Dry Needling til patienter med rygsmerter
Dry needling for patienter med rygsmerter: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Rygsmerter er en meget almindelig og dyr lidelse. Den økonomiske byrde er en af de højeste sundhedsproblemer. Nuværende behandlinger er ikke tilstrækkeligt effektive for en stor del af patienterne, som fortsat oplever tilbagevendende smerter og vedvarende funktionsnedsættelse. Derfor bør nye behandlingsstrategier undersøges i et forsøg på at reducere invaliditeten og de høje omkostninger forbundet med rygsmerter.
Dry needling er en teknik, hvor en fin nål bruges til at penetrere huden, subkutane væv og muskler med det formål at mekanisk forstyrre væv uden brug af bedøvelse. Dry needling dukker op som en behandlingsmodalitet, der i vid udstrækning anvendes klinisk til at behandle en række forskellige muskel- og skelettilstande. Nylige undersøgelser af dry needling har vist nedsat smerte, øget smertetryktærskel, forbedret bevægeudslag og nedsat funktionsevne på kort sigt. Størstedelen af disse undersøgelser undersøgte dry needling ved at bruge metoder, der er atypiske i klinisk praksis (dry needling som eneste behandling, eller færre besøg end almindelig praksis). Ingen undersøgelser har inkluderet langtidsopfølgning. Et klinisk forsøg med realistiske behandlingstidsrammer og metoder i overensstemmelse med klinisk praksis er nødvendigt for at undersøge effektiviteten af dry needling til at reducere smerte og forbedre funktionen hos patienter med rygsmerter. Både kort- og langtidsbehandlingsresultater skal indsamles, da der er nye beviser for, at dry needling kan være mere effektiv til at opretholde behandlingseffekter på lang sigt. Derfor vil formålet med dette forsøg være at undersøge den kort- og langsigtede effektivitet af dry needling på smerter, handicap og patientopfattede forbedringer hos patienter med lænderygsmerter.
Formål: Formålet med dette forsøg vil være at undersøge den kort- og langsigtede effektivitet af dry needling på smerter, handicap og patientopfattede forbedringer hos patienter med rygsmerter.
Design: Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg i overensstemmelse med CONSORT-retningslinjerne. Alle patienter med rygsmerter, der henvises til fysioterapi, vil blive screenet for berettigelseskriterier. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage 1) dry needling, manuel terapi og motion eller 2) manuel terapi og motion. Deltagerne får 8 behandlinger over maksimalt 6 uger.
Metoder: Det primære resultat vil være handicap målt ved det modificerede Oswestry Disability Index. Smerter og patientopfattede bedring vil også blive registreret. STarT Klinisk værktøj til rygmåling vil blive brugt til at overvåge patientens risiko for at udvikle kroniske rygsmerter. Resultatmål vil blive vurderet efter 6 uger, 6 måneder og 24 måneder af en bedømmer, som er blind for deltagernes gruppetildeling for at bestemme de kort- og langsigtede behandlingseffekter.
Dataanalyse: Efterforskerne vil undersøge det primære formål med 2-vejs variansanalyse med gentagne foranstaltninger (ANOVA) med behandlingsgruppe (MTEX vs. MTEX-DN) som mellem forsøgspersoners uafhængige variabler og tid (baseline, 6 uger, 6 måneder 24 måneder) som den uafhængige variabel inden for fag. Hypotesen af interesse er 2-vejs gruppe * tidsinteraktion.
Betydning: Den vellykkede afslutning af dette forsøg vil give bevis for, om dry needling er effektiv til håndtering af rygsmerter, når det anvendes i en kombineret behandlingstilgang, som det almindeligvis praktiseres klinisk.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
- Concord Hospital Rehabilitation Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær klage over rygsmerter
- Ændret Oswestry handicapindeks > 10 point=20 %
Ekskluderingskriterier:
- Røde flag noteret i patientens medicinske screening for lænden (dvs. tumor, fraktur, stofskiftesygdomme, reumatoid arthritis, langvarig historie med steroidbrug, graviditet, ankyloserende spondylitis, cauda equina).
- Brug af høje doser blodfortyndende midler
- Tegn på involvering af centralnervesystemet, herunder hyperrefleksi, føleforstyrrelser i underekstremiteten, iboende muskelsvind i hænderne, ustabilitet under gang, nystagmus, tab af synsstyrke, nedsat følelse af ansigtet, ændret smag, tilstedeværelsen af patologiske reflekser (dvs. positive Hoffmans og/eller Babinski reflekser) osv.
- Arbejdsskadeerstatning eller afventende retssag vedrørende deres rygsmerter
- Utilstrækkelige engelskkundskaber til at udfylde alle spørgeskemaer
- Manglende evne til at overholde behandlings- og opfølgningsplan
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MTEX-DN
dry needling, manuel terapi og terapeutisk træning
|
Dry Needling rettet mod den bageste muskulatur i thoraco-lumbale rygsøjlen og hofterne
Manuel terapi (mobilisering/manipulation) for at behandle ledmobilitet i thoraco-lumbale rygsøjlen og hofter
Træning designet til at forbedre ydeevnen af den paraspinale og abdominale muskulatur samt hoftemuskulaturen.
Træningsdelen vil også omfatte et strækprogram rettet mod krops- og hoftemusklerne, som er blevet placeret i en forkortet position som følge af dårlige arbejdsstillinger.
|
|
Aktiv komparator: MTEX
manuel terapi og terapeutisk træning
|
Manuel terapi (mobilisering/manipulation) for at behandle ledmobilitet i thoraco-lumbale rygsøjlen og hofter
Træning designet til at forbedre ydeevnen af den paraspinale og abdominale muskulatur samt hoftemuskulaturen.
Træningsdelen vil også omfatte et strækprogram rettet mod krops- og hoftemusklerne, som er blevet placeret i en forkortet position som følge af dårlige arbejdsstillinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra basislinjen for Modified Oswestry Disability Index (MODI)
Tidsramme: baseline, seks uger, seks måneder og 24 måneder
|
Modified Oswestry Disability Index (MODI) er en af de ændrede versioner af Oswestry Disability Index.
Den består af 10 punkter, der omhandler forskellige aspekter af funktion.
Hvert emne er scoret fra 0 til 5, hvor højere værdier repræsenterer større handicap.
Den samlede score ganges med 2 og udtrykkes i procent.
|
baseline, seks uger, seks måneder og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, seks uger, seks måneder og 24 måneder
|
Visual Analog Scale (VAS) er et enkelt punktmål for smerte ved hjælp af en 100 mm vandret linje forankret på venstre side, som repræsenterer "ingen smerte", og højre side repræsenterer "den værst tænkelige smerte".
Patienterne markerer en score ved at lave en lodret linje, hvor de føler, at den bedst repræsenterer deres smerteintensitet.
|
baseline, seks uger, seks måneder og 24 måneder
|
|
Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: baseline, seks uger, seks måneder og 24 måneder
|
Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ) fokuserede specifikt på patienters overbevisning om, hvordan fysisk aktivitet og arbejde påvirker deres lænderygsmerter.
|
baseline, seks uger, seks måneder og 24 måneder
|
|
Global Rating of Change (GROC)
Tidsramme: seks uger, seks måneder og 24 måneder
|
Global Rating of Change (GROC) er en 15-punkts skala, der bruges til at kvantificere en patients forbedring med behandlingen eller til at registrere det kliniske forløb af en tilstand over tid.
Patienterne bliver bedt om at beskrive deres overordnede tilstand siden behandlingens start og frem til i dag med muligheder, der spænder fra -7 ("meget værre") til +7 ("meget bedre"), og 0 beskrives som " cirka det samme."
|
seks uger, seks måneder og 24 måneder
|
|
START Tilbage
Tidsramme: baseline, seks uger, seks måneder og 24 måneder
|
STarT Back er et klinisk måleværktøj er et spørgeskema, der bruges til at hjælpe med at kategorisere patienter i tre undergrupper baseret på deres risiko for at udvikle kroniske lændesmerter.
Det kliniske måleværktøj START Back består af 9 punkter, herunder bensmerter, almindelig smerte, handicap (2 genstande), gener, katastrofalisering, frygt, angst og depression.
Hvert spørgsmål besvares enten på en 5-punkts Likert-skala eller en 10-punkts Likert-skala.
|
baseline, seks uger, seks måneder og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sebastian DG Sabadis, MS, Concord Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CH lumbar needling
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .