Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné a více dávek PF-05221304 u zdravých japonských dospělých

26. listopadu 2018 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, 2dílná studie Pf-05221304 u zdravých japonských dospělých: Část 1 - Randomizované, dvojitě zaslepené, zkřížené, jednodávkové hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti; Část 2 – Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, vícedávkové hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky Pf-05221304

Současná studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku PF-05221304 u zdravých dospělých japonských subjektů po podání jedné a více dávek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonsko, 192-0071
        • P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy, kteří jsou v době screeningu ve věku mezi 20 a 55 lety včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5-30,5 kg/m2 včetně; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podání) nebo klinické nálezy při Promítání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A_Active
Léčba 3 jednotlivými dávkami PF-05221304
Lék: PF-05221304
3, 10, 50 mg
Lék: PF-05221304
50 mg více dávek
Experimentální: Kohorta B_aktivní
Opakované dávky PF-05221304
Lék: PF-05221304
3, 10, 50 mg
Lék: PF-05221304
50 mg více dávek
Komparátor placeba: Kohorta B_Placebo
Opakované dávky placeba
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta A: Oblast pod časovým profilem plazmatické koncentrace od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Kohorta A: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Kohorta A: Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Kohorta A: Oblast pod časovým profilem plazmatické koncentrace od času nula extrapolovaného do nekonečného času (jak data dovolí) (AUCinf)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Kohorta A: Terminální poločas (pokud to údaje umožňují) (t1/2)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Kohorta A: Zřejmá prověrka (jak data dovolují) (CL/F)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Kohorta A: Zřejmý distribuční objem (pokud to data dovolují) (Vz/F)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Kohorta B: Počet subjektů, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda
Časové okno: Screening až 28 dní po poslední dávce studovaného léku
Hodnocení nežádoucích účinků (AE), klinické laboratorní testy, vitální funkce (včetně krevního tlaku a tepové frekvence) a 12svodové EKG.
Screening až 28 dní po poslední dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta A: Počet subjektů, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda
Časové okno: Screening až 28 dní po poslední dávce studovaného léku
Hodnocení nežádoucích účinků (AE), klinické laboratorní testy, vitální funkce (včetně krevního tlaku a tepové frekvence) a 12svodové EKG.
Screening až 28 dní po poslední dávce studovaného léku
Kohorta B: Oblast pod časovým profilem plazmatické koncentrace od času nula do času τ (tau), dávkovací interval (ACUtau) (1. den)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce
Kohorta B: Oblast pod časovým profilem plazmatické koncentrace od času nula do času τ (tau), dávkovací interval (ACUtau) (den 14)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Kohorta B: Maximální plazmatická koncentrace během dávkovacího intervalu (Cmax) (1. den)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce
Kohorta B: Maximální plazmatická koncentrace během dávkovacího intervalu (Cmax) (den 14)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Kohorta B: Čas k dosažení Cmax (Tmax) (1. den)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce
Kohorta B: Čas k dosažení Cmax (Tmax) (den 14)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Kohorta B: Minimální plazmatická koncentrace během dávkovacího intervalu (Cmin) (den 14)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Kohorta B: maximální minimální poměr (PTR) (den 14)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Kohorta B: Pozorovaný poměr akumulace (Rac) (14. den)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Kohorta B: Pozorovaný poměr akumulace pro Cmax (Rac,Cmax) (den 14)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Kohorta B: Konečný poločas (t1/2) (den 14)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Kohorta B: Zdánlivý distribuční objem (Vz/F) (14. den)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Kohorta B: Zdánlivá prověrka (CL/F) (den 14)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • C1171013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit