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Uno studio per studiare l'effetto della rifampicina sulla farmacocinetica di dosi multiple di balovaptin in volontari sani

15 ottobre 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio a singolo centro, non randomizzato, in aperto, a sequenza singola, a due periodi, per studiare l'effetto della rifampicina sulla farmacocinetica di dosi multiple di balovaptin in volontari sani

Questo studio era un singolo centro, non randomizzato, in aperto, a una sequenza, a due periodi, all'interno di soggetti per indagare gli effetti di dosi multiple di rifampicina sulla farmacocinetica e la sicurezza di dosi multiple di balovaptan in soggetti sani . Lo studio è stato condotto presso 1 sito nei Paesi Bassi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • Pra International Group B.V

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine sani. Lo stato di salute è definito dall'assenza di evidenza di qualsiasi malattia attiva o cronica a seguito di un'anamnesi medica e chirurgica dettagliata, un esame fisico completo che includa segni vitali, ECG a 12 derivazioni, ematologia, analisi del sangue, analisi delle urine e sierologia.
  • Indice di massa corporea da 18 a 30 kg/m2, inclusi.
  • Per le donne in età fertile: accordo per utilizzare almeno 2 metodi contraccettivi accettabili durante il periodo di trattamento e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Per gli uomini: consenso all'uso di misure contraccettive e accordo ad astenersi dalla donazione di sperma fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • Qualsiasi condizione o malattia rilevata durante il colloquio medico/l'esame fisico che renderebbe il soggetto inadatto allo studio, lo esporrebbe a un rischio eccessivo o interferirebbe con la capacità del soggetto di completare lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione correlati alla rifampicina:

  • Soggetti con diagnosi o sospetto di porfiria e soggetti con parenti di primo grado diagnosticati o sospettati di porfiria.
  • Ipersensibilità nota alla rifampicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Balovaptan + Rifampicina
I partecipanti hanno ricevuto i farmaci dello studio in 2 periodi. Tra l'ultima dose del Periodo 1 e la prima dose del Periodo 2 c'è stato un periodo minimo di 14 giorni fino a un massimo di 21 giorni.
Droga: Balovaptan

Nel Periodo 1, balovaptan è stato somministrato da solo come dose una volta al giorno (qd) nei giorni da 1 a 10.

Nel Periodo 2, balovaptan è stato somministrato come dose qd nei giorni da 7 a 16.

Droga: Rifampicina
Nel Periodo 2, 600 mg di rifampicina verranno somministrati da soli come dose qd dal Giorno 1 al Giorno 6 e come dose qd nei Giorni da 7 a 16.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per Balovaptan
Lasso di tempo: Giorno 10 del Periodo 1 e Giorno 16 del Periodo 2
Cmax è la concentrazione di picco dell'analita osservata ottenuta direttamente dai dati sperimentali senza interpolazione, espressa in unità di concentrazione.
Giorno 10 del Periodo 1 e Giorno 16 del Periodo 2
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per il metabolita M2
Lasso di tempo: Giorno 10 del Periodo 1 e Giorno 16 del Periodo 2
Cmax è la concentrazione di picco dell'analita osservata ottenuta direttamente dai dati sperimentali senza interpolazione, espressa in unità di concentrazione.
Giorno 10 del Periodo 1 e Giorno 16 del Periodo 2
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per il metabolita M3
Lasso di tempo: Giorno 10 del Periodo 1 e Giorno 16 del Periodo 2
Cmax è la concentrazione di picco dell'analita osservata ottenuta direttamente dai dati sperimentali senza interpolazione, espressa in unità di concentrazione.
Giorno 10 del Periodo 1 e Giorno 16 del Periodo 2
Area sotto la curva di concentrazione plasmatica da 0 a 24 ore (AUC0-24) per Balovaptan
Lasso di tempo: Giorno 10 e 11 del Periodo 1; Giorno 16 e 17 del Periodo 2
AUC0-24 è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo dal tempo 0 a 24 ore dopo la dose.
Giorno 10 e 11 del Periodo 1; Giorno 16 e 17 del Periodo 2
Area sotto la curva di concentrazione plasmatica Da 0 a 24 ore per il metabolita M2
Lasso di tempo: Giorno 10 e 11 del Periodo 1; Giorno 16 e 17 del Periodo 2
AUC0-24 è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo dal tempo 0 a 24 ore dopo la dose.
Giorno 10 e 11 del Periodo 1; Giorno 16 e 17 del Periodo 2
Area sotto la curva di concentrazione plasmatica Da 0 a 24 ore per il metabolita M3
Lasso di tempo: Giorno 10 e 11 del Periodo 1; Giorno 16 e 17 del Periodo 2
AUC0-24 è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo dal tempo 0 a 24 ore dopo la dose.
Giorno 10 e 11 del Periodo 1; Giorno 16 e 17 del Periodo 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo la somministrazione
Fino a 21 giorni dopo la somministrazione
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) per Balovaptan
Lasso di tempo: Giorno 10 del Periodo 1 e Giorno 16 del Periodo 2
Tmax è il primo tempo osservato per raggiungere il picco di concentrazione dell'analita ottenuto direttamente dai dati sperimentali senza interpolazione, espresso in unità di tempo.
Giorno 10 del Periodo 1 e Giorno 16 del Periodo 2
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata per il metabolita M2
Lasso di tempo: Giorno 10 del Periodo 1 e Giorno 16 del Periodo 2
Tmax è il primo tempo osservato per raggiungere il picco di concentrazione dell'analita ottenuto direttamente dai dati sperimentali senza interpolazione, espresso in unità di tempo.
Giorno 10 del Periodo 1 e Giorno 16 del Periodo 2
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata per il metabolita M3
Lasso di tempo: Giorno 10 del Periodo 1 e Giorno 16 del Periodo 2
Tmax è il primo tempo osservato per raggiungere il picco di concentrazione dell'analita ottenuto direttamente dai dati sperimentali senza interpolazione, espresso in unità di tempo.
Giorno 10 del Periodo 1 e Giorno 16 del Periodo 2
Rapporto tra metaboliti e genitori per il metabolita M2 basato su AUC0-24
Lasso di tempo: Giorno 10 e 11 del Periodo 1; Giorno 16 e 17 del Periodo 2
Giorno 10 e 11 del Periodo 1; Giorno 16 e 17 del Periodo 2
Rapporto tra metaboliti e genitori per il metabolita M2 basato su Cmax
Lasso di tempo: Giorno 10 del Periodo 1 e Giorno 16 del Periodo 2
Giorno 10 del Periodo 1 e Giorno 16 del Periodo 2
Rapporto tra metaboliti e genitori per il metabolita M3 basato su AUC0-24
Lasso di tempo: Giorno 10 e 11 del Periodo 1; Giorno 16 e 17 del Periodo 2
Giorno 10 e 11 del Periodo 1; Giorno 16 e 17 del Periodo 2
Rapporto tra metaboliti e genitori per il metabolita M3 basato su Cmax
Lasso di tempo: Giorno 10 del Periodo 1 e Giorno 16 del Periodo 2
Giorno 10 del Periodo 1 e Giorno 16 del Periodo 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WP40608
  • 2018-001783-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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