Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte buňky vejcovodů odebrané cytopatií s odstraněnou ovariální/tkáň vejcovodů, abyste určili přítomnost malignity (nCYT)

30. prosince 2020 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Studie nCYT: Výkonná studie k vyhodnocení citlivosti a specifičnosti cytologického hodnocení vzorků vejcovodů odebraných Cytuitou při určování přítomnosti malignity

Prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná studie k posouzení schopnosti zařízení Cytuity odebírat vzorky buněk z vejcovodu, které lze vyhodnotit na přítomnost nebo nepřítomnost malignity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Scripps Clinic Medical Group
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Health Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které mají podstoupit salpingo-ooforektomii nebo salpingektomii kvůli pánevní mase podezřelé z malignity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je lékařsky propuštěn k operaci
  2. Subjekt má podstoupit salpingo-ooforektomii nebo salpingektomii pro pánevní masu podezřelou z malignity
  3. Subjekt musí být starší 18 let
  4. Subjekt musí být schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace hysteroskopie
  2. Akutní zánětlivé onemocnění pánve
  3. Aktivní nebo nedávná infekce dolní pánve
  4. Těhotenství
  5. Porod nebo ukončení těhotenství v posledních 6 týdnech
  6. Známá obstrukce vejcovodů
  7. Podvázání vejcovodů
  8. Invazivní karcinom děložního čípku nebo endometria
  9. Nesnášenlivost anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita cytologických vzorků pro postižení vejcovodů
Časové okno: V době plánované salpingektomie nebo salpingo-ooforektomie
Vyhodnoťte senzitivitu a specificitu cytologických vzorků odebraných z vejcovodu při stanovení přítomnosti nebo nepřítomnosti malignity pro postižení vejcovodů ve srovnání s výsledky chirurgické histologie. Postižení vejcovodu bylo definováno jako: 1. Maligní buňky, které vznikly ve vejcovodu, detekované chirurgickou histologií z vejcovodu. 2. Maligní buňky, které migrovaly do vejcovodu, detekované výsledky chirurgické histologie vaječníků nebo vejcovodu.
V době plánované salpingektomie nebo salpingo-ooforektomie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PPV, NPV a diagnostická přesnost pro postižení vejcovodů
Časové okno: V době plánované salpingektomie nebo salpingo-ooforektomie
Pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota a diagnostická přesnost budou vypočteny pro Cytuity ve srovnání s chirurgickou histologií vaječníků a vejcovodů pro postižení vejcovodů. Postižení vejcovodu bylo definováno jako: 1. Maligní buňky, které vznikly ve vejcovodu, detekované chirurgickou histologií z vejcovodu. 2. Maligní buňky, které migrovaly do vejcovodu, detekované výsledky chirurgické histologie vaječníků nebo vejcovodu.
V době plánované salpingektomie nebo salpingo-ooforektomie
Senzitivita, specificita, PPV, NPV a diagnostická přesnost vejcovodu
Časové okno: V době plánované salpingektomie nebo salpingo-ooforektomie
Citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota a diagnostická přesnost budou vypočteny pro Cytuity ve srovnání s chirurgickou histologií vejcovodu.
V době plánované salpingektomie nebo salpingo-ooforektomie
Senzitivita, specificita, PPV, NPV a diagnostická přesnost vaječníků
Časové okno: V době plánované salpingektomie nebo salpingo-ooforektomie
Citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota a diagnostická přesnost budou vypočteny pro Cytuity ve srovnání s chirurgickou histologií vaječníků pro epiteliální malignity.
V době plánované salpingektomie nebo salpingo-ooforektomie
Citlivost, specifičnost, PPV, NPV a diagnostická přesnost pro analýzu na úrovni subjektu
Časové okno: V době plánované salpingektomie nebo salpingo-ooforektomie
Citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota a diagnostická přesnost budou vypočteny pro Cytuity ve srovnání s chirurgickou histologií pro postižení vejcovodů na úrovni subjektu. Postižení vejcovodu bylo definováno jako: 1. Maligní buňky, které vznikly ve vejcovodu, detekované chirurgickou histologií z vejcovodu. 2. Maligní buňky, které migrovaly do vejcovodu, detekované výsledky chirurgické histologie vaječníků nebo vejcovodu.
V době plánované salpingektomie nebo salpingo-ooforektomie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ted L Anderson, MD,PhD,FACOG, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLIN 0507

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení