Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné a více dávek PF-05221304 u zdravých japonských dospělých

26. listopadu 2018 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, 2dílná studie Pf-05221304 u zdravých japonských dospělých: Část 1 - Randomizované, dvojitě zaslepené, zkřížené, jednodávkové hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti; Část 2 – Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, vícedávkové hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky Pf-05221304

Současná studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku PF-05221304 u zdravých dospělých japonských subjektů po podání jedné a více dávek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonsko, 192-0071
        • P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy, kteří jsou v době screeningu ve věku mezi 20 a 55 lety včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5-30,5 kg/m2 včetně; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podání) nebo klinické nálezy při Promítání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta A_Active
Léčba 3 jednotlivými dávkami PF-05221304
Lék: PF-05221304
3, 10, 50 mg
Lék: PF-05221304
50 mg více dávek
Experimentální: Kohorta B_aktivní
Opakované dávky PF-05221304
Lék: PF-05221304
3, 10, 50 mg
Lék: PF-05221304
50 mg více dávek
Komparátor placeba: Kohorta B_Placebo
Opakované dávky placeba
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta A: Oblast pod časovým profilem plazmatické koncentrace od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Kohorta A: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Kohorta A: Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Kohorta A: Oblast pod časovým profilem plazmatické koncentrace od času nula extrapolovaného do nekonečného času (jak data dovolí) (AUCinf)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Kohorta A: Terminální poločas (pokud to údaje umožňují) (t1/2)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Kohorta A: Zřejmá prověrka (jak data dovolují) (CL/F)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Kohorta A: Zřejmý distribuční objem (pokud to data dovolují) (Vz/F)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Kohorta B: Počet subjektů, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda
Časové okno: Screening až 28 dní po poslední dávce studovaného léku
Hodnocení nežádoucích účinků (AE), klinické laboratorní testy, vitální funkce (včetně krevního tlaku a tepové frekvence) a 12svodové EKG.
Screening až 28 dní po poslední dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta A: Počet subjektů, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda
Časové okno: Screening až 28 dní po poslední dávce studovaného léku
Hodnocení nežádoucích účinků (AE), klinické laboratorní testy, vitální funkce (včetně krevního tlaku a tepové frekvence) a 12svodové EKG.
Screening až 28 dní po poslední dávce studovaného léku
Kohorta B: Oblast pod časovým profilem plazmatické koncentrace od času nula do času τ (tau), dávkovací interval (ACUtau) (1. den)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce
Kohorta B: Oblast pod časovým profilem plazmatické koncentrace od času nula do času τ (tau), dávkovací interval (ACUtau) (den 14)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Kohorta B: Maximální plazmatická koncentrace během dávkovacího intervalu (Cmax) (1. den)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce
Kohorta B: Maximální plazmatická koncentrace během dávkovacího intervalu (Cmax) (den 14)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Kohorta B: Čas k dosažení Cmax (Tmax) (1. den)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce
Kohorta B: Čas k dosažení Cmax (Tmax) (den 14)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Kohorta B: Minimální plazmatická koncentrace během dávkovacího intervalu (Cmin) (den 14)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Kohorta B: maximální minimální poměr (PTR) (den 14)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Kohorta B: Pozorovaný poměr akumulace (Rac) (14. den)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Kohorta B: Pozorovaný poměr akumulace pro Cmax (Rac,Cmax) (den 14)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Kohorta B: Konečný poločas (t1/2) (den 14)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Kohorta B: Zdánlivý distribuční objem (Vz/F) (14. den)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Kohorta B: Zdánlivá prověrka (CL/F) (den 14)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C1171013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení