Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et intensivt individualiseret rygestopprogram leveret af farmaceuter

19. april 2022 opdateret af: Terri Genge, Memorial University of Newfoundland

Effektivitet og omkostningseffektivitet af et intensivt og forkortet individuelt støtteprogram til rygestop leveret af farmaceuter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at se på effektiviteten og virkningen af ​​et farmaceutstyret rygestopprogram. Det vil vurdere et intensivt program og et forkortet program, hvor sidstnævnte bliver evalueret for gennemførlighed i lokale apoteker. Deltagerne vil være i en af ​​to grupper: intensiv eller forkortet. Rygeabstinensrater, self-efficacy og generel tilfredshed vil blive sammenlignet. Derudover vil en omkostningseffektivitetsanalyse blive udført for at bestemme gennemførligheden af ​​skræddersyede rygestopprogrammer i lokale apoteker på tværs af Newfoundland og Labrador.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hvert femte dødsfald i Canada er forbundet med rygning. Det dræber op til 50 % af sine brugere og over 7 millioner mennesker hvert år. Rygning er også en risikofaktor for flere sundhedsskadelige konsekvenser, der påvirker livskvaliteten for dem, der ryger. Det medfører også betydelige økonomiske omkostninger for samfundet.

Newfoundland og Labrador (NL) har den højeste rygningsprævalens af canadiske provinser; cirka 18,5 % af Newfoundlænderne ryger dagligt eller lejlighedsvis sammenlignet med landsgennemsnittet på 13,0 %. Conference Board of Canada rapporterede i år, at rygning koster den lokale NL-økonomi cirka 135 millioner dollars om året i direkte sundhedsudgifter og 53 millioner dollars i indirekte omkostninger, for i alt 188 millioner dollars.

Ifølge CAN-ADAPTT Smoking Cessation Clinical Practice Guideline er flere intensive rådgivningsinterventioner de mest effektive til rygestop. At tilbyde en kombination af rådgivning og farmakoterapi øger sandsynligheden for, at en person vil forsøge at holde op med 40-60 %. Ved at bruge dette bevis har Memorial University's School of Pharmacy for nylig etableret et rygestopprogram på Medication Therapy Services (MTS) Clinic. Programmet involverer dybdegående farmaceutkonsultation, som omfatter farmakoterapi og flere opfølgende rådgivningssessioner.

Efterforskerne foreslår at teste effektiviteten af ​​et intensivt og forkortet rygestopprogram (SCP) leveret af uddannede farmaceuter på MTS Clinic. De håber, at resultaterne fra denne undersøgelse vil informere interessenter om værdien af ​​programmet og om farmaceuternes rolle. Hvis programmet er fast besluttet på at være effektivt, kan det være medvirkende til at anvende rygestopprogrammer i lokale apoteker i hele provinsen, herunder landdistrikter og fjerntliggende steder.

Til dato er der kun et lille antal undersøgelser, der bruger det randomiserede, kontrollerede forsøgsdesign til at evaluere effektiviteten af ​​farmaceutleverede interventioner. Derudover mangler der data om perspektivet på og tilfredsheden med rygestoptjenester fra øjnene af en, der deltager i programmet. Derfor foreslår denne undersøgelse at udføre et randomiseret kontrolforsøg for at bestemme effektiviteten af ​​et farmaceutstyret rygestopprogram. Omkostningseffektivitet og en kvalitativ vurdering af deltagerens rejse for at holde op med at ryge vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A0L1
        • School of Pharmacy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne inklusive alle 19 år eller ældre, der ønsker at ændre deres rygning.

Ekskluderingskriterier:

  • Folk der ikke ryger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intensiv rygestopgruppe
Denne gruppe vil mødes med en klinikfarmaceut én til én over en periode på omkring 12 uger. De vil have sessioner fra 15 minutter til 1 time. Opfølgningssessioner vil finde sted i løbet af ophørsugen (uge 1) og i uge 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og efter 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Intensiv rygestopgruppe
Denne gruppe vil mødes med apoteket hyppigere og i længere perioder end andre grupper.
Andre navne:
  • Intensiv gruppe
Eksperimentel: Forkortet Rygestopgruppe
Denne gruppe vil mødes med en klinikfarmaceut én til én over en periode på omkring 12 uger. De vil have korte sessioner (15-30 minutter) i slutningen af ​​uge 1, uge ​​4, uge ​​12 og efter 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Forkortet Rygestopgruppe
Denne gruppe vil mødes med farmaceuten sjældnere og i kortere perioder sammenlignet med den intensive gruppe.
Andre navne:
  • Forkortet gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abstinensrate
Tidsramme: 6 måneder
At sammenligne abstinensrater blandt deltagere, der forsøger at holde op med at modtage enten en intensiv eller forkortet version af et rygestopprogram, der er leveret af apoteket, kontra dem, der modtager sædvanlig pleje.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abstinensrate
Tidsramme: 3 måneder
At sammenligne abstinensrater blandt deltagere, der forsøger at holde op med at modtage enten en intensiv eller forkortet version af et rygestopprogram, der er leveret af apoteket, kontra dem, der modtager sædvanlig pleje.
3 måneder
Afslut forsøg
Tidsramme: 3 måneder
At sammenligne antallet af stopforsøg (defineret som 24 timer eller mere uden rygning) og rygereduktion mellem hver gruppe.
3 måneder
Afslut forsøg
Tidsramme: 6 måneder
At sammenligne antallet af stopforsøg (defineret som 24 timer eller mere uden rygning) og rygereduktion mellem hver gruppe.
6 måneder
Ændring i baseline livskvalitet målt ved hjælp af European Quality of Life-5 Dimensions 3 Levels (EQ-5D-3L) undersøgelse
Tidsramme: 0 og 6 måneder
At sammenligne ændringen i livskvalitet mellem hver gruppe.
0 og 6 måneder
Ændring i baseline self-efficacy ved hjælp af en self-efficacy undersøgelse
Tidsramme: 0 og 6 måneder
At sammenligne ændringen i self-efficacy mellem hver gruppe.
0 og 6 måneder
Tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
Et mål for deltagernes tilfredshed med at modtage et rygestopprogram fra apoteket eller at holde op med sædvanlig pleje.
6 måneder
Omkostningseffektivitet ved hjælp af et estimat en øget omkostning pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY) opnået
Tidsramme: 6 måneder
For at vurdere omkostningseffektiviteten af ​​et intensivt og forkortet, farmaceut leveret støtteprogram til rygestop kontra sædvanlig pleje. Omkostningerne ved at levere hver ydelse vil blive kombineret med resultatet af hver for at estimere en trinvis omkostning pr. opnået kvalitetsjusteret leveår (QALY).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial University of Newfoundland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Terri Genge, Memorial University, School of Pharmacy
  • Ledende efterforsker: Leslie Phillips, Memorial University, School of Pharmacy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HREB 6946

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger