Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Učení Implementace systému podpory rozhodování založeného na doporučeních pro léčbu hypertenze: Testování alternativních antihypertenzních režimů pomocí ACE-inhibitorů, blokátorů kalciových kanálů a diuretik (LIGHT-ACD)

14. dubna 2021 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost několika režimů hypertenzní medikace založených na doporučeních zahájených inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu/blokátorem receptoru angiotenzinu [A], blokátorem kalciového kanálu [C] a diuretikem [D].

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zkouška LIGHT-ACD je prováděna na základě studie LIGHT a jejím cílem je porovnat účinnost několika režimů hypertenzní medikace založených na doporučeních zahájených s A, C a D pro kontrolu TK.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Beijing, Henan, Čína
        • Dokončeno
        • Luoyang Oriental hospital
    • Shandong
      • Zoucheng, Shandong, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Yankuang Hospital
    • ShenZhen
      • ShenZhen, ShenZhen, Čína
        • Nábor
        • Center for Chronic Disease Control
        • Kontakt:
          • Xin Zheng

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Místní obyvatel komunity/města, který navštěvuje centrum primární zdravotní péče s léčbou hypertenze DSS
  3. Stanovená diagnóza esenciální hypertenze s SBP ≥ 140 mmHg a < 180 mm Hg
  4. V současné době neužíváte žádnou antihypertenzivní léčbu nebo užíváte pouze jednu antihypertenzivu, která není B

Kritéria vyloučení:

  1. Koronární srdeční onemocnění v anamnéze (tj. angina pectoris, IM, CABG, PCI, >50% stenóza koronární tepny nebo pozitivní zátěžový test)
  2. CKD diagnostikované nebo nahlášené lékařem, eGFR <60 ml/min/1,73 m2 (pokud je dostupný sérový kreatinin), nebo v současné době na dialýze
  3. Diabetes mellitus diagnostikovaný lékařem
  4. Srdeční selhání diagnostikované lékařem
  5. Sekundární hypertenze diagnostikovaná lékařem
  6. Nesnášenlivost jakékoli třídy antihypertenziv mezi A, C nebo D
  7. Jiná závažná zdravotní onemocnění, jako je zhoubná rakovina, jaterní dysfunkce a kol.
  8. V současné době v akutní fázi jakéhokoli onemocnění
  9. Subjekt je těhotný nebo kojí nebo plánuje otěhotnět nebo kojí během období studie
  10. Pacienti si měřili krevní tlak doma a průměrný domácí tlak <135/85 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zahájení protokolu s A
Způsobilí účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jeden z protokolů zahájených s A nebo protokoly zahájené s dvoulékovou kombinovanou terapií s plnou dávkou A.
Behaviorální: Zahájení protokolu s A
Úprava a titrace medikace snižující TK bude následovat po A-AC-ACD nebo A-AD-ADC u jedinců randomizovaných do A nebo dvoulékové kombinované terapie s plnou dávkou A při jejich počátečním přiřazení medikace.
EXPERIMENTÁLNÍ: Protokol spusťte pomocí C
Způsobilí účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jeden z protokolů zahájených s C nebo protokoly zahájené s dvoulékovou kombinovanou terapií s plnou dávkou C.
Behaviorální: Protokol spusťte pomocí C
Úprava a titrace medikace snižující TK bude následovat po C-CA-CAD nebo C-CD-CDA u jedinců randomizovaných do C nebo dvoulékové kombinované terapie s plnou dávkou C při jejich počátečním přiřazení medikace.
EXPERIMENTÁLNÍ: Protokol spusťte pomocí D
Způsobilí účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jeden z protokolů zahájených s D nebo protokoly zahájené s dvoulékovou kombinovanou terapií s plnou dávkou D.
Behaviorální: Protokol spusťte pomocí D
Úprava a titrace medikace snižující TK bude následovat po D-DA-DAC nebo D-DC-DCA u jedinců randomizovaných k D nebo kombinované terapii se dvěma léky s plnou dávkou D při jejich počátečním přiřazení k léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna TK od první návštěvy po instalaci systému podpory rozhodování do 9 měsíců u jedinců, kteří zahájili léčbu A, C a D (populace 1) a mezi těmi, kteří zahájili dvoulékovou terapii AC, AD nebo CD (populace 2)
Časové okno: Základní linie; 1 rok
Průměrná změna TK od první návštěvy po instalaci systému pro podporu rozhodování do 9 měsíců u populace 1 (SBP 140-159 mmHg, v současné době neužívající žádné antihypertenzní léky), která začala s A, C a D, a u populace 2 (SBP ≥160 mmHg, užívající 0-1 antihypertenzivní lék, který není B; nebo SBP 140-159 mmHg, užívající jeden antihypertenzní lék, který není B), který zahájil léčbu dvěma léky s AC, AD nebo CD, v daném pořadí.
Základní linie; 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl jedinců s TK <140/90 mmHg v 9. měsíci.
Časové okno: Základní linie; 1 rok
Podíl jedinců s TK < 140/90 mmHg v 9. měsíci mezi jedinci (populace 1: STK 140–159 mmHg, kteří v současné době neužívají žádné antihypertenzní léky), kteří zahájili léčbu A, C a D, mezi jedinci (populace 2: SBP ≥160 mmHg, užívající 0-1 antihypertenzivní lék, který není B; nebo SBP 140-159 mmHg, užívající jeden antihypertenzní lék, který není B), který zahájil léčbu dvěma léky s AC, AD nebo CD.
Základní linie; 1 rok
Podíl jedinců s TK <160/100 mmHg v 9. měsíci.
Časové okno: Základní linie; 1 rok
Podíl jedinců s TK < 160/100 mmHg v 9. měsíci mezi jedinci (populace 1: STK 140–159 mmHg, v současné době neužívající žádné antihypertenzivní léky), kteří zahájili léčbu A, C a D, mezi jedinci (populace 2: SBP ≥160 mmHg, užívající 0-1 antihypertenzivní lék, který není B; nebo SBP 140-159 mmHg, užívající jeden antihypertenzní lék, který není B), který zahájil samostatně dvoulékovou terapii AC, AD nebo CD.
Základní linie; 1 rok
Podíl jedinců, kteří dostali monoterapii, léčbu dvěma léky, léčbu třemi léky nebo doporučení v 9. měsíci.
Časové okno: Základní linie; 1 rok
Podíl jedinců, kteří podstoupili monoterapii (pouze v populacích 1), léčbu dvěma léky, léčbu třemi léky nebo doporučení po 9 měsících mezi jednotlivci (populace 1: STK 140–159 mmHg, v současné době neužívající žádné antihypertenzní léky), kteří zahájili léčbu s A, C a D mezi těmi (populace 2: STK ≥ 160 mmHg, užívající 0-1 antihypertenzivní lék, který není B; nebo SBP 140–159 mmHg, užívající jeden antihypertenzní lék, který není B), kteří zahájili léčbu dvěma medikamentózní terapie AC, AD nebo CD.
Základní linie; 1 rok
Podíl jedinců nesnášejících každý ze čtyř léků.
Časové okno: Základní linie; 1 rok
Podíl jedinců netolerujících každý ze čtyř léků mezi jedinci (populace 1: STK 140–159 mmHg, v současné době neužívající žádné antihypertenzní léky), kteří zahájili léčbu A, C a D, mezi těmi (populace 2: STK ≥160 mmHg , užívající 0-1 antihypertenzivní lék, který není B, nebo SBP 140-159 mmHg, užívající jeden antihypertenzní lék, který není B), který zahájil léčbu dvěma léky s AC, AD nebo CD.
Základní linie; 1 rok
Podíl jedinců, kteří z jakéhokoli důvodu přešli na běžnou péči.
Časové okno: Základní linie; 1 rok
Podíl jedinců, kteří z jakéhokoli důvodu přešli na obvyklou péči, mezi jedinci (populace 1: STK 140–159 mmHg, v současné době neužívající žádné antihypertenzní léky), kteří zahájili léčbu A, C a D, mezi těmi (populace 2: SBP ≥ 160 mmHg, užívající 0-1 antihypertenzivní léky, které nejsou B; nebo SBP 140-159 mmHg, užívající jeden antihypertenzní lék, který není B), který zahájil léčbu dvěma léky s AC, AD nebo CD.
Základní linie; 1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání průměrné změny TK od první návštěvy po randomizaci do 9 měsíců mezi A-AC-ACD a A-AD-ADC, C-CA-CAD a C-CD-CDA a D-DA-DAC nebo D- DC-DCA pouze v populaci 1, resp.
Časové okno: Základní linie; 1 rok
Porovnání průměrné změny TK od první návštěvy po randomizaci do 9 měsíců mezi protokoly A-AC-ACD a A-AD-ADC, C-CA-CAD a C-CD-CDA a D-DA-DAC nebo D- DC-DCA mezi populací 1 (SBP 140-159 mmHg, v současné době neužívající žádné antihypertenzní léky).
Základní linie; 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Zheng, MD, PhD, China National Center for Cardiovascular Disease

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. srpna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-I2M-1-006-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení