Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Læringsimplementering af guideline-baseret beslutningsstøttesystem til hypertensionsbehandling: Test af alternative antihypertensive regimer ved hjælp af ACE-hæmmere, calciumkanalblokkere og diuretika (LIGHT-ACD)

14. april 2021 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases
Dette forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​adskillige retningslinjebaserede hypertensive medicinbehandlinger initieret med angiotensinkonverterende enzymhæmmer/angiotensinreceptorblokker [A], calciumkanalblokker [C] og diuretikum [D].

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

LIGHT-ACD-forsøget udføres baseret på LIGHT-studiet og har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​adskillige guideline-baserede hypertensive medicinbehandlinger påbegyndt med A, C og D til BP-kontrol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Beijing, Henan, Kina
        • Afsluttet
        • Luoyang Oriental hospital
    • Shandong
      • Zoucheng, Shandong, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Yankuang Hospital
    • ShenZhen
      • ShenZhen, ShenZhen, Kina
        • Rekruttering
        • Center for Chronic Disease Control
        • Kontakt:
          • Xin Zheng

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Lokal beboer i lokalsamfundet/township, der går på et PHC-center med DSS-behandling af hypertension
  3. Etableret diagnose af essentiel hypertension med SBP≥140mmHg og <180mmHg
  4. Tager ikke i øjeblikket nogen antihypertensiv medicin eller tager kun én antihypertensiv medicin, som ikke er B

Eksklusionskriterier:

  1. Anamnese med koronar hjertesygdom (dvs. angina, MI, CABG, PCI, >50 % stenose af koronararterie eller positiv stresstest)
  2. Læge-diagnosticeret eller selvrapporteret CKD, eGFR <60 mL/min/1,73m2 (hvis serumkreatinin er tilgængeligt), eller i øjeblikket i dialyse
  3. Læge-diagnosticeret diabetes mellitus
  4. Læge-diagnosticeret hjertesvigt
  5. Læge-diagnosticeret sekundær hypertension
  6. Intolerance over for enhver klasse af antihypertensiv medicin blandt A, C eller D
  7. Andre alvorlige medicinske sygdomme såsom ondartet kræft, leverdysfunktion, et al.
  8. I øjeblikket i den akutte fase af enhver sygdom
  9. Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid eller ammer i løbet af undersøgelsesperioden
  10. Patienterne målte blodtryk derhjemme og det gennemsnitlige selvmålte hjemmeblodtryk <135/85 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Protokol initieret med A
Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage en af ​​protokollerne indledt med A, eller protokollerne indledt med kombinationsbehandling med to lægemidler med fuld dosis A.
Adfærdsmæssigt: Protokol initieret med A
Den BP-sænkende medicinjustering og titrering vil følge A-AC-ACD eller A-AD-ADC for personer, der er randomiseret til A- eller to-lægemiddelkombinationsterapi med fuld dosis A i deres indledende medicintildeling.
EKSPERIMENTEL: Protokol initieret med C
Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage en af ​​protokollerne indledt med C, eller protokollerne indledt med kombinationsbehandling med to lægemidler med fuld dosis C.
Adfærdsmæssigt: Protokol initieret med C
Den BP-sænkende medicinjustering og titrering vil følge C-CA-CAD eller C-CD-CDA for personer, der er randomiseret til C eller to-lægemiddel kombinationsterapi med fuld dosis af C i deres indledende medicintildeling.
EKSPERIMENTEL: Protokol initieret med D
Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage en af ​​protokollerne indledt med D, eller protokollerne indledt med kombinationsbehandling med to lægemidler med fuld dosis D.
Adfærdsmæssigt: Protokol initieret med D
Den BP-sænkende medicinjustering og titrering vil følge D-DA-DAC eller D-DC-DCA for personer, der er randomiseret til D- eller to-lægemiddelkombinationsterapi med fuld dosis af D i deres indledende medicintildeling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i BP fra første besøg efter at beslutningsstøttesystemet er installeret til 9 måneder blandt de personer, der startede med A, C og D (population 1) og blandt dem, der startede med to-lægemiddelbehandling med AC, AD eller CD (befolkning 2)
Tidsramme: Baseline; 1 år
Gennemsnitlig ændring i BP fra første besøg efter at beslutningsstøttesystemet er installeret til 9 måneder blandt population 1 (SBP 140-159 mmHg, tager i øjeblikket ingen antihypertensiv medicin), som startede med A, C og D og blandt population 2 (SBP) ≥160 mmHg, tager 0-1 antihypertensiv medicin, som ikke er B; eller SBP 140-159mmHg, tager én antihypertensiv medicin, som ikke er B), som startede med to-lægemiddelbehandling med henholdsvis AC, AD eller CD.
Baseline; 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af personer med BP<140/90 mmHg ved 9 måneder.
Tidsramme: Baseline; 1 år
Andel af individer med BP <140/90 mmHg efter 9 måneder blandt individerne (population 1: SBP 140-159 mmHg, der ikke i øjeblikket tager nogen antihypertensiv medicin), som startede med A, C og D, blandt dem (population 2: SBP ≥160 mmHg, tager 0-1 antihypertensiv medicin, som ikke er B; eller SBP 140-159mmHg, tager én antihypertensiv medicin, som ikke er B), som startede med to-lægemiddelbehandling med AC, AD eller CD.
Baseline; 1 år
Andel af personer med BP<160/100 mmHg ved 9 måneder.
Tidsramme: Baseline; 1 år
Andel af individer med BP <160/100 mmHg efter 9 måneder blandt individerne (population 1: SBP 140-159 mmHg, der ikke i øjeblikket tager nogen antihypertensiv medicin), som startede med A, C og D, blandt dem (population 2: SBP ≥160 mmHg, tager 0-1 antihypertensiv medicin, som ikke er B; eller SBP 140-159mmHg, tager én antihypertensiv medicin, som ikke er B), som startede med to-lægemiddelbehandling med AC, AD eller CD separat.
Baseline; 1 år
Andel af personer, der modtog monoterapi, behandling med to lægemidler, behandling med tre lægemidler eller henvisning efter 9 måneder.
Tidsramme: Baseline; 1 år
Andel af individer, der modtog monoterapi (kun i population 1), behandling med to lægemidler, behandling med tre lægemidler eller henvisning efter 9 måneder blandt individerne (population 1: SBP 140-159 mmHg, som ikke i øjeblikket tager nogen antihypertensiv medicin), som startede med A, C og D, blandt dem (population 2: SBP≥160 mmHg, tager 0-1 antihypertensiv medicin, som ikke er B; eller SBP 140-159mmHg, tager én antihypertensiv medicin, som ikke er B), som startede med to- lægemiddelbehandling med AC, AD eller CD.
Baseline; 1 år
Andel af individer, der er intolerante over for hver af de fire medikamenter.
Tidsramme: Baseline; 1 år
Andel af individer, der er intolerante over for hver af de fire medikamenter blandt individerne (population 1: SBP 140-159 mmHg, som ikke i øjeblikket tager nogen antihypertensiv medicin), som startede med A, C og D, blandt dem (population 2: SBP≥160 mmHg , tager 0-1 antihypertensiv medicin, som ikke er B, eller SBP 140-159 mmHg, tager én antihypertensiv medicin, som ikke er B), som startede med to-lægemiddelbehandling med AC, AD eller CD.
Baseline; 1 år
Andel af personer, der skiftede til sædvanlig pleje af en eller anden grund.
Tidsramme: Baseline; 1 år
Andel af individer, der skiftede til sædvanlig pleje af en eller anden grund blandt individerne (population 1: SBP 140-159 mmHg, som i øjeblikket ikke tager nogen antihypertensiv medicin), som startede med A, C og D, blandt dem (population 2: SBP≥160 mmHg, tager 0-1 antihypertensiv medicin, som ikke er B; eller SBP 140-159mmHg, tager én antihypertensiv medicin, som ikke er B), som startede med to-lægemiddelbehandling med AC, AD eller CD.
Baseline; 1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af gennemsnitlig ændring i BP fra første besøg efter randomisering til 9 måneder mellem A-AC-ACD og A-AD-ADC, C-CA-CAD og C-CD-CDA og D-DA-DAC eller D- DC-DCA kun i henholdsvis population 1.
Tidsramme: Baseline; 1 år
Sammenligning af gennemsnitlig ændring i BP fra første besøg efter randomisering til 9 måneder mellem protokol A-AC-ACD og A-AD-ADC, C-CA-CAD og C-CD-CDA og D-DA-DAC eller D- DC-DCA blandt population 1 (SBP 140-159 mmHg, tager i øjeblikket ingen antihypertensiv medicin).
Baseline; 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xin Zheng, MD, PhD, China National Center for Cardiovascular Disease

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. august 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-I2M-1-006-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger