Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení intenzivního individualizovaného programu odvykání kouření poskytovaného lékárníky

19. dubna 2022 aktualizováno: Terri Genge, Memorial University of Newfoundland

Účinnost a nákladová efektivita intenzivního a zkráceného individualizovaného programu podpory odvykání kouření poskytovaného lékárníky: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl podívat se na účinnost a dopad programu odvykání kouření vedeného lékárníky. Posoudí intenzivní program a zkrácený program, přičemž druhý bude hodnocen z hlediska proveditelnosti v komunitních lékárnách. Účastníci budou v jedné ze dvou skupin: intenzivní nebo zkrácená. Porovná se míra abstinence, vlastní účinnost a celková spokojenost. Kromě toho bude provedena analýza efektivnosti nákladů, aby se určila proveditelnost přizpůsobených programů pro odvykání kouření v komunitních lékárnách v Newfoundlandu a Labradoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedno z pěti úmrtí v Kanadě souvisí s kouřením. Každý rok zabije až 50 % svých uživatelů a více než 7 milionů lidí. Kouření je také rizikovým faktorem pro několik škodlivých zdravotních následků, které ovlivňují kvalitu života těch, kteří kouří. To má také za následek značné ekonomické náklady pro společnost.

Newfoundland a Labrador (NL) má nejvyšší prevalenci kouření z kanadských provincií; přibližně 18,5 % obyvatel Newfoundlandu kouří denně nebo příležitostně ve srovnání s celostátním průměrem 13,0 %. Conference Board of Canada letos oznámila, že kouření stojí místní ekonomiku NL přibližně 135 milionů dolarů ročně v přímých nákladech na zdravotní péči a 53 milionů dolarů v nepřímých nákladech, celkem tedy 188 milionů dolarů.

Podle CAN-ADAPTT Smoking Cessation Clinical Practice Guideline je pro odvykání kouření nejúčinnějších několik intenzivních poradenských intervencí. Nabídka kombinace poradenství a farmakoterapie zvyšuje pravděpodobnost, že se člověk pokusí přestat kouřit, o 40–60 %. S využitím těchto důkazů, Memorial University's School of Pharmacy nedávno zavedla program odvykání kouření na klinice Medikace Therapy Services (MTS). Program zahrnuje hloubkovou konzultaci s lékárníkem, která zahrnuje farmakoterapii a vícenásobná následná poradenská sezení.

Vyšetřovatelé navrhují otestovat účinnost intenzivního a zkráceného programu pro odvykání kouření (SCP) poskytovaného vyškolenými lékárníky na klinice MTS. Doufají, že výsledky této studie budou informovat zúčastněné strany o hodnotě programu a roli lékárníků. Bude-li program považován za účinný, mohl by být nápomocný při uplatňování programů odvykání kouření v komunitních lékárnách v celé provincii, včetně venkovských a odlehlých lokalit.

K dnešnímu dni existuje pouze malý počet studií, které používají randomizované, kontrolované studie k hodnocení účinnosti intervencí poskytovaných lékárníky. Kromě toho chybí údaje o perspektivě a spokojenosti se službami pro odvykání kouření z pohledu někoho, kdo se programu účastní. Proto tato studie navrhuje provést randomizovanou kontrolní studii ke stanovení účinnosti programu odvykání kouření vedeného lékárníky. Posouzena bude také nákladová efektivita a kvalitativní posouzení cesty účastníka k odvykání kouření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A0L1
        • School of Pharmacy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí včetně kohokoli staršího 19 let, kteří chtějí změnit své kouření.

Kritéria vyloučení:

  • Lidé, kteří nekouří

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina pro odvykání intenzivnímu kouření
Tato skupina se setká s klinickým lékárníkem jeden po druhém po dobu přibližně 12 týdnů. Budou mít sezení v rozsahu od 15 minut do 1 hodiny. Následná sezení proběhnou během týdne odvykání (1. týden) a v týdnech 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a v 6 měsících.
Behaviorální: Skupina pro odvykání intenzivnímu kouření
Tato skupina se bude scházet s lékárníkem častěji a po delší dobu než ostatní skupiny.
Ostatní jména:
  • Intenzivní skupina
Experimentální: Zkrácená skupina pro odvykání kouření
Tato skupina se setká s klinickým lékárníkem jeden po druhém po dobu přibližně 12 týdnů. Budou mít krátká sezení (15-30 minut) na konci 1. týdne, 4. týdne, 12. týdne a v 6 měsících.
Behaviorální: Zkrácená skupina pro odvykání kouření
Tato skupina se bude scházet s lékárníkem méně často a kratší dobu než skupina intenzivní.
Ostatní jména:
  • Zkrácená skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra abstinence
Časové okno: 6 měsíců
Porovnat míru abstinence mezi účastníky, kteří se pokoušejí přestat kouřit a dostávají buď intenzivní nebo zkrácenou verzi programu odvykání kouření poskytovaného lékárníkem, s těmi, kteří dostávají obvyklou péči.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra abstinence
Časové okno: 3 měsíce
Porovnat míru abstinence mezi účastníky, kteří se pokoušejí přestat kouřit a dostávají buď intenzivní nebo zkrácenou verzi programu odvykání kouření poskytovaného lékárníkem, s těmi, kteří dostávají obvyklou péči.
3 měsíce
Ukončete pokusy
Časové okno: 3 měsíce
Porovnat počet pokusů přestat kouřit (definováno jako 24 hodin nebo více nekouření) a snížení kouření mezi každou skupinou.
3 měsíce
Ukončete pokusy
Časové okno: 6 měsíců
Porovnat počet pokusů přestat kouřit (definováno jako 24 hodin nebo více nekouření) a snížení kouření mezi každou skupinou.
6 měsíců
Změna výchozí kvality života měřená pomocí průzkumu European Quality of Life-5 Dimensions 3 Levels (EQ-5D-3L)
Časové okno: 0 a 6 měsíců
Porovnat změnu kvality života mezi jednotlivými skupinami.
0 a 6 měsíců
Změna základní vlastní účinnosti pomocí průzkumu vlastní účinnosti
Časové okno: 0 a 6 měsíců
Porovnat změnu sebeúčinnosti mezi každou skupinou.
0 a 6 měsíců
Průzkum spokojenosti
Časové okno: 6 měsíců
Míra spokojenosti účastníků s přijetím programu odvykání kouření poskytovaného lékárníkem nebo s odvykáním kouření s využitím obvyklé péče.
6 měsíců
Nákladová efektivita pomocí odhadu získaných přírůstkových nákladů za rok života upravený na kvalitu (QALY).
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit nákladovou efektivitu intenzivního a zkráceného programu podpory odvykání kouření poskytované lékárníky vs. běžná péče. Náklady na dodání každé služby budou kombinovány s výsledkem každé z nich, aby bylo možné odhadnout přírůstkové náklady na získaný rok životnosti upravený na kvalitu (QALY).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial University of Newfoundland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Terri Genge, Memorial University, School of Pharmacy
  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie Phillips, Memorial University, School of Pharmacy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HREB 6946

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nerozhodný.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení