Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suché jehlování pro pacienty s bolestmi zad

28. července 2020 aktualizováno: Eric Gattie, Concord Hospital

Suché jehlování pro pacienty s bolestmi zad: Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie bude prozkoumat krátkodobou a dlouhodobou účinnost suchého jehlování na bolest, postižení a pacientem vnímaná zlepšení u pacientů s bolestí zad navštěvujících fyzikální terapii. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kteří dostávají suché jehlování, manuální terapii a cvičení, dosáhnou většího snížení bolesti a invalidity v krátkodobém (6 týdnů) a dlouhodobém horizontu (6 a 24 měsíců) ve srovnání s těmi, kteří dostávají pouze manuální terapii a cvičení. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: Bolesti zad jsou velmi časté a nákladné onemocnění. Finanční zátěž je jedním z nejvyšších zdravotních problémů. Současná léčba není dostatečně účinná pro velkou část pacientů, kteří nadále pociťují opakující se bolesti a pokračující invaliditu. Proto by měly být prozkoumány nové léčebné strategie ve snaze snížit invaliditu a vysoké náklady spojené s bolestí zad.

Suché vpichování je technika, při které se tenkou jehlou proniká do kůže, podkoží a svalu se záměrem mechanicky rozrušit tkáň bez použití anestetika. Suché jehlování se objevuje jako léčebná modalita, která se klinicky široce používá k řešení různých muskuloskeletálních stavů. Nedávné studie suchého jehlování prokázaly snížení bolesti, zvýšený práh tlaku bolesti, zlepšený rozsah pohybu a krátkodobě sníženou invaliditu. Většina těchto studií zkoumala suché vpichování pomocí metod atypických pro klinickou praxi (suché vpichování jako jediné ošetření nebo méně návštěv, než je běžná praxe). Žádné studie nezahrnovaly dlouhodobé sledování. Klinická studie s realistickým časovým rámcem léčby a metodami v souladu s klinickou praxí je potřebná k prozkoumání účinnosti suchého vpichování na snížení bolesti a zlepšení funkce u pacientů s bolestí zad. Je třeba shromáždit výsledky krátkodobé i dlouhodobé léčby, protože se objevují důkazy, že suché jehlování může být účinnější pro udržení účinků léčby v dlouhodobém horizontu. Proto bude cílem této studie prozkoumat krátkodobou a dlouhodobou účinnost suchého jehlování na bolest, invaliditu a pacientem vnímaná zlepšení u pacientů s bolestí dolní části zad.

Účel: Cílem této studie bude prověřit krátkodobou a dlouhodobou účinnost suchého jehlování na bolest, invaliditu a pacientem vnímaná zlepšení u pacientů s bolestí zad.

Design: Výzkumníci provedou randomizovanou kontrolovanou studii v souladu s pokyny CONSORT. Všichni pacienti s bolestmi zad, kteří byli odesláni na fyzikální terapii, budou vyšetřeni na kritéria způsobilosti. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali 1) suché jehlování, manuální terapii a cvičení nebo 2) manuální terapii a cvičení. Účastníci absolvují 8 ošetření během maximálně 6 týdnů.

Metody: Primárním výsledkem bude postižení měřené pomocí Modified Oswestry Disability Index. Bude také zaznamenána bolest a pacientem vnímané zlepšení. Nástroj klinického měření STarT Back bude použit ke sledování rizika pacienta d k rozvoji chronické bolesti zad. Výsledky měření budou posouzeny po 6 týdnech, 6 měsících a 24 měsících hodnotitelem, který je slepý vůči skupinovému rozdělení účastníků, aby určil krátkodobé a dlouhodobé účinky léčby.

Analýza dat: Výzkumníci prozkoumají primární cíl pomocí dvoucestné analýzy rozptylu opakovaných měření (ANOVA) s léčebnou skupinou (MTEX vs. MTEX-DN) jako nezávislými proměnnými mezi subjekty a časem (výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců , 24 měsíců) jako vnitropodnikově nezávislá proměnná. Zajímavou hypotézou je 2-cestná skupinová * časová interakce.

Význam: Úspěšné dokončení této studie poskytne důkazy, které prokážou, zda je suché jehlování účinné pro zvládání bolesti zad při použití v kombinovaném léčebném přístupu, jak je běžně klinicky praktikováno.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
        • Concord Hospital Rehabilitation Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární stížnost na bolesti zad
  • Modifikovaný index postižení Oswestry > 10 bodů = 20 %

Kritéria vyloučení:

  • Červené vlajky zaznamenané při lékařském screeningu pacienta na dolní části zad (tj. nádor, zlomenina, metabolická onemocnění, revmatoidní artritida, dlouhodobé užívání steroidů, těhotenství, ankylozující spondylitida, cauda equina).
  • Použití vysokých dávek léků na ředění krve
  • Důkazy o postižení centrálního nervového systému, včetně hyperreflexie, senzorických poruch na dolních končetinách, vnitřního ochabování svalů rukou, nestabilita při chůzi, nystagmus, ztráta zrakové ostrosti, zhoršené vnímání obličeje, změna chuti, přítomnost patologických reflexů (tj. pozitivní Hoffmanovy a/nebo Babinského reflexy) atd.
  • Odškodnění pracovníků nebo čekající právní kroky týkající se bolesti zad
  • Nedostatečné znalosti angličtiny pro vyplnění všech dotazníků
  • Neschopnost dodržovat léčebný a sledovací plán

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MTEX-DN
suché jehlování, manuální terapie a terapeutické cvičení
Jiný: suché vpichování
Dry Needling zaměřený na zadní svalstvo hrudní a bederní páteře a kyčlí
Jiný: manuální terapie
Manuální terapie (mobilizace/manipulace) k řešení kloubní pohyblivosti torako-bederní páteře a kyčlí
Jiný: léčebný tělocvik
Cvičení určené ke zlepšení výkonnosti paraspinálního a břišního svalstva a také svalstva kyčle. Cvičební část bude také zahrnovat protahovací program zaměřený na svaly trupu a kyčle, které byly umístěny do zkrácené polohy v důsledku špatného držení těla.
Aktivní komparátor: MTEX
manuální terapie a léčebný tělocvik
Jiný: manuální terapie
Manuální terapie (mobilizace/manipulace) k řešení kloubní pohyblivosti torako-bederní páteře a kyčlí
Jiný: léčebný tělocvik
Cvičení určené ke zlepšení výkonnosti paraspinálního a břišního svalstva a také svalstva kyčle. Cvičební část bude také zahrnovat protahovací program zaměřený na svaly trupu a kyčle, které byly umístěny do zkrácené polohy v důsledku špatného držení těla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty Modified Oswestry Disability Index (MODI)
Časové okno: výchozí stav, šest týdnů, šest měsíců a 24 měsíců
Modified Oswestry Disability Index (MODI) je jednou z upravených verzí Oswestry Disability Index. Skládá se z 10 položek, které se zabývají různými aspekty funkce. Každá položka je bodována od 0 do 5, přičemž vyšší hodnoty představují větší postižení. Celkové skóre se vynásobí 2 a vyjádří se v procentech.
výchozí stav, šest týdnů, šest měsíců a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: výchozí stav, šest týdnů, šest měsíců a 24 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS) je jednopoložková míra bolesti pomocí 100 mm horizontální čáry ukotvené na levé straně, která představuje „žádnou bolest“ a pravá strana představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Pacienti označují skóre pomocí svislé čáry, kde cítí, že nejlépe vyjadřuje intenzitu jejich bolesti.
výchozí stav, šest týdnů, šest měsíců a 24 měsíců
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ)
Časové okno: výchozí stav, šest týdnů, šest měsíců a 24 měsíců
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ) se konkrétně zaměřil na přesvědčení pacientů o tom, jak fyzická aktivita a práce ovlivňují jejich bolesti v kříži.
výchozí stav, šest týdnů, šest měsíců a 24 měsíců
Globální hodnocení změny (GROC)
Časové okno: šest týdnů, šest měsíců a 24 měsíců
Globální hodnocení změny (GROC) je 15bodová stupnice používaná ke kvantifikaci zlepšení pacienta léčbou nebo k zaznamenání klinického průběhu stavu v průběhu času. Pacienti jsou požádáni, aby popsali svůj celkový stav od začátku léčby až do současnosti s možnostmi v rozmezí od -7 („velmi mnohem horší") do +7 („velmi mnohem lepší") a 0 je popsáno jako „ o tom samém."
šest týdnů, šest měsíců a 24 měsíců
START Zpět
Časové okno: výchozí stav, šest týdnů, šest měsíců a 24 měsíců
STarT Back je klinický měřicí nástroj je dotazník, který pomáhá kategorizovat pacienty do tří podskupin na základě jejich rizika vzniku chronické bolesti dolní části zad. Nástroj pro klinické měření STarT Back se skládá z 9 položek včetně bolesti nohou, běžné bolesti, postižení (2 položky), obtěžování, katastrofy, strachu, úzkosti a deprese. Každá otázka je zodpovězena buď na 5bodové Likertově škále nebo na 10bodové Likertově škále.
výchozí stav, šest týdnů, šest měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Concord Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Franklin Pierce University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastian DG Sabadis, MS, Concord Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CH lumbar needling

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení