Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk lægemiddelovervågningsundersøgelse af reduceret dosis efavirenz (400 mg) i kombinationstablet til patienter, der modtager Atripla med viral suppression i Taiwan

5. februar 2020 opdateret af: Yu-Jay Corp.

Prospektivt, terapeutisk lægemiddelovervågningsstudie af reduceret dosis efavirenz (400 mg) plus tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) og lamivudin i en fastdosis kombinationstablet (kombination) til patienter, der får co-formuleret TDF, Emtricitatrip med viral og efavirenz Undertrykkelse i Taiwan

Prospektivt, terapeutisk lægemiddelovervågningsstudie af reduceret dosis efavirenz (400 mg) plus tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) og lamivudin i en kombinationstablet med fast dosis (kombination) til patienter, der får co-formuleret TDF, Emtricitabine med viral og efavirenz (viraltrip) Undertrykkelse i Taiwan

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efavirenz (EFV) er den mest udbredte ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI). Den anbefalede dosis af EFV er 600 mg dagligt; et fase II-studie viste imidlertid ingen signifikant forskel i virussuppressionsrater på tværs af de forskellige EFV-grupper (200 mg, 400 mg og 600 mg) efter 24 uger. Uge 96-analysen af ​​ENCORE 1-studiet bekræftede den varige virologiske non-inferioritet af EFV 400 mg i forhold til standarddosis på 600 mg, når den blev givet som indledende behandling med tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) og emtricitabin (FTC). Færre EFV-relaterede bivirkninger (AE'er) og færre behandlingsophør blev også observeret i gruppen med reduceret dosis. Effekt- og sikkerhedsresultaterne giver robust evidens for at omdefinere EFV-dosis til HIV-behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • E-Da Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der får co-formuleret TDF/FTC/EFV (600 mg) og har opnået en upåviselig plasmavirusbelastning (<50 kopier/ml) i 6 måneder eller længere ved screeningsbesøg.
  • Har C12 EFV på 1 mg/L eller mere ved screening.
  • (C12 EFV bestemmes ved at bruge en blodprøve, der er indsamlet 12 ± 1 time efter tidligere dosering af co-formuleret TDF/FTC/EFV (600 mg).
  • Ingen kendt behandlingssvigt til regimer indeholdende TDF, 3TC eller FTC plus EFV.
  • Inficeret med HIV uden kendte resistensassocierede mutationer til EFV, TDF, 3TC eller FTC.
  • Ingen kendte allergier over for EFV, TDF, 3TC eller FTC.
  • Alder ≧20 år.
  • Beregnet kreatininclearance (ClCr) ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault formel).
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende laboratorieværdier:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) <500 celler/μL
    • Hæmoglobin <7,0 g/dL
    • Blodpladetal <50.000 celler/μL
    • Serum alanin aminotransferase (ALT) og/eller aspartat aminotransferase (AST) niveauer >5x øvre grænse for normal (ULN)
  • Gravide kvinder eller ammende mødre.
  • Aktiv opportunistisk eller ondartet sygdom ikke under tilstrækkelig kontrol.
  • Brug af immunmodulatorer inden for 30 dage før screeningsbesøg.
  • Brug enhver af de forbudte medicin: bepridil, astemizol, terfenadin, dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, systemisk cytotoksisk kemoterapi, amodiaquin, pimozid, midazolam, triazolam, cisaprid, perikon, elbasvir/grazoprevir og simeprevir.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: kombineret tablet (EFV 400, TDF 300, 3TC 300)
Alle kvalificerede forsøgspersoner vil modtage 3-i-1 tablet (EFV 400mg, TDF 300mg, 3TC 300mg) en gang dagligt i 24 uger oralt på tom mave før sengetid. Hvis tilfælde af toksicitet eller tolerabilitetsproblemer kræver et skift fra undersøgelseslægemidlet, vil det blive anbefalet at skifte til den bedst tilgængelige behandling.
Medicin: 3-i-1 tablet (EFV 400mg, TDF 300mg, 3TC 300mg)
Alle kvalificerede forsøgspersoner vil modtage 3-i-1 tablet (EFV 400mg, TDF 300mg, 3TC 300mg) en gang dagligt i 24 uger oralt på tom mave før sengetid. Hvis tilfælde af toksicitet eller tolerabilitetsproblemer kræver et skift fra undersøgelseslægemidlet, vil det blive anbefalet at skifte til den bedst tilgængelige behandling.
Andre navne:
  • Ikke gældende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C12 EFV-koncentration
Tidsramme: Uge 4
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede C12 EFV-koncentration >1,0 mg/L i uge 4.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-1 RNA-belastning
Tidsramme: Uge 12
Andelen af ​​forsøgspersoner med ikke-detekterbar plasma HIV-1 RNA-belastning (<50 kopier/ml) i uge 12
Uge 12
HIV-1 RNA-belastning
Tidsramme: Uge 24
Andelen af ​​forsøgspersoner med ikke-detekterbar plasma HIV-1 RNA-belastning (<50 kopier/ml) i uge 24
Uge 24
EFV koncentration
Tidsramme: Uge 4
De gennemsnitlige ændringer fra baseline i C12 EFV-koncentration i uge 4.
Uge 4
CD4+ T-celletal
Tidsramme: Uge 12
De gennemsnitlige ændringer fra baseline i CD4+ T-celletal ved uge 12.
Uge 12
CD4+ T-celletal
Tidsramme: Uge 24
De gennemsnitlige ændringer fra baseline i CD4+ T-celletal i uge 24.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yu-Jay Corp.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hsin-Yun Sun, MD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YJ14001-COMBO-201801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger