Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effekten af ​​Rifampicin på PK af multiple doser af balovaptin hos raske frivillige

15. oktober 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et enkelt-center, ikke-randomiseret, åbent-label, én-sekvens, to-perioder inden for emnet undersøgelse for at undersøge effekten af ​​rifampicin på farmakokinetikken af ​​multiple doser af balovaptin hos raske frivillige

Dette studie var et enkelt-center, ikke-randomiseret, åbent, én-sekvens, to-perioders, inden for forsøgsperson studie for at undersøge virkningerne af multiple doser rifampicin på farmakokinetikken og sikkerheden af ​​multiple doser balovaptan hos raske forsøgspersoner. . Undersøgelsen blev udført på 1 sted i Holland.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • Pra International Group B.V

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige emner. Sund status defineres ved fravær af tegn på aktiv eller kronisk sygdom efter en detaljeret medicinsk og kirurgisk historie, en komplet fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn, 12-aflednings-EKG, hæmatologi, blodkemi, urinanalyse og serologi.
  • Body Mass Index på 18 til 30 kg/m2, inklusive.
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at bruge mindst 2 acceptable præventionsmetoder i behandlingsperioden og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • For mænd: aftale om at bruge svangerskabsforebyggende foranstaltninger og aftale om at undlade at donere sæd indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  • Enhver tilstand eller sygdom, der opdages under den medicinske samtale/fysiske undersøgelse, som ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen, sætte forsøgspersonen i unødig risiko eller forstyrre forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen efter investigatorens mening.

Rifampicin-relaterede udelukkelseskriterier:

  • Personer diagnosticeret eller mistænkt for at have porfyri, og forsøgspersoner med førstegradsslægtninge diagnosticeret eller mistænkt for at have porfyri.
  • Kendt overfølsomhed over for rifampicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Balovaptan + Rifampicin
Deltagerne modtog undersøgelsesmedicinen i 2 perioder. Der var minimum en 14-dages til maksimalt 21-dages udvaskning mellem den sidste dosis i periode 1 og den første dosis i periode 2.
Medicin: Balovaptan

I periode 1 blev balovaptan administreret alene som en dosis én gang dagligt (qd) på dag 1 til 10.

I periode 2 blev balovaptan administreret som en qd dosis på dag 7 til 16.

Medicin: Rifampicin
I periode 2 vil 600 mg rifampicin blive administreret alene som en qd dosis fra dag 1 til dag 6, og som en qd dosis på dag 7 til 16.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for Balovaptan
Tidsramme: Dag 10 i periode 1 og dag 16 i periode 2
Cmax er den observerede topanalytkoncentration opnået direkte fra de eksperimentelle data uden interpolation, udtrykt i koncentrationsenheder.
Dag 10 i periode 1 og dag 16 i periode 2
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for M2-metabolit
Tidsramme: Dag 10 i periode 1 og dag 16 i periode 2
Cmax er den observerede topanalytkoncentration opnået direkte fra de eksperimentelle data uden interpolation, udtrykt i koncentrationsenheder.
Dag 10 i periode 1 og dag 16 i periode 2
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for M3-metabolit
Tidsramme: Dag 10 i periode 1 og dag 16 i periode 2
Cmax er den observerede topanalytkoncentration opnået direkte fra de eksperimentelle data uden interpolation, udtrykt i koncentrationsenheder.
Dag 10 i periode 1 og dag 16 i periode 2
Areal under plasmakoncentrationskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24) for Balovaptan
Tidsramme: Dag 10 og 11 i periode 1; Dag 16 og 17 i periode 2
AUC0-24 er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer efter dosis.
Dag 10 og 11 i periode 1; Dag 16 og 17 i periode 2
Areal under plasmakoncentrationskurven Fra tid 0 til 24 timer for M2-metabolit
Tidsramme: Dag 10 og 11 i periode 1; Dag 16 og 17 i periode 2
AUC0-24 er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer efter dosis.
Dag 10 og 11 i periode 1; Dag 16 og 17 i periode 2
Areal under plasmakoncentrationskurven Fra tid 0 til 24 timer for M3-metabolit
Tidsramme: Dag 10 og 11 i periode 1; Dag 16 og 17 i periode 2
AUC0-24 er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer efter dosis.
Dag 10 og 11 i periode 1; Dag 16 og 17 i periode 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 21 dage efter dosis
Op til 21 dage efter dosis
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for Balovaptan
Tidsramme: Dag 10 i periode 1 og dag 16 i periode 2
Tmax er den første observerede tid til at nå den højeste analytkoncentration opnået direkte fra de eksperimentelle data uden interpolation, udtrykt i tidsenheder.
Dag 10 i periode 1 og dag 16 i periode 2
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration for M2-metabolit
Tidsramme: Dag 10 i periode 1 og dag 16 i periode 2
Tmax er den første observerede tid til at nå den højeste analytkoncentration opnået direkte fra de eksperimentelle data uden interpolation, udtrykt i tidsenheder.
Dag 10 i periode 1 og dag 16 i periode 2
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration for M3-metabolit
Tidsramme: Dag 10 i periode 1 og dag 16 i periode 2
Tmax er den første observerede tid til at nå den højeste analytkoncentration opnået direkte fra de eksperimentelle data uden interpolation, udtrykt i tidsenheder.
Dag 10 i periode 1 og dag 16 i periode 2
Metabolit til forældreforhold for M2-metabolit baseret på AUC0-24
Tidsramme: Dag 10 og 11 i periode 1; Dag 16 og 17 i periode 2
Dag 10 og 11 i periode 1; Dag 16 og 17 i periode 2
Metabolit til forældreforhold for M2-metabolit baseret på Cmax
Tidsramme: Dag 10 i periode 1 og dag 16 i periode 2
Dag 10 i periode 1 og dag 16 i periode 2
Metabolit til forældreforhold for M3-metabolit baseret på AUC0-24
Tidsramme: Dag 10 og 11 i periode 1; Dag 16 og 17 i periode 2
Dag 10 og 11 i periode 1; Dag 16 og 17 i periode 2
Metabolit til forældreforhold for M3-metabolit baseret på Cmax
Tidsramme: Dag 10 i periode 1 og dag 16 i periode 2
Dag 10 i periode 1 og dag 16 i periode 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WP40608
  • 2018-001783-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger