Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt- og flerdosisundersøgelse af PF-05221304 hos raske japanske voksne

26. november 2018 opdateret af: Pfizer

En fase 1, 2-delt undersøgelse af Pf-05221304 hos raske japanske voksne: Del 1 - Randomiseret, dobbeltblind, crossover, enkeltdosisvurdering af farmakokinetik og sikkerhed; Del 2 - Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multipel dosisvurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Pf-05221304

Den aktuelle undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​PF-05221304 hos raske japanske voksne forsøgspersoner efter administration af enkelt- og multiple doser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0071
        • P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, som på screeningstidspunktet er mellem 20 og 55 år inklusive.
  • Body mass index (BMI) på 17,5-30,5 kg/m2 inklusive; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens eller anamnese med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet) eller kliniske fund kl. Screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte A_Aktiv
3 enkeltdoser behandling af PF-05221304
Medicin: PF-05221304
3, 10, 50 mg
Medicin: PF-05221304
50 mg flere doser
Eksperimentel: Kohorte B_Aktiv
Gentagne doser af PF-05221304
Medicin: PF-05221304
3, 10, 50 mg
Medicin: PF-05221304
50 mg flere doser
Placebo komparator: Kohorte B_Placebo
Gentagne doser af placebo
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte A: Areal under plasmakoncentrationens tidsprofil fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Kohorte A: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Kohorte A: Tid til at nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Kohorte A: Areal under plasmakoncentrationens tidsprofil fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (som data tillader) (AUCinf)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Kohorte A: Terminal halveringstid (som data tillader) (t1/2)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Kohorte A: Tilsyneladende godkendelse (som data tillader) (CL/F)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Kohorte A: Tilsyneladende distributionsvolumen (som data tillader) (Vz/F)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Kohorte B: Antal forsøgspersoner, der oplever en uønsket hændelse
Tidsramme: Screening op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Vurdering af uønskede hændelser (AE), kliniske laboratorietests, vitale tegn (inklusive blodtryk og puls) og 12-aflednings-EKG.
Screening op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte A: Antal forsøgspersoner, der oplever en uønsket hændelse
Tidsramme: Screening op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Vurdering af uønskede hændelser (AE), kliniske laboratorietests, vitale tegn (inklusive blodtryk og puls) og 12-aflednings-EKG.
Screening op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Kohorte B: Område under plasmakoncentrationens tidsprofil fra tid nul til tidspunkt τ (tau), doseringsintervallet (ACUtau) (dag 1)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer efter dosis
Kohorte B: Areal under plasmakoncentrationens tidsprofil fra tid nul til tidspunkt τ (tau), doseringsintervallet (ACUtau) (dag 14)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Kohorte B: Maksimal plasmakoncentration under doseringsintervallet (Cmax) (dag 1)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer efter dosis
Kohorte B: Maksimal plasmakoncentration under doseringsintervallet (Cmax) (dag 14)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Kohorte B: Tid til at nå Cmax (Tmax) (dag 1)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer efter dosis
Kohorte B: Tid til at nå Cmax (Tmax) (dag 14)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Kohorte B: Minimum plasmakoncentration under doseringsintervallet (Cmin) (dag 14)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Kohorte B: Højeste bundforhold (PTR) (dag 14)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Kohorte B: Observeret akkumuleringsforhold (Rac) (dag 14)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Kohorte B: Observeret akkumuleringsforhold for Cmax (Rac,Cmax)(dag 14)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Kohorte B: Terminal halveringstid (t1/2) (dag 14)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Kohorte B: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) (dag 14)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Kohorte B: Tilsyneladende clearance (CL/F) (dag 14)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C1171013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger vedrørende vores politik om datadeling og processen for at anmode om data kan findes på følgende link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger