Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie FANTOM po uvedení na trh

13. června 2024 aktualizováno: REVA Medical, Inc.

Postmarketingová studie bioresorbovatelného koronárního lešení FANTOM uvolňujícího sirolimus

Postmarketingová studie bioresorbovatelného koronárního lešení Fantom Sirolimus-Eluting

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • Juedisches Krankenhaus Berlin
        • Kontakt:
          • Kristof Graf, Prof.Dr.med.
      • Dresden, Německo
        • Nábor
        • Technische Universität Dresden
        • Kontakt:
          • Axel Linke, Prof.Dr.
      • Halle, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Halle
        • Kontakt:
          • Michel Noutsias, PD Dr. med.
      • Herford, Německo
        • Nábor
        • Klinikum Herford
        • Kontakt:
          • Krzysztof Pujdak, Dr. med.
      • Kiel, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Kontakt:
      • Münster, Německo
        • Nábor
        • Clemenshospital Muenster
        • Kontakt:
          • Olaf Oldenburg, Dr.
      • Oldenburg, Německo
        • Nábor
        • Klinkum Oldenburg
        • Kontakt:
          • Albrecht Elsasser, Prof.Dr.med.
      • Witten, Německo
        • Nábor
        • Marien Hospital Witten
        • Kontakt:
          • Hans-Jorg Hippe, Dr.med.
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko
        • Nábor
        • Wilhelminenhospital
        • Kontakt:
          • Kurt Huber, Prof.Dr.
  • Švýcarsko
      • Liestal, Švýcarsko
        • Nábor
        • University Kantonsspital Baselland
        • Kontakt:
          • Gregor Leibundgut, PD. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je minimálně 18 let.
  • Subjekt musí mít známky ischemie myokardu
  • Pacient je přijatelným kandidátem na PTCA, stenting a emergentní CABG.
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat stanovená následná hodnocení.
  • Byl získán písemný informovaný souhlas pacienta.

Každá léze, která má být léčena Fantomem, musí splňovat všechna následující základní kritéria:

  • De novo léze v nativní koronární tepně
  • Vizuálně odhadnutá stenóza > nebo rovná 50 % a < 100 %.
  • Vizuálně odhadnutá RVD > nebo rovna 2,5 mm a menší nebo rovna 3,75 mm.
  • Základní průtok TIMI větší nebo rovný 2 na vizuální odhad.
  • Délka léze menší nebo rovna 20 mm, lze ji pokrýt jedním lešením
  • Žádné angiografické komplikace (např. distální embolizace, uzávěr boční větve).
  • Žádné pitvy větší nebo rovné NHLBI typu C.
  • Pacient nemá žádné přetrvávající bolesti na hrudi nebo změny EKG ST-segmentu T-vlny.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má známou alergii, intoleranci nebo je kontraindikován na aspirin, heparin i bivalirudin, klopidogrel a/nebo kontrastní látky a nemůže být adekvátně premedikován.
  • Pacient prodělal akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu (AMI: STEMI) do 72 hodin po výkonu a CK-MB nebo Troponin se nevrátily do ULN (Poznámka: pacient s nedávnou NSTEMI se zvýšenými biomarkery může stále být zapsán).
  • Pacient má ejekční frakci levé komory <30 %.
  • Pacient má nechráněné hlavní levé koronární onemocnění s stenózou větší nebo rovnou 50 %.
  • Pacient podstoupil předchozí PCI v cílové cévě během posledních 12 měsíců.
  • Předcházející PCI necílové cévy do 24 hodin před výkonem nebo do 30 dnů před výkonem, pokud je neúspěšný nebo komplikovaný. Poznámka: Předchozí PCI necílové cévy je přijatelná, pokud je provedena kdykoli > 30 dnů před indexační procedurou nebo mezi minimálně 24 hodinami a 30 dny před tím, než je indexační procedura úspěšná a nekomplikovaná.
  • Předchozí PCI do 3 let s bioresorbovatelným skeletem v jakékoli cévě.
  • Pacient vyžaduje budoucí PCI ve stádiu jakékoli léze jiné než cílové léze identifikované v době indexového postupu.
  • Pacient dostal transplantaci solidního orgánu nebo je na čekací listině pro transplantaci solidního orgánu.
  • V době screeningu má subjekt malignitu, která není v remisi.
  • Pacient podstupuje imunosupresivní léčbu nebo má známou imunosupresivní nebo závažnou autoimunitní chorobu, která vyžaduje chronickou imunosupresivní léčbu.
  • Pacient má stent umístěný do 3 mm od hranic cílové léze.
  • Cílová céva je zcela uzavřená (TIMI Flow 0 až 1).
  • Nadměrná proximální tortuozita, pantování cévy v místě léze nebo angulace léze, takže podle úsudku operátora je nepravděpodobné, že by bylo možné dodat a/nebo rozšířit Bioresorbovatelné koronární lešení Fantom nebo standardní lešení.
  • Pacient se v současné době účastní jiného hodnoceného léku nebo hodnocení zařízení, které nedosáhlo hodnocení primárního koncového bodu
  • Pacient má komorbidity, které snižují očekávanou délku života na méně než 24 měsíců nebo rovnou 24 měsícům, nebo stav, který může narušovat postupy sledování podle tohoto protokolu.

Pacient má:

  • Známá porucha funkce jater (testy jaterních funkcí (SGOT, SGPT nebo ALT) > 3krát normální);
  • Známá porucha funkce ledvin (sérový kreatinin vyšší nebo rovný 2,5 mg/dl).
  • Počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3 a/nebo >700 000 buněk/mm3
  • Pacient měl v anamnéze cévní mozkovou příhodu (CVA) nebo TIA během předchozích 6 měsíců nebo jakýkoli trvalý neurologický defekt nebo jakoukoli předchozí anamnézu intracerebrálního krvácení.
  • Pacient má aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části GI v posledních 6 měsících.
  • Pacient má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo odmítne krevní transfuze.
  • Pacientkou je žena, která je těhotná nebo kojící nebo plánuje otěhotnět během období sledování této studie. Poznámka: Ženy ve fertilním věku by měly mít před zápisem negativní těhotenský test.
  • Cílová léze ostiální (do 3 mm od počátku cévy).
  • Cílová léze se nachází v levé hlavní tepně nebo je v levé hlavní tepně stenóza o průměru > 30 %
  • Cílová léze má středně těžkou až těžkou kalcifikaci.
  • Cílový segment(y) má jednu nebo více bočních větví o průměru >2,0 mm.
  • Cílový segment (segmenty) má boční větev s ostiální nebo neostiální lézí s průměrem stenózy > 50 % nebo vyžadující dilataci
  • Cílová léze se nachází v konduitu arteriálního bypassu nebo v štěpu safény.
  • Cílová léze se nachází v dříve stentované oblasti.
  • Cílová léze se nachází v segmentu dodávaném distálním štěpem.
  • Cílová léze má možný nebo jednoznačný trombus.
  • Pacient v současné době dostává nebo bude vyžadovat chronickou antikoagulační léčbu (např. coumadin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban nebo edoxaban z jakéhokoli důvodu).
  • Je známo, že pacient potřebuje nebo má plánovaný chirurgický zákrok nebo je přítomen jakýkoli jiný důvod, který by mohl vyžadovat vysazení aspirinu a/nebo klopidogrelu do 1 roku od implantace skafoldu Fantom
  • Pacient má známou alergii na polykarbonát odvozený od tyrosinu nebo sirolimus a jeho strukturně příbuzné sloučeniny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba Arm
Jednoramenná studie s ošetřením lešení Fantom
Přístroj: Fantom
Léčba den ovo koronárních lézí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
Kompozit TLF definovaný četností srdeční smrti, IM cílové cévy a ischemicky řízenou revaskularizací cílové léze
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
REVA Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HCT6700

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení