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Apprendimento dell'implementazione del sistema di supporto decisionale basato su linee guida per il trattamento dell'ipertensione: test di regimi antipertensivi alternativi utilizzando ACE-inibitori, bloccanti dei canali del calcio e diuretici (LIGHT-ACD)

14 aprile 2021 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases
Questo studio mira a confrontare l'efficacia di diversi regimi terapeutici antipertensivi basati su linee guida avviati con inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina/bloccante del recettore dell'angiotensina [A], calcio-antagonista [C] e diuretico [D].

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio LIGHT-ACD è condotto sulla base dello studio LIGHT e mira a confrontare l'efficacia di diversi regimi terapeutici antipertensivi basati su linee guida avviati con A, C e D per il controllo della pressione arteriosa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Beijing, Henan, Cina
        • Completato
        • Luoyang Oriental hospital
    • Shandong
      • Zoucheng, Shandong, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Yankuang Hospital
    • ShenZhen
      • ShenZhen, ShenZhen, Cina
        • Reclutamento
        • Center for Chronic Disease Control
        • Contatto:
          • Xin Zheng

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Residente locale della comunità/township che frequenta un centro PHC con trattamento DSS dell'ipertensione
  3. Diagnosi accertata di ipertensione essenziale, con SBP≥140mmHg e <180mmHg
  4. Attualmente non sta assumendo alcun farmaco antipertensivo o sta assumendo un solo farmaco antipertensivo che non sia B

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di malattia coronarica (ad es. Angina, infarto del miocardio, CABG, PCI, >50% di stenosi dell'arteria coronaria o test da sforzo positivo)
  2. Malattia renale cronica diagnosticata dal medico o autodichiarata, eGFR <60 mL/min/1,73 m2 (se la creatinina sierica è disponibile) o attualmente in dialisi
  3. Diabete mellito diagnosticato dal medico
  4. Insufficienza cardiaca diagnosticata dal medico
  5. Ipertensione secondaria diagnosticata dal medico
  6. Intolleranza a qualsiasi classe di farmaci antipertensivi tra A, C o D
  7. Altre gravi malattie mediche come cancro maligno, disfunzione epatica, et al.
  8. Attualmente nella fase acuta di qualsiasi malattia
  9. Il soggetto è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza o sta allattando durante il periodo di studio
  10. I pazienti hanno misurato la pressione arteriosa a casa e la pressione arteriosa media automisurata a casa <135/85 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Protocollo avviato con A
I partecipanti idonei saranno randomizzati per ricevere uno dei protocolli avviati con A o i protocolli avviati con la terapia di combinazione di due farmaci con la dose piena A.
Comportamentale: Protocollo avviato con A
L'aggiustamento e la titolazione del farmaco per la riduzione della pressione arteriosa seguiranno A-AC-ACD o A-AD-ADC per gli individui randomizzati a una terapia di combinazione di due farmaci o A con la dose completa di A nella loro assegnazione iniziale del farmaco.
SPERIMENTALE: Protocollo avviato con C
I partecipanti idonei saranno randomizzati per ricevere uno dei protocolli avviati con C o i protocolli avviati con la terapia di combinazione a due farmaci con dose completa C.
Comportamentale: Protocollo avviato con C
L'aggiustamento e la titolazione del farmaco per l'abbassamento della pressione seguiranno C-CA-CAD o C-CD-CDA per gli individui randomizzati a C o terapia di combinazione di due farmaci con dose piena di C nella loro assegnazione iniziale del farmaco.
SPERIMENTALE: Protocollo avviato con D
I partecipanti idonei saranno randomizzati per ricevere uno dei protocolli avviati con D o i protocolli avviati con la terapia di combinazione a due farmaci con dose completa D.
Comportamentale: Protocollo avviato con D
L'aggiustamento e la titolazione del farmaco per la riduzione della pressione arteriosa seguiranno D-DA-DAC o D-DC-DCA per gli individui randomizzati a D o terapia combinata a due farmaci con dose piena di D nella loro assegnazione iniziale del farmaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della PA dalla prima visita dopo l'installazione del sistema di supporto decisionale a 9 mesi tra gli individui che hanno iniziato con A, C e D (popolazione 1) e tra quelli che hanno iniziato con la terapia a due farmaci con AC, AD o MC (popolazione 2)
Lasso di tempo: Linea di base; 1 anno
Variazione media della PA dalla prima visita dopo l'installazione del sistema di supporto decisionale a 9 mesi tra la popolazione 1 (SBP 140-159 mmHg, che attualmente non assume alcun farmaco antipertensivo) che ha iniziato con A, C e D e tra la popolazione 2 (SBP ≥160 mmHg, assumendo 0-1 farmaci antipertensivi diversi da B; o SBP 140-159 mmHg, assumendo un farmaco antipertensivo diverso da B) che hanno iniziato rispettivamente una terapia a due farmaci con AC, AD o CD.
Linea di base; 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di individui con PA <140/90 mmHg a 9 mesi.
Lasso di tempo: Linea di base; 1 anno
Proporzione di individui con PA <140/90 mmHg a 9 mesi tra gli individui (popolazione 1: PAS 140-159 mmHg, che attualmente non assumono farmaci antipertensivi) che hanno iniziato con A, C e D, tra quelli (popolazione 2: PAS ≥160 mmHg, assumendo 0-1 farmaci antipertensivi diversi da B; o SBP 140-159 mmHg, assumendo un farmaco antipertensivo diverso da B) che hanno iniziato una terapia a due farmaci con AC, AD o MC.
Linea di base; 1 anno
Proporzione di individui con PA <160/100 mmHg a 9 mesi.
Lasso di tempo: Linea di base; 1 anno
Proporzione di individui con PA <160/100 mmHg a 9 mesi tra gli individui (popolazione 1: PAS 140-159 mmHg, che attualmente non assumono farmaci antipertensivi) che hanno iniziato con A, C e D, tra quelli (popolazione 2: PAS ≥160 mmHg, assumendo 0-1 farmaci antipertensivi diversi da B; o SBP 140-159 mmHg, assumendo un farmaco antipertensivo diverso da B) che hanno iniziato la terapia a due farmaci con AC, AD o CD separatamente.
Linea di base; 1 anno
Proporzione di individui che hanno ricevuto monoterapia, trattamento con due farmaci, trattamento con tre farmaci o rinvio a 9 mesi.
Lasso di tempo: Linea di base; 1 anno
Proporzione di individui che hanno ricevuto la monoterapia (solo nella popolazione 1), il trattamento con due farmaci, il trattamento con tre farmaci o il rinvio a 9 mesi tra gli individui (popolazione 1: SBP 140-159 mmHg, che attualmente non assumono alcun farmaco antipertensivo) che hanno iniziato con A, C e D, tra quelli (popolazione 2: SBP≥160 mmHg, che assume 0-1 farmaci antipertensivi che non è B; o SBP 140-159 mmHg, che assume un farmaco antipertensivo che non è B) che hanno iniziato con due- terapia farmacologica con AC, AD o CD.
Linea di base; 1 anno
Proporzione di individui intolleranti a ciascuno dei quattro farmaci.
Lasso di tempo: Linea di base; 1 anno
Proporzione di individui intolleranti a ciascuno dei quattro farmaci tra gli individui (popolazione 1: SBP 140-159 mmHg, che attualmente non assumono alcun farmaco antipertensivo) che hanno iniziato con A, C e D, tra quelli (popolazione 2: SBP≥160 mmHg , assumendo 0-1 farmaci antipertensivi che non sono B o SBP 140-159 mmHg, assumendo un farmaco antipertensivo che non è B) che ha iniziato una terapia a due farmaci con AC, AD o CD.
Linea di base; 1 anno
Proporzione di individui che sono passati alle cure abituali per qualsiasi motivo.
Lasso di tempo: Linea di base; 1 anno
Proporzione di individui che sono passati alle cure abituali per qualsiasi motivo tra gli individui (popolazione 1: SBP 140-159 mmHg, che attualmente non assumono farmaci antipertensivi) che hanno iniziato con A, C e D, tra quelli (popolazione 2: SBP≥160 mmHg, assumendo 0-1 farmaci antipertensivi diversi da B; o SBP 140-159 mmHg, assumendo un farmaco antipertensivo diverso da B) che hanno iniziato una terapia a due farmaci con AC, AD o CD.
Linea di base; 1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della variazione media della PA dalla prima visita dopo la randomizzazione a 9 mesi tra A-AC-ACD e A-AD-ADC, C-CA-CAD e C-CD-CDA e D-DA-DAC o D- DC-DCA solo nella popolazione 1, rispettivamente.
Lasso di tempo: Linea di base; 1 anno
Confronto della variazione media della PA dalla prima visita dopo la randomizzazione a 9 mesi tra protocollo A-AC-ACD e A-AD-ADC, C-CA-CAD e C-CD-CDA e D-DA-DAC o D- DC-DCA tra la popolazione 1 (SBP 140-159 mmHg, che attualmente non assume alcun farmaco antipertensivo).
Linea di base; 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xin Zheng, MD, PhD, China National Center for Cardiovascular Disease

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 agosto 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-I2M-1-006-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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