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Sperimentazione clinica post-vendita FANTOM

13 giugno 2024 aggiornato da: REVA Medical, Inc.

Studio post-commercializzazione dell'impalcatura coronarica bioriassorbibile a eluizione di Sirolimus FANTOM

Studio post-mercato dell'impalcatura coronarica bioriassorbibile Fantom Sirolimus-Eluting

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria
        • Reclutamento
        • Wilhelminenhospital
        • Contatto:
          • Kurt Huber, Prof.Dr.
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Juedisches Krankenhaus Berlin
        • Contatto:
          • Kristof Graf, Prof.Dr.med.
      • Dresden, Germania
        • Reclutamento
        • Technische Universität Dresden
        • Contatto:
          • Axel Linke, Prof.Dr.
      • Halle, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Halle
        • Contatto:
          • Michel Noutsias, PD Dr. med.
      • Herford, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Herford
        • Contatto:
          • Krzysztof Pujdak, Dr. med.
      • Kiel, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Contatto:
      • Münster, Germania
        • Reclutamento
        • Clemenshospital Muenster
        • Contatto:
          • Olaf Oldenburg, Dr.
      • Oldenburg, Germania
        • Reclutamento
        • Klinkum Oldenburg
        • Contatto:
          • Albrecht Elsasser, Prof.Dr.med.
      • Witten, Germania
        • Reclutamento
        • Marien Hospital Witten
        • Contatto:
          • Hans-Jorg Hippe, Dr.med.
  • Svizzera
      • Liestal, Svizzera
        • Reclutamento
        • University Kantonsspital Baselland
        • Contatto:
          • Gregor Leibundgut, PD. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni.
  • Il soggetto deve avere evidenza di ischemia miocardica
  • Il paziente è un candidato accettabile per PTCA, stenting e CABG emergente.
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare le valutazioni di follow-up specificate.
  • È stato ottenuto il consenso informato scritto del paziente.

Ogni lesione da trattare con Fantom deve soddisfare tutti i seguenti criteri di riferimento:

  • Lesione de novo in un'arteria coronarica nativa
  • Stenosi stimata visivamente > o uguale al 50% e <100%.
  • RVD visivamente stimato > o uguale a 2,5 mm e minore o uguale a 3,75 mm.
  • Flusso TIMI di base maggiore o uguale a 2 per stima visiva.
  • Lesione Lunghezza inferiore o uguale a 20 mm, in grado di essere coperta da un'unica impalcatura
  • Nessuna complicanza angiografica (es. embolizzazione distale, chiusura del ramo laterale).
  • Nessuna dissezione maggiore o uguale a NHLBI tipo C.
  • Il paziente non presenta dolore toracico in atto o alterazioni del segmento ST dell'onda T all'ECG.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un'allergia nota, un'intolleranza o è controindicato all'aspirina, sia eparina che bivalirudina, clopidogrel e/o mezzo di contrasto e non può essere adeguatamente premedicato.
  • Il paziente ha manifestato un infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (IMA: STEMI) entro 72 ore dalla procedura e CK-MB o troponina non sono tornati entro l'ULN (Nota: il paziente con un NSTEMI recente con biomarcatori elevati può ancora essere iscritti).
  • Il paziente ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%.
  • Il paziente ha una malattia coronarica principale sinistra non protetta con stenosi maggiore o uguale al 50%.
  • Il paziente è stato sottoposto a precedente PCI all'interno del vaso bersaglio negli ultimi 12 mesi.
  • Precedente PCI di una nave non bersaglio entro 24 ore prima della procedura o entro 30 giorni prima della procedura se non riuscita o complicata. Nota: una precedente PCI di un vaso non bersaglio è accettabile se eseguita in qualsiasi momento > 30 giorni prima della procedura di indicizzazione o tra un minimo di 24 ore e 30 giorni prima che la procedura di indicizzazione abbia successo e non sia complicata.
  • Precedente PCI entro 3 anni con uno scaffold bioriassorbibile in qualsiasi vaso.
  • Il paziente richiede un PCI in scena futuro di qualsiasi lesione diversa da una lesione target identificata al momento della procedura di indice.
  • Il paziente ha ricevuto un trapianto di organi solidi o è in lista d'attesa per qualsiasi trapianto di organi solidi.
  • Al momento dello screening, il soggetto presenta un tumore maligno che non è in remissione.
  • Il paziente sta ricevendo una terapia immunosoppressiva o ha una malattia immunosoppressiva nota o grave autoimmune che richiede una terapia immunosoppressiva cronica.
  • Il paziente ha uno stent situato entro 3 mm dai bordi della lesione target.
  • Il vaso bersaglio è completamente occluso (TIMI flusso da 0 a 1).
  • Eccessiva tortuosità prossimale, vaso incernierato in corrispondenza della posizione della lesione o angolazione della lesione, tale che, a giudizio dell'operatore, è improbabile che l'impalcatura coronarica bioriassorbibile Fantom o un'impalcatura standard possa essere consegnata e/o espansa.
  • Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi che non ha raggiunto la valutazione dell'endpoint primario
  • Il paziente ha comorbilità che riducono l'aspettativa di vita a meno o uguale a 24 mesi, o una condizione che può interferire con le procedure di follow-up di questo protocollo.

Il paziente ha:

  • Compromissione epatica nota (test di funzionalità epatica (SGOT, SGPT o ALT) > 3 volte il normale);
  • Funzionalità renale compromessa nota (creatinina sierica maggiore o uguale a 2,5 mg/dL).
  • Una conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 e/o >700.000 cellule/mm3
  • Il paziente ha una storia di ictus (CVA) o TIA nei 6 mesi precedenti, o qualsiasi difetto neurologico permanente o qualsiasi precedente storia di sanguinamento intracerebrale.
  • Il paziente ha un'ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale superiore nei 6 mesi precedenti.
  • Il paziente ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue.
  • La paziente è una donna incinta o in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di follow-up di questo studio. Nota: le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento.
  • Target lesione ostiale (entro 3 mm dall'origine del vaso).
  • La lesione bersaglio è localizzata nell'arteria principale sinistra o è presente una stenosi del diametro > 30% nell'arteria principale sinistra
  • La lesione bersaglio presenta calcificazioni da moderate a gravi.
  • I segmenti target hanno uno o più rami laterali >2,0 mm di diametro.
  • I segmenti target hanno una branca laterale con una lesione ostiale o non ostiale con stenosi del diametro >50% o che richiedono dilatazione
  • La lesione bersaglio si trova all'interno di un condotto di innesto di bypass arterioso o di un innesto di vena safena.
  • La lesione bersaglio si trova all'interno di una regione precedentemente sottoposta a stent.
  • La lesione bersaglio si trova all'interno di un segmento fornito dall'innesto distale.
  • La lesione target presenta un possibile o definito trombo.
  • Il paziente sta attualmente ricevendo o richiederà una terapia anticoagulante cronica (ad es. coumadin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban o edoxaban per qualsiasi motivo).
  • È noto che il paziente necessita o ha una procedura chirurgica pianificata o è presente qualsiasi altro motivo che potrebbe richiedere l'interruzione dell'aspirina e/o del clopidogrel entro 1 anno dall'impianto dell'impalcatura Fantom
  • Il paziente ha un'allergia nota al policarbonato derivato dalla tirosina o al Sirolimus e ai suoi composti strutturalmente correlati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trattamento
Studio a braccio singolo con trattamento dell'impalcatura Fantom
Dispositivo: Fantasma
Trattamento delle lesioni coronariche den ovo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione target
Lasso di tempo: 12 mesi
Composito TLF definito dal tasso di morte cardiaca, infarto miocardico bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
REVA Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HCT6700

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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