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Confronta le cellule delle tube di Falloppio raccolte da Cytuity con il tessuto ovarico/tubarico rimosso per determinare la presenza di tumori maligni (nCYT)

30 dicembre 2020 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Lo studio nCYT: uno studio potenziato per valutare la sensibilità e la specificità della valutazione citologica dei campioni di tube di Falloppio raccolti dalla Cytuity nel determinare la presenza di malignità

Studio prospettico, multicentrico, non randomizzato per valutare la capacità del dispositivo Cytuity di raccogliere campioni di cellule dalla tuba di Falloppio che possono essere valutati per la presenza o l'assenza di malignità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Scripps Clinic Medical Group
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che devono essere sottoposti a salpingooforectomia o salpingectomia a causa di una massa pelvica sospetta per malignità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è autorizzato dal punto di vista medico per un intervento chirurgico
  2. Il soggetto deve sottoporsi a salpingo-ooforectomia o salpingectomia per una massa pelvica sospetta di malignità
  3. Il soggetto deve avere 18 anni di età
  4. Il soggetto deve essere in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione all'isteroscopia
  2. Malattia infiammatoria pelvica acuta
  3. Infezione pelvica inferiore attiva o recente
  4. Gravidanza
  5. Parto o interruzione di gravidanza nelle ultime 6 settimane
  6. Ostruzione tubarica nota
  7. Legatura delle tube
  8. Carcinoma invasivo della cervice o dell'endometrio
  9. Intolleranza all'anestesia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità dei campioni citologici per il coinvolgimento della tuba di Falloppio
Lasso di tempo: Al momento della salpingectomia programmata o salpingooforectomia
Valutare la sensibilità e la specificità dei campioni citologici raccolti dalla tuba di Falloppio nel determinare la presenza o l'assenza di malignità per il coinvolgimento della tuba di Falloppio rispetto ai risultati dell'istologia chirurgica. Il coinvolgimento della tuba di Falloppio è stato definito come: 1. Cellule maligne che hanno avuto origine nella tuba di Falloppio, rilevate dai risultati istologici chirurgici della tuba di Falloppio. 2. Cellule maligne che sono migrate verso la tuba di Falloppio, rilevate dai risultati istologici chirurgici delle ovaie o della tuba di Falloppio.
Al momento della salpingectomia programmata o salpingooforectomia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PPV, NPV e accuratezza diagnostica per il coinvolgimento della tuba di Falloppio
Lasso di tempo: Al momento della salpingectomia programmata o salpingooforectomia
Il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo e l'accuratezza diagnostica saranno calcolati per Cytuity rispetto all'istologia chirurgica delle ovaie e delle tube di Falloppio per il coinvolgimento delle tube di Falloppio. Il coinvolgimento della tuba di Falloppio è stato definito come: 1. Cellule maligne che hanno avuto origine nella tuba di Falloppio, rilevate dai risultati istologici chirurgici della tuba di Falloppio. 2. Cellule maligne che sono migrate verso la tuba di Falloppio, rilevate dai risultati istologici chirurgici delle ovaie o della tuba di Falloppio.
Al momento della salpingectomia programmata o salpingooforectomia
Sensibilità, specificità, PPV, VAN e accuratezza diagnostica della tuba di Falloppio
Lasso di tempo: Al momento della salpingectomia programmata o salpingooforectomia
La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo e l'accuratezza diagnostica saranno calcolati per Cytuity rispetto all'istologia chirurgica della tuba di Falloppio.
Al momento della salpingectomia programmata o salpingooforectomia
Sensibilità, specificità, PPV, VAN e accuratezza diagnostica delle ovaie
Lasso di tempo: Al momento della salpingectomia programmata o salpingooforectomia
La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo e l'accuratezza diagnostica saranno calcolati per Cytuity rispetto all'istologia chirurgica delle ovaie per neoplasie epiteliali.
Al momento della salpingectomia programmata o salpingooforectomia
Sensibilità, specificità, PPV, VAN e accuratezza diagnostica per l'analisi a livello di soggetto
Lasso di tempo: Al momento della salpingectomia programmata o salpingooforectomia
La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo e l'accuratezza diagnostica saranno calcolati per Cytuity rispetto all'istologia chirurgica per il coinvolgimento delle tube di Falloppio a livello del soggetto. Il coinvolgimento della tuba di Falloppio è stato definito come: 1. Cellule maligne che hanno avuto origine nella tuba di Falloppio, rilevate dai risultati istologici chirurgici della tuba di Falloppio. 2. Cellule maligne che sono migrate verso la tuba di Falloppio, rilevate dai risultati istologici chirurgici delle ovaie o della tuba di Falloppio.
Al momento della salpingectomia programmata o salpingooforectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Scientific Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ted L Anderson, MD,PhD,FACOG, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLIN 0507

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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