Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení dárcovství ledvin prostřednictvím živého video edukovaného dárce (LOVED) ve studijní fázi (LOVED)

14. května 2021 aktualizováno: Medical University of South Carolina
LOVED je zkratka pro program Living Organ Video Educated Donors (LOVED). Jde o kulturně přizpůsobený program pro Afroameričany, jehož cílem je snížit rozdíl mezi nízkými počty žijících dárců ledvin. Jedná se o mobilní platformu pro poskytování zdravotní péče, která nevyžaduje návštěvy transplantačního centra, čímž se zvyšuje dosah programu ve srovnání s programem založeným na centru zaměřeným na posílení dárcovství ledviny od žijících pacientů. Účelem LOVED je vzdělávat a povzbuzovat ty, kteří potřebují transplantaci ledviny, a učit o procesu dárcovství od žijících dárců, aby byli lépe vzdělaní, když oslovují ostatní ohledně darování ledviny. Konečným cílem programu je zvýšit počet transplantací od žijících dárců ledvin, zejména mezi Afroameričany v Jižní Karolíně. Program byl vytvořen s cílem vzdělávat ty, kteří potřebují ledvinu, o procesu dárcovství, vyvracet mýty o dárcovství od žijících dárců, diskutovat o tom, kdo může být požádán, aby daroval, a rozvíjet a procvičovat dovednosti, jak začít žádat ostatní o darování ledviny od žijícího dárce. Program je navržen pro dokončení pomocí tabletového počítače a skládá se z týdenních videovzdělávacích klipů, zdrojů, krátkých kvízů k posílení učebních bodů a týdenních videochatů s ostatními, kteří potřebují ledviny, vedených „navigátorem“, který byl kdysi žijící dárce ledvin příjemce. Videoklipy jsou složeny z příběhů a krátkých vzdělávacích zpráv od zaměstnanců transplantačních center, lékařů, bývalých dárců a příjemců. Videochatové relace byly navrženy tak, aby řešily a řešily individuální problémy pro účastníky programu a poskytly pocit komunity, když pokračují na své cestě za nalezením ledviny. Tato randomizovaná kontrolní studie používá skupiny 6-9 účastníků v každé skupině LOVED, která každá trvá 8 týdnů. Celkem bude přijato 60 účastníků, z nichž 30 bude přiděleno do skupin LOVED a 30 do skupin se standardní péčí. Tento program je financován z grantu Národního institutu zdraví a byl vyvinut na Lékařské univerzitě v Jižní Karolíně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let
  • Afro-Američan
  • Právně způsobilý
  • Umět číst a mluvit anglicky
  • Schopnost používat tablety (po poučení)
  • Umět používat mobilní telefon
  • 5 let nebo méně na čekací listině ledvin s aktivním stavem včetně preemptivních pacientů a pacientů s ESRD na dialýze
  • 10 let nebo méně na dialýze

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v současné době identifikovali PD, procházejí fází hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MILOVANÝ zásah
Intervenční skupina obdrží program LOVED, 8týdenní program, kde účastníci obdrží moduly videovzdělávání a týdenní videochat s ostatními pacienty s onemocněním ledvin v konečném stádiu a dříve žijícím africkým americkým příjemcem ledvin. Program si klade za cíl zvýšit znalosti a dovednosti o tom, jak propagovat jednotlivé strategie, jak požádat ostatní o ledvinu.
Behaviorální: MILOVANÝ zásah
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní interakce s transplantačním centrem a péčí lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastník dodržování protokolů studie
Časové okno: Hodnoceno v 8 týdnech
Snášenlivost definovaná jako % retence ke studiu (% účastníků, kteří se sami odeberou ze studie) Věrnost definovaná jako % dodržování chatovacích relací a dokončení % video modulů.
Hodnoceno v 8 týdnech
Změna znalostí o dárcovství od žijících dárců
Časové okno: Změna mezi 0 a 8 týdny a změna mezi 0 a 6 měsíci

Skóre měřítka pro sebeúčinnost, znalosti a postoje k přístupu k ostatním, aby byli žijícími dárci

-LDKT Knowledge Scale (znalostní) (15 položek T/F); každá správná odpověď přidá 1 bod. Rozsah 0-15 s vyššími čísly představuje vyšší znalosti.
Změna mezi 0 a 8 týdny a změna mezi 0 a 6 měsíci
Změna postojů k dárcovství od žijících dárců
Časové okno: Změna mezi 0 a 8 týdny a změna mezi 0 a 6 měsíci
LDKT Concerns Scale (tj. měření postojů) (21 T/F s jedním bodem za každé tvrzení svědčící pro větší obavy); Rozsah 0-21 s vyššími výsledky představujícími větší obavy z LDKT.
Změna mezi 0 a 8 týdny a změna mezi 0 a 6 měsíci
Změna v sebeúčinnosti a požádat ostatní, aby byli živým dárcem
Časové okno: Změna mezi 0 a 8 týdny a změna mezi 0 a 6 měsíci
Ochota diskutovat o stupnici LDKT (tj. měření vlastní účinnosti (SE)) (1 položka pro rodinu, přátele a neznámé lidi7 bodů. Likertova škála) rozsah 1-7 s vyššími hodnotami představujícími vyšší SE, aby se přiblížili ostatním ohledně dárcovství od žijících dárců
Změna mezi 0 a 8 týdny a změna mezi 0 a 6 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení transplantace ledviny od žijícího dárce
Časové okno: 8 týdnů, 6 měsíců
% těch, kteří identifikují potenciální dárce, % vybraných pro screening a % dokončení transplantace ledviny od žijícího dárce (z klinických záznamů porovnaných mezi skupinami)
8 týdnů, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení přijímání autonomních rozhodnutí
Časové okno: 8 týdnů
Dotazník sdíleného rozhodování (SDM-Q-9), 6-ti položková Likertova škála (1=rozhodně souhlasím až 4=rozhodně nesouhlasím) zahrnoval rozhodování mezi účastníkem a Loved Navigatorem. Otázky byly zprůměrovány (rozsah 1-4). Nižší skóre představuje lepší schopnost se rozhodovat.
8 týdnů
Posouzení pocitů důvěry
Časové okno: 8 týdnů
Posuďte, zda účastník pociťuje nedůvěru ke studijnímu personálu a poskytovatelům zdravotní péče po skončení zkoušky. Zkrácená míra důvěry, 3 otázky, 4-položková Likertova škála mezi účastníkem a navigátorem. Skóre otázek bylo zprůměrováno tam, kde vyšší skóre naznačovalo větší důvěru (rozsah 1-4).
8 týdnů
Posouzení kulturní kompetence
Časové okno: 8 týdnů
Zhodnoťte pocity inkluze na základě rasy během studijního procesu. Zkušenosti s diskriminací, 5 otázek, 4-položková Likertova škála. Otázky byly zprůměrovány (rozsah 1-4). Vyšší součet skóre představuje vyšší vnímání důvěry.
8 týdnů
Hodnocení spokojenosti s komunikací
Časové okno: 8 týdnů
Posuďte pocity z toho, jak byla komunikace během studie vedena. Dotazník účinnosti komunikace, 9 otázek a 5 položek Likertova škála mezi účastníkem a navigátorem, výzkumným personálem a týmem pro transplantaci ledvin. Otázky byly zprůměrovány (rozsah 1-4). Vyšší součet skóre představuje vyšší vnímání komunikace.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank A Treiber, PhD, Medical University of South Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: Baliga Baliga, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00031456

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení