Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej i wielokrotnej dawki PF-05221304 u zdrowych dorosłych Japończyków

26 listopada 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, 2-częściowe badanie Pf-05221304 u zdrowych dorosłych Japończyków: Część 1 - Randomizowana, podwójnie ślepa, krzyżowa ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa pojedynczej dawki; Część 2- Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, wielodawkowa ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki Pf-05221304

Obecne badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki PF-05221304 u zdrowych dorosłych Japończyków po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonia, 192-0071
        • P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety, którzy w momencie badania przesiewowego są w wieku od 20 do 55 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 17,5-30,5 kg/m2 włącznie; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerkowych, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania) lub wyników klinicznych Ekranizacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta A_Aktywna
3 pojedyncze dawki leczenia PF-05221304
Lek: PF-05221304
3, 10, 50 mg
Lek: PF-05221304
Wielokrotna dawka 50 mg
Eksperymentalny: Kohorta B_Aktywna
Wielokrotne dawki PF-05221304
Lek: PF-05221304
3, 10, 50 mg
Lek: PF-05221304
Wielokrotna dawka 50 mg
Komparator placebo: Kohorta B_Placebo
Wielokrotne dawki placebo
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta A: Powierzchnia pod profilem czasowym stężenia w osoczu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Kohorta A: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Kohorta A: Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Kohorta A: Pole pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (na ile pozwalają na to dane) (AUCinf)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Kohorta A: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (na podstawie danych) (t1/2)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Kohorta A: pozorny klirens (na podstawie danych) (CL/K)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Kohorta A: pozorna objętość dystrybucji (zgodnie z danymi) (Vz/F)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Kohorta B: Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Ocena zdarzeń niepożądanych (AE), kliniczne testy laboratoryjne, parametry życiowe (w tym ciśnienie krwi i częstość tętna) oraz 12-odprowadzeniowe EKG.
Badanie przesiewowe do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta A: Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Ocena zdarzeń niepożądanych (AE), kliniczne testy laboratoryjne, parametry życiowe (w tym ciśnienie krwi i częstość tętna) oraz 12-odprowadzeniowe EKG.
Badanie przesiewowe do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Kohorta B: pole pod profilem czasowym stężenia w osoczu od czasu zero do czasu τ (tau), odstęp między dawkami (ACUtau) (dzień 1)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
Kohorta B: pole pod profilem czasowym stężenia w osoczu od czasu zero do czasu τ (tau), odstęp między dawkami (ACUtau) (dzień 14)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Kohorta B: Maksymalne stężenie w osoczu podczas przerwy między dawkami (Cmax) (Dzień 1)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
Kohorta B: Maksymalne stężenie w osoczu podczas przerwy między dawkami (Cmax) (dzień 14)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Kohorta B: Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) (dzień 1)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
Kohorta B: Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) (dzień 14)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Kohorta B: minimalne stężenie w osoczu podczas przerwy między dawkami (Cmin) (dzień 14)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Kohorta B: współczynnik szczytowego minimum (PTR) (dzień 14)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Kohorta B: obserwowany współczynnik akumulacji (Rac) (dzień 14)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Kohorta B: Obserwowany współczynnik akumulacji dla Cmax (Rac,Cmax) (dzień 14)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Kohorta B: okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) (dzień 14)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Kohorta B: pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) (dzień 14)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Kohorta B: pozorny klirens (CL/K) (dzień 14)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C1171013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami