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Vergleichen Sie von Cytuity gesammelte Eileiterzellen mit entferntem Eierstock-/Eileitergewebe, um das Vorhandensein einer Malignität zu bestimmen (nCYT)

30. Dezember 2020 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Die nCYT-Studie: Eine fundierte Studie zur Bewertung der Sensitivität und Spezifität der zytologischen Untersuchung von Eileiterproben, die von der Cytuity bei der Bestimmung des Vorhandenseins von Malignität gesammelt wurden

Prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Fähigkeit des Cytuity-Geräts zur Entnahme von Zellproben aus dem Eileiter, die auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Malignität untersucht werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Scripps Clinic Medical Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Health Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine Salpingo-Oophorektomie oder Salpingektomie wegen einer malignitätsverdächtigen Beckenmasse geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist medizinisch für eine Operation freigegeben
  2. Das Subjekt soll sich einer Salpingo-Oophorektomie oder Salpingektomie für eine malignitätsverdächtige Beckenmasse unterziehen
  3. Das Subjekt muss 18 Jahre alt sein
  4. Der Proband muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation zur Hysteroskopie
  2. Akute entzündliche Erkrankungen des Beckens
  3. Aktive oder kürzlich aufgetretene Infektion des unteren Beckens
  4. Schwangerschaft
  5. Entbindung oder Schwangerschaftsabbruch in den letzten 6 Wochen
  6. Bekannte Tubenobstruktion
  7. Tubenligatur
  8. Invasives Karzinom des Gebärmutterhalses oder Endometriums
  9. Intoleranz der Anästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität zytologischer Proben für eine Eileiterbeteiligung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der geplanten Salpingektomie oder Salpingo-Oophorektomie
Bewerten Sie die Sensitivität und Spezifität der zytologischen Proben, die aus dem Eileiter entnommen wurden, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Malignität für eine Beteiligung des Eileiters im Vergleich zu den Ergebnissen der chirurgischen Histologie zu bestimmen. Eileiterbeteiligung wurde wie folgt definiert: 1. Bösartige Zellen, die aus dem Eileiter stammen und durch die chirurgische Histologie nachgewiesen wurden, resultieren aus dem Eileiter. 2. Bösartige Zellen, die in den Eileiter eingewandert sind, nachgewiesen durch chirurgische histologische Ergebnisse der Eierstöcke oder des Eileiters.
Zum Zeitpunkt der geplanten Salpingektomie oder Salpingo-Oophorektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PPV, NPV und diagnostische Genauigkeit bei Eileiterbeteiligung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der geplanten Salpingektomie oder Salpingo-Oophorektomie
Positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert und diagnostische Genauigkeit werden für Cytuity im Vergleich zur chirurgischen Histologie der Eierstöcke und des Eileiters für eine Eileiterbeteiligung berechnet. Eileiterbeteiligung wurde wie folgt definiert: 1. Bösartige Zellen, die aus dem Eileiter stammen und durch die chirurgische Histologie nachgewiesen wurden, resultieren aus dem Eileiter. 2. Bösartige Zellen, die in den Eileiter eingewandert sind, nachgewiesen durch chirurgische histologische Ergebnisse der Eierstöcke oder des Eileiters.
Zum Zeitpunkt der geplanten Salpingektomie oder Salpingo-Oophorektomie
Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV und diagnostische Genauigkeit des Eileiters
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der geplanten Salpingektomie oder Salpingo-Oophorektomie
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert und diagnostische Genauigkeit werden für Cytuity im Vergleich zur chirurgischen Histologie des Eileiters berechnet.
Zum Zeitpunkt der geplanten Salpingektomie oder Salpingo-Oophorektomie
Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV und diagnostische Genauigkeit der Eierstöcke
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der geplanten Salpingektomie oder Salpingo-Oophorektomie
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert und diagnostische Genauigkeit werden für Cytuity im Vergleich zur chirurgischen Histologie der Ovarien für epitheliale Malignome berechnet.
Zum Zeitpunkt der geplanten Salpingektomie oder Salpingo-Oophorektomie
Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV und diagnostische Genauigkeit für die Analyse auf Subjektebene
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der geplanten Salpingektomie oder Salpingo-Oophorektomie
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert und diagnostische Genauigkeit werden für Cytuity im Vergleich zur chirurgischen Histologie für Eileiterbeteiligung auf Subjektebene berechnet. Eileiterbeteiligung wurde wie folgt definiert: 1. Bösartige Zellen, die aus dem Eileiter stammen und durch die chirurgische Histologie nachgewiesen wurden, resultieren aus dem Eileiter. 2. Bösartige Zellen, die in den Eileiter eingewandert sind, nachgewiesen durch chirurgische histologische Ergebnisse der Eierstöcke oder des Eileiters.
Zum Zeitpunkt der geplanten Salpingektomie oder Salpingo-Oophorektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Scientific Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ted L Anderson, MD,PhD,FACOG, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLIN 0507

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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