 11. den období 1; 16. a 17. den období 2
AUC0-24 je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin po dávce.
10. a 11. den období 1; 16. a 17. den období 2
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace od času 0 do 24 hodin pro metabolit M2
Časové okno: 10. a 11. den období 1; 16. a 17. den období 2
AUC0-24 je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin po dávce.
10. a 11. den období 1; 16. a 17. den období 2
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace od času 0 do 24 hodin pro metabolit M3
Časové okno: 10. a 11. den období 1; 16. a 17. den období 2
AUC0-24 je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin po dávce.
10. a 11. den období 1; 16. a 17. den období 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 21 dní po dávce
Až 21 dní po dávce
Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro balovaptan
Časové okno: 10. den období 1 a den 16 období 2
Tmax je první pozorovaný čas k dosažení maximální koncentrace analytu získaný přímo z experimentálních dat bez interpolace, vyjádřený v časových jednotkách.
10. den období 1 a den 16 období 2
Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace pro metabolit M2
Časové okno: 10. den období 1 a den 16 období 2
Tmax je první pozorovaný čas k dosažení maximální koncentrace analytu získaný přímo z experimentálních dat bez interpolace, vyjádřený v časových jednotkách.
10. den období 1 a den 16 období 2
Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace pro metabolit M3
Časové okno: 10. den období 1 a den 16 období 2
Tmax je první pozorovaný čas k dosažení maximální koncentrace analytu získaný přímo z experimentálních dat bez interpolace, vyjádřený v časových jednotkách.
10. den období 1 a den 16 období 2
Poměr metabolitu k mateřskému metabolitu M2 na základě AUC0-24
Časové okno: 10. a 11. den období 1; 16. a 17. den období 2
10. a 11. den období 1; 16. a 17. den období 2
Poměr metabolitu k mateřskému metabolitu M2 na základě Cmax
Časové okno: 10. den období 1 a den 16 období 2
10. den období 1 a den 16 období 2
Poměr metabolitu k mateřskému metabolitu M3 na základě AUC0-24
Časové okno: 10. a 11. den období 1; 16. a 17. den období 2
10. a 11. den období 1; 16. a 17. den období 2
Poměr metabolitů k mateřskému metabolitu M3 na základě Cmax
Časové okno: 10. den období 1 a den 16 období 2
10. den období 1 a den 16 období 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WP40608
  • 2018-001783-40 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení