Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte buňky vejcovodů odebrané cytopatií s odstraněnou ovariální/tkáň vejcovodů, abyste určili přítomnost malignity (nCYT)

30. prosince 2020 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Studie nCYT: Výkonná studie k vyhodnocení citlivosti a specifičnosti cytologického hodnocení vzorků vejcovodů odebraných Cytuitou při určování přítomnosti malignity

Prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná studie k posouzení schopnosti zařízení Cytuity odebírat vzorky buněk z vejcovodu, které lze vyhodnotit na přítomnost nebo nepřítomnost malignity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Scripps Clinic Medical Group
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Health Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které mají podstoupit salpingo-ooforektomii nebo salpingektomii kvůli pánevní mase podezřelé z malignity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je lékařsky propuštěn k operaci
  2. Subjekt má podstoupit salpingo-ooforektomii nebo salpingektomii pro pánevní masu podezřelou z malignity
  3. Subjekt musí být starší 18 let
  4. Subjekt musí být schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace hysteroskopie
  2. Akutní zánětlivé onemocnění pánve
  3. Aktivní nebo nedávná infekce dolní pánve
  4. Těhotenství
  5. Porod nebo ukončení těhotenství v posledních 6 týdnech
  6. Známá obstrukce vejcovodů
  7. Podvázání vejcovodů
  8. Invazivní karcinom děložního čípku nebo endometria
  9. Nesnášenlivost anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita cytologických vzorků pro postižení vejcovodů
Časové okno: V době plánované salpingektomie nebo salpingo-ooforektomie
Vyhodnoťte senzitivitu a specificitu cytologických vzorků odebraných z vejcovodu při stanovení přítomnosti nebo nepřítomnosti malignity pro postižení vejcovodů ve srovnání s výsledky chirurgické histologie. Postižení vejcovodu bylo definováno jako: 1. Maligní buňky, které vznikly ve vejcovodu, detekované chirurgickou histologií z vejcovodu. 2. Maligní buňky, které migrovaly do vejcovodu, detekované výsledky chirurgické histologie vaječníků nebo vejcovodu.
V době plánované salpingektomie nebo salpingo-ooforektomie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PPV, NPV a diagnostická přesnost pro postižení vejcovodů
Časové okno: V době plánované salpingektomie nebo salpingo-ooforektomie
Pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota a diagnostická přesnost budou vypočteny pro Cytuity ve srovnání s chirurgickou histologií vaječníků a vejcovodů pro postižení vejcovodů. Postižení vejcovodu bylo definováno jako: 1. Maligní buňky, které vznikly ve vejcovodu, detekované chirurgickou histologií z vejcovodu. 2. Maligní buňky, které migrovaly do vejcovodu, detekované výsledky chirurgické histologie vaječníků nebo vejcovodu.
V době plánované salpingektomie nebo salpingo-ooforektomie
Senzitivita, specificita, PPV, NPV a diagnostická přesnost vejcovodu
Časové okno: V době plánované salpingektomie nebo salpingo-ooforektomie
Citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota a diagnostická přesnost budou vypočteny pro Cytuity ve srovnání s chirurgickou histologií vejcovodu.
V době plánované salpingektomie nebo salpingo-ooforektomie
Senzitivita, specificita, PPV, NPV a diagnostická přesnost vaječníků
Časové okno: V době plánované salpingektomie nebo salpingo-ooforektomie
Citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota a diagnostická přesnost budou vypočteny pro Cytuity ve srovnání s chirurgickou histologií vaječníků pro epiteliální malignity.
V době plánované salpingektomie nebo salpingo-ooforektomie
Citlivost, specifičnost, PPV, NPV a diagnostická přesnost pro analýzu na úrovni subjektu
Časové okno: V době plánované salpingektomie nebo salpingo-ooforektomie
Citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota a diagnostická přesnost budou vypočteny pro Cytuity ve srovnání s chirurgickou histologií pro postižení vejcovodů na úrovni subjektu. Postižení vejcovodu bylo definováno jako: 1. Maligní buňky, které vznikly ve vejcovodu, detekované chirurgickou histologií z vejcovodu. 2. Maligní buňky, které migrovaly do vejcovodu, detekované výsledky chirurgické histologie vaječníků nebo vejcovodu.
V době plánované salpingektomie nebo salpingo-ooforektomie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ted L Anderson, MD,PhD,FACOG, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN 0507

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit