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FANTOM Post Market Klinische Studie

13. Juni 2024 aktualisiert von: REVA Medical, Inc.

Post-Market-Studie des FANTOM Sirolimus-freisetzenden bioresorbierbaren Koronargerüsts

Post-Market-Studie des Fantom Sirolimus-freisetzenden bioresorbierbaren Koronargerüsts

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Juedisches Krankenhaus Berlin
        • Kontakt:
          • Kristof Graf, Prof.Dr.med.
      • Dresden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Technische Universität Dresden
        • Kontakt:
          • Axel Linke, Prof.Dr.
      • Halle, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Halle
        • Kontakt:
          • Michel Noutsias, PD Dr. med.
      • Herford, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Herford
        • Kontakt:
          • Krzysztof Pujdak, Dr. med.
      • Kiel, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Kontakt:
      • Münster, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Clemenshospital Muenster
        • Kontakt:
          • Olaf Oldenburg, Dr.
      • Oldenburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinkum Oldenburg
        • Kontakt:
          • Albrecht Elsasser, Prof.Dr.med.
      • Witten, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Marien Hospital Witten
        • Kontakt:
          • Hans-Jorg Hippe, Dr.med.
  • Schweiz
      • Liestal, Schweiz
        • Rekrutierung
        • University Kantonsspital Baselland
        • Kontakt:
          • Gregor Leibundgut, PD. Dr.
  • Österreich
      • Wien, Österreich
        • Rekrutierung
        • Wilhelminenhospital
        • Kontakt:
          • Kurt Huber, Prof.Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Das Subjekt muss Hinweise auf Myokardischämie haben
  • Der Patient ist ein akzeptabler Kandidat für PTCA, Stenting und neu auftretende CABG.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, sich an die vorgegebenen Nachuntersuchungen zu halten.
  • Die schriftliche Einverständniserklärung des Patienten wurde eingeholt.

Jede mit Fantom zu behandelnde Läsion muss alle folgenden Ausgangskriterien erfüllen:

  • De-novo-Läsion in einer nativen Koronararterie
  • Visuell geschätzte Stenose von > oder gleich 50 % und < 100 %.
  • Visuell geschätzte RVD > oder gleich 2,5 mm und kleiner oder gleich 3,75 mm.
  • Baseline-TIMI-Fluss größer oder gleich 2 pro visuelle Schätzung.
  • Läsionslänge kleiner oder gleich 20 mm, kann von einem einzigen Gerüst abgedeckt werden
  • Keine angiographischen Komplikationen (z. distale Embolisation, Seitenastverschluss).
  • Keine Dissektionen größer oder gleich NHLBI Typ C.
  • Der Patient hat keine anhaltenden Brustschmerzen oder EKG-ST-Segment- oder T-Wellen-Veränderungen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine bekannte Allergie, Unverträglichkeit oder ist kontraindiziert gegenüber Aspirin, sowohl Heparin als auch Bivalirudin, Clopidogrel und/oder Kontrastmitteln und kann nicht angemessen vorbehandelt werden.
  • Der Patient hat innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff einen akuten Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (AMI: STEMI) erlitten und entweder CK-MB oder Troponin ist nicht innerhalb der ULN zurückgekehrt (Hinweis: Der Patient mit einem kürzlich aufgetretenen NSTEMI mit erhöhten Biomarkern kann immer noch eingeschrieben sein).
  • Der Patient hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von < 30 %.
  • Der Patient hat eine ungeschützte linke Hauptkoronarerkrankung mit einer Stenose von mindestens 50 %.
  • Der Patient hat sich in den letzten 12 Monaten einer vorherigen PCI innerhalb des Zielgefäßes unterzogen.
  • Vorherige PCI eines Nicht-Zielgefäßes innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff, falls erfolglos oder kompliziert. Hinweis: Eine vorherige PCI eines Nicht-Zielgefäßes ist akzeptabel, wenn sie jederzeit > 30 Tage vor dem Indexverfahren oder zwischen mindestens 24 Stunden und 30 Tagen vor einem erfolgreichen und unkomplizierten Indexverfahren durchgeführt wird.
  • Vorherige PCI innerhalb von 3 Jahren mit einem bioresorbierbaren Gerüst in einem beliebigen Gefäß.
  • Der Patient benötigt eine zukünftige gestaffelte PCI jeder Läsion, die keine Zielläsion ist, die zum Zeitpunkt des Indexverfahrens identifiziert wurde.
  • Der Patient hat eine Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation.
  • Zum Zeitpunkt des Screenings hat das Subjekt eine Malignität, die nicht in Remission ist.
  • Der Patient erhält eine immunsuppressive Therapie oder hat eine bekannte immunsuppressive oder schwere Autoimmunerkrankung, die eine chronische immunsuppressive Therapie erfordert.
  • Der Patient hat einen Stent, der sich innerhalb von 3 mm der Zielläsionsgrenzen befindet.
  • Das Zielgefäß ist vollständig verschlossen (TIMI Flow 0 bis 1).
  • Übermäßige proximale Tortuosität, Gelenkscharnier des Gefäßes an der Läsionsstelle oder Läsionswinkelung, so dass es nach Einschätzung des Bedieners unwahrscheinlich ist, dass das bioresorbierbare Fantom-Koronargerüst oder ein Standardgerüst eingebracht und/oder erweitert werden könnte.
  • Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die ihre Bewertung des primären Endpunkts noch nicht erreicht hat
  • Der Patient hat Komorbiditäten, die die Lebenserwartung auf weniger als oder gleich 24 Monate reduzieren, oder einen Zustand, der die Nachsorgeverfahren dieses Protokolls beeinträchtigen kann.

Der Patient hat:

  • Bekannte Leberfunktionsstörung (Leberfunktionstests (SGOT, SGPT oder ALT) >3-mal normal);
  • Bekannte eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin größer oder gleich 2,5 mg/dl).
  • Eine Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm3 und/oder >700.000 Zellen/mm3
  • Der Patient hat in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall (CVA) oder eine TIA oder einen dauerhaften neurologischen Defekt oder eine Vorgeschichte von intrazerebralen Blutungen.
  • Der Patient hat innerhalb der letzten 6 Monate ein aktives Magengeschwür oder eine Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt.
  • Der Patient hat eine Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder wird Bluttransfusionen ablehnen.
  • Die Patientin ist eine Frau, die schwanger ist oder stillt oder plant, während der Nachbeobachtungszeit dieser Studie schwanger zu werden. Hinweis: Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Ostiale Zielläsion (innerhalb von 3 mm vom Gefäßursprung).
  • Die Zielläsion befindet sich in der linken Hauptschlagader oder es liegt eine Stenose von > 30 % Durchmesser in der linken Hauptschlagader vor
  • Die Zielläsion weist eine mäßige bis starke Verkalkung auf.
  • Zielsegment(e) hat/haben einen oder mehrere Seitenzweige >2,0 mm im Durchmesser.
  • Das/die Zielsegment(e) hat/haben einen Seitenast mit entweder einer ostialen oder nicht-ostialen Läsion mit einer Stenose im Durchmesser von >50 % oder erfordert eine Dilatation
  • Die Zielläsion befindet sich innerhalb eines arteriellen Bypass-Graft-Conduits oder eines Vena-Saphena-Grafts.
  • Die Zielläsion befindet sich innerhalb einer zuvor gestenteten Region.
  • Die Zielläsion befindet sich innerhalb eines Segments, das durch ein distales Transplantat versorgt wird.
  • Die Zielläsion hat einen möglichen oder eindeutigen Thrombus.
  • Der Patient erhält derzeit oder wird eine chronische Antikoagulationstherapie benötigen (z. Coumadin, Dabigatran, Apixaban, Rivaroxaban oder Edoxaban aus irgendeinem Grund).
  • Bei dem Patienten ist bekannt, dass ein chirurgischer Eingriff erforderlich ist oder geplant ist, oder es liegen andere Gründe vor, die das Absetzen von Aspirin und/oder Clopidogrel innerhalb von 1 Jahr nach der Fantom-Scaffold-Implantation erfordern könnten
  • Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen von Tyrosin abgeleitetes Polycarbonat oder Sirolimus und seine strukturell verwandten Verbindungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsarm
Einarmige Studie mit Behandlung des Fantom-Scaffolds
Gerät: Fantom
Behandlung von Den-Ovo-Koronarläsionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsionsversagen
Zeitfenster: 12 Monate
TLF Composite definiert durch Herztodrate, Zielgefäß-MI und ischämisch bedingte Revaskularisation der Zielläsion
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
REVA Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HCT6700

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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