Vyhodnocení intenzivního individualizovaného programu odvykání kouření poskytovaného lékárníky
19. dubna 2022 aktualizováno: Terri Genge, Memorial University of Newfoundland
Účinnost a nákladová efektivita intenzivního a zkráceného individualizovaného programu podpory odvykání kouření poskytovaného lékárníky: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl podívat se na účinnost a dopad programu odvykání kouření vedeného lékárníky.
Posoudí intenzivní program a zkrácený program, přičemž druhý bude hodnocen z hlediska proveditelnosti v komunitních lékárnách.
Účastníci budou v jedné ze dvou skupin: intenzivní nebo zkrácená.
Porovná se míra abstinence, vlastní účinnost a celková spokojenost.
Kromě toho bude provedena analýza efektivnosti nákladů, aby se určila proveditelnost přizpůsobených programů pro odvykání kouření v komunitních lékárnách v Newfoundlandu a Labradoru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedno z pěti úmrtí v Kanadě souvisí s kouřením. Každý rok zabije až 50 % svých uživatelů a více než 7 milionů lidí. Kouření je také rizikovým faktorem pro několik škodlivých zdravotních následků, které ovlivňují kvalitu života těch, kteří kouří. To má také za následek značné ekonomické náklady pro společnost.
Newfoundland a Labrador (NL) má nejvyšší prevalenci kouření z kanadských provincií; přibližně 18,5 % obyvatel Newfoundlandu kouří denně nebo příležitostně ve srovnání s celostátním průměrem 13,0 %. Conference Board of Canada letos oznámila, že kouření stojí místní ekonomiku NL přibližně 135 milionů dolarů ročně v přímých nákladech na zdravotní péči a 53 milionů dolarů v nepřímých nákladech, celkem tedy 188 milionů dolarů.
Podle CAN-ADAPTT Smoking Cessation Clinical Practice Guideline je pro odvykání kouření nejúčinnějších několik intenzivních poradenských intervencí. Nabídka kombinace poradenství a farmakoterapie zvyšuje pravděpodobnost, že se člověk pokusí přestat kouřit, o 40–60 %. S využitím těchto důkazů, Memorial University's School of Pharmacy nedávno zavedla program odvykání kouření na klinice Medikace Therapy Services (MTS). Program zahrnuje hloubkovou konzultaci s lékárníkem, která zahrnuje farmakoterapii a vícenásobná následná poradenská sezení.
Vyšetřovatelé navrhují otestovat účinnost intenzivního a zkráceného programu pro odvykání kouření (SCP) poskytovaného vyškolenými lékárníky na klinice MTS. Doufají, že výsledky této studie budou informovat zúčastněné strany o hodnotě programu a roli lékárníků. Bude-li program považován za účinný, mohl by být nápomocný při uplatňování programů odvykání kouření v komunitních lékárnách v celé provincii, včetně venkovských a odlehlých lokalit.
K dnešnímu dni existuje pouze malý počet studií, které používají randomizované, kontrolované studie k hodnocení účinnosti intervencí poskytovaných lékárníky. Kromě toho chybí údaje o perspektivě a spokojenosti se službami pro odvykání kouření z pohledu někoho, kdo se programu účastní. Proto tato studie navrhuje provést randomizovanou kontrolní studii ke stanovení účinnosti programu odvykání kouření vedeného lékárníky. Posouzena bude také nákladová efektivita a kvalitativní posouzení cesty účastníka k odvykání kouření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A0L1
- School of Pharmacy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí včetně kohokoli staršího 19 let, kteří chtějí změnit své kouření.
Kritéria vyloučení:
- Lidé, kteří nekouří
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro odvykání intenzivnímu kouření
Tato skupina se setká s klinickým lékárníkem jeden po druhém po dobu přibližně 12 týdnů.
Budou mít sezení v rozsahu od 15 minut do 1 hodiny.
Následná sezení proběhnou během týdne odvykání (1. týden) a v týdnech 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a v 6 měsících.
|
Tato skupina se bude scházet s lékárníkem častěji a po delší dobu než ostatní skupiny.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zkrácená skupina pro odvykání kouření
Tato skupina se setká s klinickým lékárníkem jeden po druhém po dobu přibližně 12 týdnů.
Budou mít krátká sezení (15-30 minut) na konci 1. týdne, 4. týdne, 12. týdne a v 6 měsících.
|
Tato skupina se bude scházet s lékárníkem méně často a kratší dobu než skupina intenzivní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra abstinence
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnat míru abstinence mezi účastníky, kteří se pokoušejí přestat kouřit a dostávají buď intenzivní nebo zkrácenou verzi programu odvykání kouření poskytovaného lékárníkem, s těmi, kteří dostávají obvyklou péči.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra abstinence
Časové okno: 3 měsíce
|
Porovnat míru abstinence mezi účastníky, kteří se pokoušejí přestat kouřit a dostávají buď intenzivní nebo zkrácenou verzi programu odvykání kouření poskytovaného lékárníkem, s těmi, kteří dostávají obvyklou péči.
|
3 měsíce
|
|
Ukončete pokusy
Časové okno: 3 měsíce
|
Porovnat počet pokusů přestat kouřit (definováno jako 24 hodin nebo více nekouření) a snížení kouření mezi každou skupinou.
|
3 měsíce
|
|
Ukončete pokusy
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnat počet pokusů přestat kouřit (definováno jako 24 hodin nebo více nekouření) a snížení kouření mezi každou skupinou.
|
6 měsíců
|
|
Změna výchozí kvality života měřená pomocí průzkumu European Quality of Life-5 Dimensions 3 Levels (EQ-5D-3L)
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Porovnat změnu kvality života mezi jednotlivými skupinami.
|
0 a 6 měsíců
|
|
Změna základní vlastní účinnosti pomocí průzkumu vlastní účinnosti
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Porovnat změnu sebeúčinnosti mezi každou skupinou.
|
0 a 6 měsíců
|
|
Průzkum spokojenosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra spokojenosti účastníků s přijetím programu odvykání kouření poskytovaného lékárníkem nebo s odvykáním kouření s využitím obvyklé péče.
|
6 měsíců
|
|
Nákladová efektivita pomocí odhadu získaných přírůstkových nákladů za rok života upravený na kvalitu (QALY).
Časové okno: 6 měsíců
|
Posoudit nákladovou efektivitu intenzivního a zkráceného programu podpory odvykání kouření poskytované lékárníky vs. běžná péče.
Náklady na dodání každé služby budou kombinovány s výsledkem každé z nich, aby bylo možné odhadnout přírůstkové náklady na získaný rok životnosti upravený na kvalitu (QALY).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Terri Genge, Memorial University, School of Pharmacy
- Vrchní vyšetřovatel: Leslie Phillips, Memorial University, School of Pharmacy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion (US) Office on Smoking and Health. The Health Consequences of Smoking-50 Years of Progress: A Report of the Surgeon General. Atlanta (GA): Centers for Disease Control and Prevention (US); 2014. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK179276/
- The World Health Organization: Tobacco (http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs339/en/)
- Dobrescu, Bhandari, Sutherland and Dinh (2017). The Costs of Tobacco Use in Canada, 2012. The Conference Board of Canada. Retrieved from http://www.conferenceboard.ca/e-library/abstract.aspx?did=9185
- Reid JL, Hammond D, Rynard VL, Madill CL, Burkhalter R. Tobacco Use in Canada: Patterns and Trends, 2017 Edition. Waterloo, ON: Propel Centre for Population Health Impact, University of Waterloo.
- Government of Newfoundland and Labrador. (2017). The way forward: Realizing our potential. Retrieved from http://thewayforward.gov.nl.ca/documents/Realizing_our_potential.pdf
- Locke, Wade. (2017). State of N.L. Economy: From Bad to Worse. Presentation by Department of Economics, Memorial University.
- Gagnon-Arpin, Isabelle, Alexandru Dobrescu, Greg Sutherland, Carole Stonebridge, and Thy Dinh. The Value of Expanded Pharmacy Services in Canada. Ottawa: The Conference Board of Canada, 2017.
- CAN-ADAPTT. (2011). Canadian Smoking Cessation Clinical Practice Guideline. Toronto, Canada: Canadian Action Network for the Advancement, Dissemination and Adoption of Practice-informed Tobacco Treatment, Centre for Addiction and Mental Health.
- Aveyard P, Begh R, Parsons A, West R. Brief opportunistic smoking cessation interventions: a systematic review and meta-analysis to compare advice to quit and offer of assistance. Addiction. 2012 Jun;107(6):1066-73. doi: 10.1111/j.1360-0443.2011.03770.x. Epub 2012 Feb 28.
- Canadian Pharmacists Association. Joint Statement on Smoking Cessation - Tobacco: the Role of Health Professionals in Smoking Cessation. https://www.pharmacists.ca/cpha-ca/assets/File/cpha-on-the-issues/PPSmokingCessation.pdf
- Canadian Pharmacists Association. Professional Development-QUIT program. https://www.pharmacists.ca/education-practice-resources/professional-development/quit/
- Newfoundland and Labrador Pharmacy Board. Prescribing by Pharmacists Standards of Pharmacy Practice. http://www.nlpb.ca/media/SOPP-Prescribing-by-Pharmacists-Aug2015-revFeb2016.pdf
- Fai SC, Yen GK, Malik N. Quit rates at 6 months in a pharmacist-led smoking cessation service in Malaysia. Can Pharm J (Ott). 2016 Sep;149(5):303-312. doi: 10.1177/1715163516662894. Epub 2016 Aug 9.
- Bock BC, Hudmon KS, Christian J, Graham AL, Bock FR. A tailored intervention to support pharmacy-based counseling for smoking cessation. Nicotine Tob Res. 2010 Mar;12(3):217-25. doi: 10.1093/ntr/ntp197. Epub 2010 Jan 25.
- Saba M, Diep J, Saini B, Dhippayom T. Meta-analysis of the effectiveness of smoking cessation interventions in community pharmacy. J Clin Pharm Ther. 2014 Jun;39(3):240-7. doi: 10.1111/jcpt.12131. Epub 2014 Jan 13.
- Dent LA, Harris KJ, Noonan CW. Randomized trial assessing the effectiveness of a pharmacist-delivered program for smoking cessation. Ann Pharmacother. 2009 Feb;43(2):194-201. doi: 10.1345/aph.1L556. Epub 2009 Feb 3.
- Zillich AJ, Ryan M, Adams A, Yeager B, Farris K. Effectiveness of a pharmacist-based smoking-cessation program and its impact on quality of life. Pharmacotherapy. 2002 Jun;22(6):759-65. doi: 10.1592/phco.22.9.759.34073.
- Maguire TA, McElnay JC, Drummond A. A randomized controlled trial of a smoking cessation intervention based in community pharmacies. Addiction. 2001 Feb;96(2):325-31. doi: 10.1046/j.1360-0443.2001.96232516.x.
- Kennedy DT, Giles JT, Chang ZG, Small RE, Edwards JH. Results of a smoking cessation clinic in community pharmacy practice. J Am Pharm Assoc (Wash). 2002 Jan-Feb;42(1):51-6. doi: 10.1331/108658002763538071.
- Vial RJ, Jones TE, Ruffin RE, Gilbert AL. Smoking cessation program using nicotine patches: linking hospital to the community. J Pharm Pract Res. 2002;32:57-62.
- Smith MD, McGhan WF, Lauger G. Pharmacist counseling and outcomes of smoking cessation. Am Pharm. 1995 Aug;NS35(8):20-9; 32. doi: 10.1016/s0160-3450(15)30095-7.
- Crealey GE, McElnay JC, Maguire TA, O'Neill C. Costs and effects associated with a community pharmacy-based smoking-cessation programme. Pharmacoeconomics. 1998 Sep;14(3):323-33. doi: 10.2165/00019053-199814030-00008.
- McGhan WF, Smith MD. Pharmacoeconomic analysis of smoking-cessation interventions. Am J Health Syst Pharm. 1996 Jan 1;53(1):45-52. doi: 10.1093/ajhp/53.1.45.
- Brown TJ, Todd A, O'Malley C, Moore HJ, Husband AK, Bambra C, Kasim A, Sniehotta FF, Steed L, Smith S, Nield L, Summerbell CD. Community pharmacy-delivered interventions for public health priorities: a systematic review of interventions for alcohol reduction, smoking cessation and weight management, including meta-analysis for smoking cessation. BMJ Open. 2016 Feb 29;6(2):e009828. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009828.
- Thavorn K, Chaiyakunapruk N. A cost-effectiveness analysis of a community pharmacist-based smoking cessation programme in Thailand. Tob Control. 2008 Jun;17(3):177-82. doi: 10.1136/tc.2007.022368. Epub 2008 Feb 19.
- Tran MT, Holdford DA, Kennedy DT, Small RE. Modeling the cost-effectiveness of a smoking-cessation program in a community pharmacy practice. Pharmacotherapy. 2002 Dec;22(12):1623-31. doi: 10.1592/phco.22.17.1623.34118.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
25. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
5. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HREB 6946
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Nerozhodný.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .