Suché jehlování pro pacienty s bolestmi zad
Suché jehlování pro pacienty s bolestmi zad: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Bolesti zad jsou velmi časté a nákladné onemocnění. Finanční zátěž je jedním z nejvyšších zdravotních problémů. Současná léčba není dostatečně účinná pro velkou část pacientů, kteří nadále pociťují opakující se bolesti a pokračující invaliditu. Proto by měly být prozkoumány nové léčebné strategie ve snaze snížit invaliditu a vysoké náklady spojené s bolestí zad.
Suché vpichování je technika, při které se tenkou jehlou proniká do kůže, podkoží a svalu se záměrem mechanicky rozrušit tkáň bez použití anestetika. Suché jehlování se objevuje jako léčebná modalita, která se klinicky široce používá k řešení různých muskuloskeletálních stavů. Nedávné studie suchého jehlování prokázaly snížení bolesti, zvýšený práh tlaku bolesti, zlepšený rozsah pohybu a krátkodobě sníženou invaliditu. Většina těchto studií zkoumala suché vpichování pomocí metod atypických pro klinickou praxi (suché vpichování jako jediné ošetření nebo méně návštěv, než je běžná praxe). Žádné studie nezahrnovaly dlouhodobé sledování. Klinická studie s realistickým časovým rámcem léčby a metodami v souladu s klinickou praxí je potřebná k prozkoumání účinnosti suchého vpichování na snížení bolesti a zlepšení funkce u pacientů s bolestí zad. Je třeba shromáždit výsledky krátkodobé i dlouhodobé léčby, protože se objevují důkazy, že suché jehlování může být účinnější pro udržení účinků léčby v dlouhodobém horizontu. Proto bude cílem této studie prozkoumat krátkodobou a dlouhodobou účinnost suchého jehlování na bolest, invaliditu a pacientem vnímaná zlepšení u pacientů s bolestí dolní části zad.
Účel: Cílem této studie bude prověřit krátkodobou a dlouhodobou účinnost suchého jehlování na bolest, invaliditu a pacientem vnímaná zlepšení u pacientů s bolestí zad.
Design: Výzkumníci provedou randomizovanou kontrolovanou studii v souladu s pokyny CONSORT. Všichni pacienti s bolestmi zad, kteří byli odesláni na fyzikální terapii, budou vyšetřeni na kritéria způsobilosti. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali 1) suché jehlování, manuální terapii a cvičení nebo 2) manuální terapii a cvičení. Účastníci absolvují 8 ošetření během maximálně 6 týdnů.
Metody: Primárním výsledkem bude postižení měřené pomocí Modified Oswestry Disability Index. Bude také zaznamenána bolest a pacientem vnímané zlepšení. Nástroj klinického měření STarT Back bude použit ke sledování rizika pacienta d k rozvoji chronické bolesti zad. Výsledky měření budou posouzeny po 6 týdnech, 6 měsících a 24 měsících hodnotitelem, který je slepý vůči skupinovému rozdělení účastníků, aby určil krátkodobé a dlouhodobé účinky léčby.
Analýza dat: Výzkumníci prozkoumají primární cíl pomocí dvoucestné analýzy rozptylu opakovaných měření (ANOVA) s léčebnou skupinou (MTEX vs. MTEX-DN) jako nezávislými proměnnými mezi subjekty a časem (výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců , 24 měsíců) jako vnitropodnikově nezávislá proměnná. Zajímavou hypotézou je 2-cestná skupinová * časová interakce.
Význam: Úspěšné dokončení této studie poskytne důkazy, které prokážou, zda je suché jehlování účinné pro zvládání bolesti zad při použití v kombinovaném léčebném přístupu, jak je běžně klinicky praktikováno.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
- Concord Hospital Rehabilitation Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární stížnost na bolesti zad
- Modifikovaný index postižení Oswestry > 10 bodů = 20 %
Kritéria vyloučení:
- Červené vlajky zaznamenané při lékařském screeningu pacienta na dolní části zad (tj. nádor, zlomenina, metabolická onemocnění, revmatoidní artritida, dlouhodobé užívání steroidů, těhotenství, ankylozující spondylitida, cauda equina).
- Použití vysokých dávek léků na ředění krve
- Důkazy o postižení centrálního nervového systému, včetně hyperreflexie, senzorických poruch na dolních končetinách, vnitřního ochabování svalů rukou, nestabilita při chůzi, nystagmus, ztráta zrakové ostrosti, zhoršené vnímání obličeje, změna chuti, přítomnost patologických reflexů (tj. pozitivní Hoffmanovy a/nebo Babinského reflexy) atd.
- Odškodnění pracovníků nebo čekající právní kroky týkající se bolesti zad
- Nedostatečné znalosti angličtiny pro vyplnění všech dotazníků
- Neschopnost dodržovat léčebný a sledovací plán
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MTEX-DN
suché jehlování, manuální terapie a terapeutické cvičení
|
Dry Needling zaměřený na zadní svalstvo hrudní a bederní páteře a kyčlí
Manuální terapie (mobilizace/manipulace) k řešení kloubní pohyblivosti torako-bederní páteře a kyčlí
Cvičení určené ke zlepšení výkonnosti paraspinálního a břišního svalstva a také svalstva kyčle.
Cvičební část bude také zahrnovat protahovací program zaměřený na svaly trupu a kyčle, které byly umístěny do zkrácené polohy v důsledku špatného držení těla.
|
|
Aktivní komparátor: MTEX
manuální terapie a léčebný tělocvik
|
Manuální terapie (mobilizace/manipulace) k řešení kloubní pohyblivosti torako-bederní páteře a kyčlí
Cvičení určené ke zlepšení výkonnosti paraspinálního a břišního svalstva a také svalstva kyčle.
Cvičební část bude také zahrnovat protahovací program zaměřený na svaly trupu a kyčle, které byly umístěny do zkrácené polohy v důsledku špatného držení těla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty Modified Oswestry Disability Index (MODI)
Časové okno: výchozí stav, šest týdnů, šest měsíců a 24 měsíců
|
Modified Oswestry Disability Index (MODI) je jednou z upravených verzí Oswestry Disability Index.
Skládá se z 10 položek, které se zabývají různými aspekty funkce.
Každá položka je bodována od 0 do 5, přičemž vyšší hodnoty představují větší postižení.
Celkové skóre se vynásobí 2 a vyjádří se v procentech.
|
výchozí stav, šest týdnů, šest měsíců a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: výchozí stav, šest týdnů, šest měsíců a 24 měsíců
|
Vizuální analogová škála (VAS) je jednopoložková míra bolesti pomocí 100 mm horizontální čáry ukotvené na levé straně, která představuje „žádnou bolest“ a pravá strana představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Pacienti označují skóre pomocí svislé čáry, kde cítí, že nejlépe vyjadřuje intenzitu jejich bolesti.
|
výchozí stav, šest týdnů, šest měsíců a 24 měsíců
|
|
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ)
Časové okno: výchozí stav, šest týdnů, šest měsíců a 24 měsíců
|
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ) se konkrétně zaměřil na přesvědčení pacientů o tom, jak fyzická aktivita a práce ovlivňují jejich bolesti v kříži.
|
výchozí stav, šest týdnů, šest měsíců a 24 měsíců
|
|
Globální hodnocení změny (GROC)
Časové okno: šest týdnů, šest měsíců a 24 měsíců
|
Globální hodnocení změny (GROC) je 15bodová stupnice používaná ke kvantifikaci zlepšení pacienta léčbou nebo k zaznamenání klinického průběhu stavu v průběhu času.
Pacienti jsou požádáni, aby popsali svůj celkový stav od začátku léčby až do současnosti s možnostmi v rozmezí od -7 („velmi mnohem horší") do +7 („velmi mnohem lepší") a 0 je popsáno jako „ o tom samém."
|
šest týdnů, šest měsíců a 24 měsíců
|
|
START Zpět
Časové okno: výchozí stav, šest týdnů, šest měsíců a 24 měsíců
|
STarT Back je klinický měřicí nástroj je dotazník, který pomáhá kategorizovat pacienty do tří podskupin na základě jejich rizika vzniku chronické bolesti dolní části zad.
Nástroj pro klinické měření STarT Back se skládá z 9 položek včetně bolesti nohou, běžné bolesti, postižení (2 položky), obtěžování, katastrofy, strachu, úzkosti a deprese.
Každá otázka je zodpovězena buď na 5bodové Likertově škále nebo na 10bodové Likertově škále.
|
výchozí stav, šest týdnů, šest měsíců a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sebastian DG Sabadis, MS, Concord Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CH lumbar needling
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .