Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dry Needling per pazienti con mal di schiena

28 luglio 2020 aggiornato da: Eric Gattie, Concord Hospital

Dry Needling per pazienti con mal di schiena: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio sarà esaminare l'efficacia a breve e lungo termine del dry needling su dolore, disabilità e miglioramenti percepiti dal paziente nei pazienti con mal di schiena che frequentano la terapia fisica. I ricercatori ipotizzano che i pazienti che ricevono dry needling, terapia manuale ed esercizio otterranno maggiori riduzioni del dolore e della disabilità a breve (6 settimane) e a lungo termine (6 e 24 mesi) rispetto a coloro che ricevono solo terapia manuale ed esercizio fisico. .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo: Il mal di schiena è un disturbo molto comune e costoso. L'onere finanziario è uno dei più alti di tutti i problemi di salute. I trattamenti attuali non sono adeguatamente efficaci per un'ampia percentuale di pazienti che continuano a provare dolore ricorrente e disabilità in corso. Pertanto, dovrebbero essere studiate nuove strategie di trattamento nel tentativo di ridurre la disabilità e gli alti costi associati al mal di schiena.

Il dry needling è una tecnica in cui un ago sottile viene utilizzato per penetrare nella pelle, nei tessuti sottocutanei e nei muscoli con l'intento di distruggere meccanicamente il tessuto senza l'uso di un anestetico. Il dry needling sta emergendo come una modalità di trattamento ampiamente utilizzata clinicamente per affrontare una varietà di condizioni muscoloscheletriche. Recenti studi sul dry needling hanno dimostrato una diminuzione del dolore, un aumento della soglia di pressione del dolore, una migliore gamma di movimento e una diminuzione della disabilità a breve termine. La maggior parte di questi studi ha esaminato il dry needling utilizzando metodi atipici per la pratica clinica (dry needling come unico trattamento o meno visite rispetto alla pratica comune). Nessuno studio ha incluso il follow-up a lungo termine. È necessario uno studio clinico con tempi di trattamento realistici e metodi coerenti con la pratica clinica per esaminare l'efficacia del dry needling sulla riduzione del dolore e sul miglioramento della funzione nei pazienti che presentano mal di schiena. È necessario raccogliere i risultati del trattamento sia a breve che a lungo termine poiché vi sono prove emergenti che il dry needling può essere più efficace nel mantenere gli effetti del trattamento a lungo termine. Pertanto, lo scopo di questo studio sarà esaminare l'efficacia a breve e lungo termine del dry needling su dolore, disabilità e miglioramenti percepiti dal paziente nei pazienti con lombalgia.

Scopo: Lo scopo di questo studio sarà esaminare l'efficacia a breve e lungo termine del dry needling su dolore, disabilità e miglioramenti percepiti dal paziente nei pazienti con mal di schiena.

Design: gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato in conformità con le linee guida CONSORT. Tutti i pazienti con mal di schiena riferiti alla terapia fisica saranno sottoposti a screening per i criteri di ammissibilità. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere 1) dry needling, terapia manuale ed esercizio o 2) terapia manuale ed esercizio. I partecipanti riceveranno 8 trattamenti per un massimo di 6 settimane.

Metodi: l'esito primario sarà la disabilità misurata dall'indice di disabilità Oswestry modificato. Saranno registrati anche il dolore e il miglioramento percepito dal paziente. Lo strumento di misurazione clinica STarT Back verrà utilizzato per monitorare il rischio del paziente di sviluppare mal di schiena cronico. Le misure di esito saranno valutate a 6 settimane, 6 mesi e 24 mesi da un valutatore che non vede l'assegnazione del gruppo dei partecipanti per determinare gli effetti del trattamento a breve e lungo termine.

Analisi dei dati: gli investigatori esamineranno l'obiettivo primario con l'analisi della varianza a misure ripetute a 2 vie (ANOVA) con il gruppo di trattamento (MTEX vs. MTEX-DN) come variabili indipendenti tra soggetti e tempo (basale, 6 settimane, 6 mesi , 24 mesi) come variabile indipendente entro i soggetti. L'ipotesi di interesse è l'interazione 2-way gruppo * tempo.

Significato: il completamento con successo di questo studio fornirà prove per dimostrare se il dry needling è efficace per la gestione del mal di schiena quando utilizzato in un approccio terapeutico combinato come è comunemente praticato clinicamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
        • Concord Hospital Rehabilitation Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lamentela primaria di mal di schiena
  • Indice di disabilità Oswestry modificato > 10 punti=20%

Criteri di esclusione:

  • Bandiere rosse rilevate nello screening medico lombare del paziente (ad es. tumore, frattura, malattie metaboliche, artrite reumatoide, storia prolungata di uso di steroidi, gravidanza, spondilite anchilosante, cauda equina).
  • Uso di alte dosi di anticoagulanti
  • Evidenza di coinvolgimento del sistema nervoso centrale, che include iperreflessia, disturbi sensoriali nelle estremità inferiori, atrofia muscolare intrinseca delle mani, instabilità durante la deambulazione, nistagmo, perdita dell'acuità visiva, sensazione alterata del viso, gusto alterato, presenza di riflessi patologici (cioè. riflessi positivi di Hoffman e/o Babinski), ecc.
  • Risarcimento dei lavoratori o azione legale in corso per il loro mal di schiena
  • Conoscenza della lingua inglese insufficiente per completare tutti i questionari
  • Incapacità di rispettare il programma di trattamento e di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MTEX-DN
dry needling, terapia manuale ed esercizio terapeutico
Altro: agugliatura a secco
Dry Needling mirato alla muscolatura posteriore della colonna toraco-lombare e delle anche
Altro: terapia manuale
Terapia manuale (mobilizzazione/manipolazione) per affrontare la mobilità articolare della colonna toraco-lombare e delle anche
Altro: esercizio terapeutico
Esercizio progettato per migliorare le prestazioni della muscolatura paraspinale e addominale e della muscolatura dell'anca. La parte di esercizio includerà anche un programma di stretching mirato ai muscoli del tronco e dell'anca che sono stati posti in una posizione accorciata a causa di posture scorrette.
Comparatore attivo: MTEX
terapia manuale ed esercizio terapeutico
Altro: terapia manuale
Terapia manuale (mobilizzazione/manipolazione) per affrontare la mobilità articolare della colonna toraco-lombare e delle anche
Altro: esercizio terapeutico
Esercizio progettato per migliorare le prestazioni della muscolatura paraspinale e addominale e della muscolatura dell'anca. La parte di esercizio includerà anche un programma di stretching mirato ai muscoli del tronco e dell'anca che sono stati posti in una posizione accorciata a causa di posture scorrette.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di disabilità di Oswestry modificato (MODI)
Lasso di tempo: basale, sei settimane, sei mesi e 24 mesi
L'Oswestry Disability Index modificato (MODI) è una delle versioni modificate dell'Oswestry Disability Index. Si compone di 10 elementi che affrontano diversi aspetti della funzione. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 5, con valori più alti che rappresentano una maggiore disabilità. Il punteggio totale viene moltiplicato per 2 ed espresso in percentuale.
basale, sei settimane, sei mesi e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale, sei settimane, sei mesi e 24 mesi
La Visual Analog Scale (VAS) è un singolo elemento che misura il dolore utilizzando una linea orizzontale di 100 mm ancorata sul lato sinistro della quale rappresenta "nessun dolore" e il lato destro rappresenta "il peggior dolore immaginabile". I pazienti contrassegnano un punteggio tracciando una linea verticale, dove ritengono che rappresenti al meglio l'intensità del loro dolore.
basale, sei settimane, sei mesi e 24 mesi
Questionario sulla credenza per evitare la paura (FABQ)
Lasso di tempo: basale, sei settimane, sei mesi e 24 mesi
Il Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ) si è concentrato specificamente sulle convinzioni dei pazienti su come l'attività fisica e il lavoro influenzino la loro lombalgia.
basale, sei settimane, sei mesi e 24 mesi
Valutazione globale del cambiamento (GROC)
Lasso di tempo: sei settimane, sei mesi e 24 mesi
Global Rating of Change (GROC) è una scala a 15 punti utilizzata per quantificare il miglioramento di un paziente con il trattamento o per registrare il decorso clinico di una condizione nel tempo. Ai pazienti viene chiesto di descrivere la loro condizione generale dall'inizio del trattamento fino al momento presente con opzioni che vanno da -7 ("molto peggio") a +7 ("molto meglio") e 0 viene descritto come " piu 'o meno lo stesso."
sei settimane, sei mesi e 24 mesi
Ricominciare
Lasso di tempo: basale, sei settimane, sei mesi e 24 mesi
STarT Back è uno strumento di misurazione clinica è un questionario utilizzato per aiutare a classificare i pazienti in tre sottogruppi in base al loro rischio di sviluppare dolore lombare cronico. Lo strumento di misurazione clinica STarT Back è composto da 9 voci tra cui dolore alle gambe, dolore comune, disabilità (2 voci), fastidio, catastrofismo, paura, ansia e depressione. Ogni domanda riceve una risposta su una scala Likert a 5 punti o su una scala Likert a 10 punti.
basale, sei settimane, sei mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Concord Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Franklin Pierce University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sebastian DG Sabadis, MS, Concord Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CH lumbar needling

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni