Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie terapeutického monitorování léků se sníženou dávkou efavirenzu (400 mg) v kombinované tabletě pro pacienty, kteří dostávají přípravek Atripla s virovou supresí na Tchaj-wanu

5. února 2020 aktualizováno: Yu-Jay Corp.

Prospektivní studie terapeutického monitorování léků se sníženou dávkou efavirenzu (400 mg) plus tenofovir-disoproxil-fumarát (TDF) a lamivudin v kombinované tabletě s fixní dávkou (kombo) pro pacienty, kteří dostávají společně formulovaný TDF, emtricitabin a efavirenz (Atripla) Potlačení na Tchaj-wanu

Prospektivní studie terapeutického monitorování léků se sníženou dávkou efavirenzu (400 mg) plus tenofovir-disoproxil-fumarát (TDF) a lamivudin v kombinované tabletě s fixní dávkou (kombo) pro pacienty, kteří dostávají společně formulovaný TDF, emtricitabin a efavirenz (Atripla) Potlačení na Tchaj-wanu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Efavirenz (EFV) je nejrozšířenějším nenukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy (NNRTI). Doporučená dávka EFV je 600 mg denně; nicméně studie fáze II neprokázala žádný významný rozdíl v míře virové suprese napříč různými skupinami EFV (200 mg, 400 mg a 600 mg) po 24 týdnech. Analýza v týdnu 96 studie ENCORE 1 potvrdila trvalou virologickou non-inferioritu EFV 400 mg vůči standardní dávce 600 mg, když byl podáván jako počáteční léčba tenofovir-disoproxyl-fumarátem (TDF) a emtricitabinem (FTC). Ve skupině se sníženou dávkou bylo také pozorováno méně nežádoucích účinků souvisejících s EFV (AE) a méně přerušení léčby. Zjištění o účinnosti a bezpečnosti poskytují robustní důkazy pro předefinování dávky EFV pro léčbu HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 82445
        • E-DA Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostávají společně formulovaný TDF/FTC/EFV (600 mg) a při screeningové návštěvě dosáhli nedetekovatelné plazmatické virové zátěže (<50 kopií/ml) po dobu 6 měsíců nebo déle.
  • Mít C12 EFV 1 mg/l nebo vyšší při screeningu.
  • (C12 EFV bude stanovena pomocí krevního vzorku odebraného 12 ± 1 hodinu po předchozí dávce společně formulovaného TDF/FTC/EFV (600 mg).
  • Není známo žádné selhání léčby u režimů obsahujících TDF, 3TC nebo FTC plus EFV.
  • Infikovaný HIV, který nemá žádné známé mutace spojené s rezistencí na EFV, TDF, 3TC nebo FTC.
  • Nejsou známy žádné alergie na EFV, TDF, 3TC nebo FTC.
  • Stáří ≧ 20 let.
  • Vypočtená clearance kreatininu (ClCr) ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec).
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Následující laboratorní hodnoty:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) <500 buněk/μl
    • Hemoglobin <7,0 g/dl
    • Počet krevních destiček <50 000 buněk/μl
    • Hladiny sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázy (AST) >5x horní hranice normálu (ULN)
  • Těhotné ženy nebo kojící matky.
  • Aktivní oportunní nebo maligní onemocnění není pod adekvátní kontrolou.
  • Použití imunomodulátorů do 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Používejte některý ze zakázaných léků: bepridil, astemizol, terfenadin, dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, systémová cytotoxická chemoterapie, amodiachin, pimozid, midazolam, triazolam, cisaprid, třezalka tečkovaná, Elbasvir/Grazoprevir a Simeprevir.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kombinovaná tableta (EFV 400,TDF 300, 3TC 300)
Všichni způsobilí jedinci budou dostávat tabletu 3 v 1 (EFV 400 mg, TDF 300 mg, 3TC 300 mg) jednou denně po dobu 24 týdnů perorálně na prázdný žaludek před spaním. Pokud případ toxicity nebo problémů s tolerancí vyžaduje změnu ze studovaného léku, bude doporučen přechod na nejlepší dostupnou léčbu.
Lék: Tableta 3 v 1 (EFV 400 mg, TDF 300 mg, 3TC 300 mg)
Všichni způsobilí jedinci budou dostávat tabletu 3 v 1 (EFV 400 mg, TDF 300 mg, 3TC 300 mg) jednou denně po dobu 24 týdnů perorálně na prázdný žaludek před spaním. Pokud případ toxicity nebo problémů s tolerancí vyžaduje změnu ze studovaného léku, bude doporučen přechod na nejlepší dostupnou léčbu.
Ostatní jména:
  • Nepoužitelný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace C12 EFV
Časové okno: 4. týden
Podíl subjektů, které dosáhly koncentrace C12 EFV > 1,0 mg/l v týdnu 4.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nálož HIV-1 RNA
Časové okno: 12. týden
Podíl subjektů s nedetekovatelnou plazmatickou zátěží HIV-1 RNA (<50 kopií/ml) v týdnu 12
12. týden
Nálož HIV-1 RNA
Časové okno: 24. týden
Podíl subjektů s nedetekovatelnou plazmatickou zátěží HIV-1 RNA (<50 kopií/ml) v týdnu 24
24. týden
EFV koncentrace
Časové okno: 4. týden
Průměrné změny od výchozí hodnoty v koncentraci C12 EFV ve 4. týdnu.
4. týden
Počet CD4+ T buněk
Časové okno: 12. týden
Průměrné změny od výchozí hodnoty v počtu CD4+ T buněk v týdnu 12.
12. týden
Počet CD4+ T buněk
Časové okno: 24. týden
Průměrné změny od výchozí hodnoty v počtu CD4+ T buněk ve 24. týdnu.
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yu-Jay Corp.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hsin-Yun Sun, MD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YJ14001-COMBO-201801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit