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Valutazione di un programma intensivo individualizzato per smettere di fumare offerto dai farmacisti

19 aprile 2022 aggiornato da: Terri Genge, Memorial University of Newfoundland

Efficacia ed economicità di un programma di supporto per la cessazione del fumo individualizzato intensivo e abbreviato fornito dai farmacisti: uno studio controllato randomizzato

Questo studio si propone di esaminare l'efficacia e l'impatto di un programma di cessazione dal fumo guidato dal farmacista. Valuterà un programma intensivo e un programma abbreviato, quest'ultimo valutato per la fattibilità nelle farmacie comunitarie. I partecipanti saranno in uno dei due gruppi: intensivo o abbreviato. Saranno confrontati i tassi di astinenza dal fumo, l'autoefficacia e la soddisfazione generale. Inoltre, verrà eseguita un'analisi costo-efficacia per determinare la fattibilità di programmi personalizzati per smettere di fumare nelle farmacie comunitarie di Terranova e Labrador.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un decesso su cinque in Canada è legato al fumo. Uccide fino al 50% dei suoi utenti e oltre 7 milioni di persone ogni anno. Il fumo è anche un fattore di rischio per diverse conseguenze dannose per la salute che incidono sulla qualità della vita di chi fuma. Si traduce anche in notevoli costi economici per la società.

Terranova e Labrador (NL) hanno la più alta prevalenza di fumatori delle province canadesi; circa il 18,5% dei Terranova fuma quotidianamente o occasionalmente rispetto alla media nazionale del 13,0%. Il Conference Board of Canada ha riferito quest'anno che il fumo costa all'economia locale dei Paesi Bassi circa 135 milioni di dollari all'anno in costi sanitari diretti e 53 milioni di dollari in costi indiretti, per un totale di 188 milioni di dollari.

Secondo le linee guida per la pratica clinica per la cessazione del fumo CAN-ADAPTT, diversi interventi di consulenza intensiva sono i più efficaci per smettere di fumare. Offrire una combinazione di consulenza e farmacoterapia aumenta la probabilità che una persona tenti di smettere del 40-60%. Utilizzando queste prove, la School of Pharmacy della Memorial University ha recentemente istituito un programma per smettere di fumare presso la clinica Medication Therapy Services (MTS). Il programma prevede un'approfondita consultazione del farmacista, che comprende la farmacoterapia e più sessioni di consulenza di follow-up.

I ricercatori propongono di testare l'efficacia di un programma intensivo e abbreviato per smettere di fumare (SCP) fornito da farmacisti qualificati presso la clinica MTS. Sperano che i risultati di questo studio informeranno le parti interessate del valore del programma e del ruolo dei farmacisti. Se si ritiene che il programma sia efficace, potrebbe essere determinante per l'applicazione di programmi per smettere di fumare nelle farmacie della comunità in tutta la provincia, comprese le località rurali e remote.

Ad oggi esiste solo un piccolo numero di studi che utilizzano il disegno di studi randomizzati e controllati per valutare l'efficacia degli interventi forniti dal farmacista. Inoltre, mancano dati sulla prospettiva e sulla soddisfazione dei servizi per smettere di fumare dagli occhi di chi partecipa al programma. Pertanto, questo studio propone di eseguire uno studio di controllo randomizzato per determinare l'efficacia di un programma di cessazione dal fumo guidato dal farmacista. Verranno valutate anche l'efficacia in termini di costi e una valutazione qualitativa del percorso del partecipante per smettere di fumare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A0L1
        • School of Pharmacy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, compresi i maggiori di 19 anni che desiderano cambiare il modo in cui fumano.

Criteri di esclusione:

  • Persone che non fumano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo intensivo per smettere di fumare
Questo gruppo si incontrerà con un farmacista della clinica uno contro uno per un periodo di circa 12 settimane. Avranno sessioni che vanno da 15 minuti a 1 ora. Le sessioni di follow-up si svolgeranno durante la settimana di cessazione (settimana 1) e alle settimane 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e a 6 mesi.
Comportamentale: Gruppo intensivo per smettere di fumare
Questo gruppo incontrerà il farmacista più frequentemente e per periodi più lunghi rispetto ad altri gruppi.
Altri nomi:
  • Gruppo intensivo
Sperimentale: Gruppo per smettere di fumare abbreviato
Questo gruppo si incontrerà con un farmacista della clinica uno contro uno per un periodo di circa 12 settimane. Avranno brevi sessioni (15-30 minuti) alla fine della settimana 1, settimana 4, settimana 12 ea 6 mesi.
Comportamentale: Gruppo per smettere di fumare abbreviato
Questo gruppo incontrerà il farmacista meno frequentemente e per periodi più brevi rispetto al gruppo intensivo.
Altri nomi:
  • Gruppo abbreviato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di astinenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Per confrontare i tassi di astinenza tra i partecipanti che tentano di smettere, ricevendo una versione intensiva o abbreviata di un programma per smettere di fumare consegnato dal farmacista rispetto a quelli che ricevono cure abituali.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di astinenza
Lasso di tempo: 3 mesi
Per confrontare i tassi di astinenza tra i partecipanti che tentano di smettere, ricevendo una versione intensiva o abbreviata di un programma per smettere di fumare consegnato dal farmacista rispetto a quelli che ricevono cure abituali.
3 mesi
Tentativi di smettere
Lasso di tempo: 3 mesi
Confrontare il numero di tentativi di smettere (definiti come 24 ore o più senza fumare) e la riduzione del fumo tra ciascun gruppo.
3 mesi
Tentativi di smettere
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare il numero di tentativi di smettere (definiti come 24 ore o più senza fumare) e la riduzione del fumo tra ciascun gruppo.
6 mesi
Variazione della qualità della vita di base misurata utilizzando il sondaggio European Quality of Life-5 Dimensions 3 Levels (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
Confrontare il cambiamento nella qualità della vita tra ciascun gruppo.
0 e 6 mesi
Modifica dell'autoefficacia di base utilizzando un'indagine sull'autoefficacia
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
Confrontare il cambiamento nell'autoefficacia tra ciascun gruppo.
0 e 6 mesi
Indagine sulla soddisfazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Una misura della soddisfazione dei partecipanti nel ricevere un programma per smettere di fumare consegnato da un farmacista o smettere di usare le cure abituali.
6 mesi
Efficacia in termini di costi utilizzando una stima di un costo incrementale per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) guadagnato
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare l'efficacia in termini di costi di un programma di supporto per la cessazione dal fumo intensivo e abbreviato fornito dal farmacista rispetto alle cure abituali. Il costo della fornitura di ciascun servizio sarà combinato con il risultato di ciascuno per stimare un costo incrementale per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) guadagnato.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial University of Newfoundland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Terri Genge, Memorial University, School of Pharmacy
  • Investigatore principale: Leslie Phillips, Memorial University, School of Pharmacy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HREB 6946

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Indeciso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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