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Studio di monitoraggio del farmaco terapeutico sull'efavirenz a dose ridotta (400 mg) in compresse combinate per pazienti che ricevono Atripla con soppressione virale a Taiwan

5 febbraio 2020 aggiornato da: Yu-Jay Corp.

Studio prospettico di monitoraggio terapeutico del farmaco su efavirenz a dose ridotta (400 mg) più tenofovir disoproxil fumarato (TDF) e lamivudina in una compressa combinata a dose fissa (combo) per pazienti che ricevono TDF co-formulato, emtricitabina ed efavirenz (Atripla) con virale Soppressione a Taiwan

Studio prospettico di monitoraggio terapeutico del farmaco su efavirenz a dose ridotta (400 mg) più tenofovir disoproxil fumarato (TDF) e lamivudina in una compressa combinata a dose fissa (combo) per pazienti che ricevono TDF co-formulato, emtricitabina ed efavirenz (Atripla) con Viral Repressione a Taiwan

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Efavirenz (EFV) è l'inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) più utilizzato. La dose raccomandata di EFV è di 600 mg al giorno; tuttavia, uno studio di fase II non ha mostrato differenze significative nei tassi di soppressione virale tra i diversi gruppi EFV (200 mg, 400 mg e 600 mg) a 24 settimane. L'analisi della settimana 96 dello studio ENCORE 1 ha confermato la non inferiorità virologica duratura di EFV 400 mg rispetto alla dose standard di 600 mg quando somministrato come terapia iniziale con tenofovir disoproxil fumarato (TDF) ed emtricitabina (FTC). Nel gruppo a dose ridotta sono stati osservati anche un minor numero di eventi avversi (AE) correlati all'EFV e un minor numero di interruzioni del trattamento. I risultati di efficacia e sicurezza forniscono solide prove per ridefinire la dose di EFV per il trattamento dell'HIV.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • E-Da Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che stanno ricevendo TDF/FTC/EFV co-formulato (600 mg) e hanno raggiunto una carica virale plasmatica non rilevabile (<50 copie/mL) per 6 mesi o più alla visita di screening.
  • Avere C12 EFV di 1 mg/L o superiore allo screening.
  • (C12 EFV sarà determinato utilizzando un campione di sangue raccolto 12 ± 1 ora dopo la precedente somministrazione di TDF/FTC/EFV co-formulato (600 mg).
  • Nessun fallimento del trattamento noto a regimi contenenti TDF, 3TC o FTC, più EFV.
  • Infettato da HIV che non presenta mutazioni note associate a resistenza a EFV, TDF, 3TC o FTC.
  • Nessuna allergia nota a EFV, TDF, 3TC o FTC.
  • Età ≧20 anni.
  • Clearance della creatinina calcolata (ClCr) ≥ 50 mL/min (formula di Cockcroft-Gault).
  • Fornitura di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • I seguenti valori di laboratorio:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <500 cellule/μL
    • Emoglobina <7,0 g/dL
    • Conta piastrinica <50.000 cellule/μL
    • Livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) >5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Donne incinte o madri che allattano.
  • Malattia attiva opportunistica o maligna non sotto controllo adeguato.
  • Uso di immunomodulatori entro 30 giorni prima della visita di screening.
  • Utilizzare uno qualsiasi dei farmaci proibiti: bepridil, astemizolo, terfenadina, diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, chemioterapia citotossica sistemica, amodiachina, pimozide, midazolam, triazolam, cisapride, erba di San Giovanni, Elbasvir/Grazoprevir e Simeprevir.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: tablet combinato (EFV 400,TDF 300, 3TC 300)
Tutti i soggetti idonei riceveranno una compressa 3 in 1 (EFV 400 mg, TDF 300 mg, 3TC 300 mg) una volta al giorno per 24 settimane per via orale a stomaco vuoto prima di coricarsi. Se l'evento di problemi di tossicità o tollerabilità richiede un passaggio dal farmaco in studio, sarà raccomandato il passaggio al miglior trattamento disponibile.
Droga: Compressa 3 in 1 (EFV 400 mg, TDF 300 mg, 3TC 300 mg)
Tutti i soggetti idonei riceveranno una compressa 3 in 1 (EFV 400 mg, TDF 300 mg, 3TC 300 mg) una volta al giorno per 24 settimane per via orale a stomaco vuoto prima di coricarsi. Se l'evento di problemi di tossicità o tollerabilità richiede un passaggio dal farmaco in studio, sarà raccomandato il passaggio al miglior trattamento disponibile.
Altri nomi:
  • non applicabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di C12 EFV
Lasso di tempo: Settimana 4
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto una concentrazione di C12 EFV >1,0 mg/L alla settimana 4.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico di HIV-1 RNA
Lasso di tempo: Settimana 12
La proporzione di soggetti con carico plasmatico di HIV-1 RNA non rilevabile (<50 copie/mL) alla settimana 12
Settimana 12
Carico di HIV-1 RNA
Lasso di tempo: Settimana 24
La proporzione di soggetti con carico plasmatico di HIV-1 RNA non rilevabile (<50 copie/mL) alla settimana 24
Settimana 24
Concentrazione di EFV
Lasso di tempo: Settimana 4
Le variazioni medie rispetto al basale nella concentrazione di C12 EFV alla settimana 4.
Settimana 4
Conta delle cellule T CD4+
Lasso di tempo: Settimana 12
Le variazioni medie rispetto al basale nella conta delle cellule T CD4+ alla settimana 12.
Settimana 12
Conta delle cellule T CD4+
Lasso di tempo: Settimana 24
Le variazioni medie rispetto al basale nella conta delle cellule T CD4+ alla settimana 24.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yu-Jay Corp.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hsin-Yun Sun, MD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YJ14001-COMBO-201801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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