Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie terapeutického monitorování léků se sníženou dávkou efavirenzu (400 mg) v kombinované tabletě pro pacienty, kteří dostávají přípravek Atripla s virovou supresí na Tchaj-wanu

5. února 2020 aktualizováno: Yu-Jay Corp.

Prospektivní studie terapeutického monitorování léků se sníženou dávkou efavirenzu (400 mg) plus tenofovir-disoproxil-fumarát (TDF) a lamivudin v kombinované tabletě s fixní dávkou (kombo) pro pacienty, kteří dostávají společně formulovaný TDF, emtricitabin a efavirenz (Atripla) Potlačení na Tchaj-wanu

Prospektivní studie terapeutického monitorování léků se sníženou dávkou efavirenzu (400 mg) plus tenofovir-disoproxil-fumarát (TDF) a lamivudin v kombinované tabletě s fixní dávkou (kombo) pro pacienty, kteří dostávají společně formulovaný TDF, emtricitabin a efavirenz (Atripla) Potlačení na Tchaj-wanu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Efavirenz (EFV) je nejrozšířenějším nenukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy (NNRTI). Doporučená dávka EFV je 600 mg denně; nicméně studie fáze II neprokázala žádný významný rozdíl v míře virové suprese napříč různými skupinami EFV (200 mg, 400 mg a 600 mg) po 24 týdnech. Analýza v týdnu 96 studie ENCORE 1 potvrdila trvalou virologickou non-inferioritu EFV 400 mg vůči standardní dávce 600 mg, když byl podáván jako počáteční léčba tenofovir-disoproxyl-fumarátem (TDF) a emtricitabinem (FTC). Ve skupině se sníženou dávkou bylo také pozorováno méně nežádoucích účinků souvisejících s EFV (AE) a méně přerušení léčby. Zjištění o účinnosti a bezpečnosti poskytují robustní důkazy pro předefinování dávky EFV pro léčbu HIV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 82445
        • E-Da Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostávají společně formulovaný TDF/FTC/EFV (600 mg) a při screeningové návštěvě dosáhli nedetekovatelné plazmatické virové zátěže (<50 kopií/ml) po dobu 6 měsíců nebo déle.
  • Mít C12 EFV 1 mg/l nebo vyšší při screeningu.
  • (C12 EFV bude stanovena pomocí krevního vzorku odebraného 12 ± 1 hodinu po předchozí dávce společně formulovaného TDF/FTC/EFV (600 mg).
  • Není známo žádné selhání léčby u režimů obsahujících TDF, 3TC nebo FTC plus EFV.
  • Infikovaný HIV, který nemá žádné známé mutace spojené s rezistencí na EFV, TDF, 3TC nebo FTC.
  • Nejsou známy žádné alergie na EFV, TDF, 3TC nebo FTC.
  • Stáří ≧ 20 let.
  • Vypočtená clearance kreatininu (ClCr) ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec).
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Následující laboratorní hodnoty:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) <500 buněk/μl
    • Hemoglobin <7,0 g/dl
    • Počet krevních destiček <50 000 buněk/μl
    • Hladiny sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázy (AST) >5x horní hranice normálu (ULN)
  • Těhotné ženy nebo kojící matky.
  • Aktivní oportunní nebo maligní onemocnění není pod adekvátní kontrolou.
  • Použití imunomodulátorů do 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Používejte některý ze zakázaných léků: bepridil, astemizol, terfenadin, dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, systémová cytotoxická chemoterapie, amodiachin, pimozid, midazolam, triazolam, cisaprid, třezalka tečkovaná, Elbasvir/Grazoprevir a Simeprevir.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kombinovaná tableta (EFV 400,TDF 300, 3TC 300)
Všichni způsobilí jedinci budou dostávat tabletu 3 v 1 (EFV 400 mg, TDF 300 mg, 3TC 300 mg) jednou denně po dobu 24 týdnů perorálně na prázdný žaludek před spaním. Pokud případ toxicity nebo problémů s tolerancí vyžaduje změnu ze studovaného léku, bude doporučen přechod na nejlepší dostupnou léčbu.
Lék: Tableta 3 v 1 (EFV 400 mg, TDF 300 mg, 3TC 300 mg)
Všichni způsobilí jedinci budou dostávat tabletu 3 v 1 (EFV 400 mg, TDF 300 mg, 3TC 300 mg) jednou denně po dobu 24 týdnů perorálně na prázdný žaludek před spaním. Pokud případ toxicity nebo problémů s tolerancí vyžaduje změnu ze studovaného léku, bude doporučen přechod na nejlepší dostupnou léčbu.
Ostatní jména:
  • Nepoužitelný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace C12 EFV
Časové okno: 4. týden
Podíl subjektů, které dosáhly koncentrace C12 EFV > 1,0 mg/l v týdnu 4.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nálož HIV-1 RNA
Časové okno: 12. týden
Podíl subjektů s nedetekovatelnou plazmatickou zátěží HIV-1 RNA (<50 kopií/ml) v týdnu 12
12. týden
Nálož HIV-1 RNA
Časové okno: 24. týden
Podíl subjektů s nedetekovatelnou plazmatickou zátěží HIV-1 RNA (<50 kopií/ml) v týdnu 24
24. týden
EFV koncentrace
Časové okno: 4. týden
Průměrné změny od výchozí hodnoty v koncentraci C12 EFV ve 4. týdnu.
4. týden
Počet CD4+ T buněk
Časové okno: 12. týden
Průměrné změny od výchozí hodnoty v počtu CD4+ T buněk v týdnu 12.
12. týden
Počet CD4+ T buněk
Časové okno: 24. týden
Průměrné změny od výchozí hodnoty v počtu CD4+ T buněk ve 24. týdnu.
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yu-Jay Corp.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hsin-Yun Sun, MD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YJ14001-COMBO-201801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení