Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie FANTOM po uvedení na trh

13. června 2024 aktualizováno: REVA Medical, Inc.

Postmarketingová studie bioresorbovatelného koronárního lešení FANTOM uvolňujícího sirolimus

Postmarketingová studie bioresorbovatelného koronárního lešení Fantom Sirolimus-Eluting

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • Juedisches Krankenhaus Berlin
        • Kontakt:
          • Kristof Graf, Prof.Dr.med.
      • Dresden, Německo
        • Nábor
        • Technische Universität Dresden
        • Kontakt:
          • Axel Linke, Prof.Dr.
      • Halle, Německo
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Halle
        • Kontakt:
          • Michel Noutsias, PD Dr. med.
      • Herford, Německo
        • Nábor
        • Klinikum Herford
        • Kontakt:
          • Krzysztof Pujdak, Dr. med.
      • Kiel, Německo
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Kontakt:
      • Münster, Německo
        • Nábor
        • Clemenshospital Muenster
        • Kontakt:
          • Olaf Oldenburg, Dr.
      • Oldenburg, Německo
        • Nábor
        • Klinkum Oldenburg
        • Kontakt:
          • Albrecht Elsasser, Prof.Dr.med.
      • Witten, Německo
        • Nábor
        • Marien Hospital Witten
        • Kontakt:
          • Hans-Jorg Hippe, Dr.med.
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko
        • Nábor
        • Wilhelminenhospital
        • Kontakt:
          • Kurt Huber, Prof.Dr.
  • Švýcarsko
      • Liestal, Švýcarsko
        • Nábor
        • University Kantonsspital Baselland
        • Kontakt:
          • Gregor Leibundgut, PD. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je minimálně 18 let.
  • Subjekt musí mít známky ischemie myokardu
  • Pacient je přijatelným kandidátem na PTCA, stenting a emergentní CABG.
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat stanovená následná hodnocení.
  • Byl získán písemný informovaný souhlas pacienta.

Každá léze, která má být léčena Fantomem, musí splňovat všechna následující základní kritéria:

  • De novo léze v nativní koronární tepně
  • Vizuálně odhadnutá stenóza > nebo rovná 50 % a < 100 %.
  • Vizuálně odhadnutá RVD > nebo rovna 2,5 mm a menší nebo rovna 3,75 mm.
  • Základní průtok TIMI větší nebo rovný 2 na vizuální odhad.
  • Délka léze menší nebo rovna 20 mm, lze ji pokrýt jedním lešením
  • Žádné angiografické komplikace (např. distální embolizace, uzávěr boční větve).
  • Žádné pitvy větší nebo rovné NHLBI typu C.
  • Pacient nemá žádné přetrvávající bolesti na hrudi nebo změny EKG ST-segmentu T-vlny.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má známou alergii, intoleranci nebo je kontraindikován na aspirin, heparin i bivalirudin, klopidogrel a/nebo kontrastní látky a nemůže být adekvátně premedikován.
  • Pacient prodělal akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu (AMI: STEMI) do 72 hodin po výkonu a CK-MB nebo Troponin se nevrátily do ULN (Poznámka: pacient s nedávnou NSTEMI se zvýšenými biomarkery může stále být zapsán).
  • Pacient má ejekční frakci levé komory <30 %.
  • Pacient má nechráněné hlavní levé koronární onemocnění s stenózou větší nebo rovnou 50 %.
  • Pacient podstoupil předchozí PCI v cílové cévě během posledních 12 měsíců.
  • Předcházející PCI necílové cévy do 24 hodin před výkonem nebo do 30 dnů před výkonem, pokud je neúspěšný nebo komplikovaný. Poznámka: Předchozí PCI necílové cévy je přijatelná, pokud je provedena kdykoli > 30 dnů před indexační procedurou nebo mezi minimálně 24 hodinami a 30 dny před tím, než je indexační procedura úspěšná a nekomplikovaná.
  • Předchozí PCI do 3 let s bioresorbovatelným skeletem v jakékoli cévě.
  • Pacient vyžaduje budoucí PCI ve stádiu jakékoli léze jiné než cílové léze identifikované v době indexového postupu.
  • Pacient dostal transplantaci solidního orgánu nebo je na čekací listině pro transplantaci solidního orgánu.
  • V době screeningu má subjekt malignitu, která není v remisi.
  • Pacient podstupuje imunosupresivní léčbu nebo má známou imunosupresivní nebo závažnou autoimunitní chorobu, která vyžaduje chronickou imunosupresivní léčbu.
  • Pacient má stent umístěný do 3 mm od hranic cílové léze.
  • Cílová céva je zcela uzavřená (TIMI Flow 0 až 1).
  • Nadměrná proximální tortuozita, pantování cévy v místě léze nebo angulace léze, takže podle úsudku operátora je nepravděpodobné, že by bylo možné dodat a/nebo rozšířit Bioresorbovatelné koronární lešení Fantom nebo standardní lešení.
  • Pacient se v současné době účastní jiného hodnoceného léku nebo hodnocení zařízení, které nedosáhlo hodnocení primárního koncového bodu
  • Pacient má komorbidity, které snižují očekávanou délku života na méně než 24 měsíců nebo rovnou 24 měsícům, nebo stav, který může narušovat postupy sledování podle tohoto protokolu.

Pacient má:

  • Známá porucha funkce jater (testy jaterních funkcí (SGOT, SGPT nebo ALT) > 3krát normální);
  • Známá porucha funkce ledvin (sérový kreatinin vyšší nebo rovný 2,5 mg/dl).
  • Počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3 a/nebo >700 000 buněk/mm3
  • Pacient měl v anamnéze cévní mozkovou příhodu (CVA) nebo TIA během předchozích 6 měsíců nebo jakýkoli trvalý neurologický defekt nebo jakoukoli předchozí anamnézu intracerebrálního krvácení.
  • Pacient má aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části GI v posledních 6 měsících.
  • Pacient má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo odmítne krevní transfuze.
  • Pacientkou je žena, která je těhotná nebo kojící nebo plánuje otěhotnět během období sledování této studie. Poznámka: Ženy ve fertilním věku by měly mít před zápisem negativní těhotenský test.
  • Cílová léze ostiální (do 3 mm od počátku cévy).
  • Cílová léze se nachází v levé hlavní tepně nebo je v levé hlavní tepně stenóza o průměru > 30 %
  • Cílová léze má středně těžkou až těžkou kalcifikaci.
  • Cílový segment(y) má jednu nebo více bočních větví o průměru >2,0 mm.
  • Cílový segment (segmenty) má boční větev s ostiální nebo neostiální lézí s průměrem stenózy > 50 % nebo vyžadující dilataci
  • Cílová léze se nachází v konduitu arteriálního bypassu nebo v štěpu safény.
  • Cílová léze se nachází v dříve stentované oblasti.
  • Cílová léze se nachází v segmentu dodávaném distálním štěpem.
  • Cílová léze má možný nebo jednoznačný trombus.
  • Pacient v současné době dostává nebo bude vyžadovat chronickou antikoagulační léčbu (např. coumadin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban nebo edoxaban z jakéhokoli důvodu).
  • Je známo, že pacient potřebuje nebo má plánovaný chirurgický zákrok nebo je přítomen jakýkoli jiný důvod, který by mohl vyžadovat vysazení aspirinu a/nebo klopidogrelu do 1 roku od implantace skafoldu Fantom
  • Pacient má známou alergii na polykarbonát odvozený od tyrosinu nebo sirolimus a jeho strukturně příbuzné sloučeniny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Jednoramenná studie s ošetřením lešení Fantom
Přístroj: Fantom
Léčba den ovo koronárních lézí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
Kompozit TLF definovaný četností srdeční smrti, IM cílové cévy a ischemicky řízenou revaskularizací cílové léze
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

REVA Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCT6700

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fantom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit