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Miglioramento della donazione di rene attraverso la fase di studio dei donatori istruiti su video di organi dal vivo (LOVED). (LOVED)

14 maggio 2021 aggiornato da: Medical University of South Carolina
LOVED sta per il programma Living Organ Video Educated Donors (LOVED). È un programma culturalmente su misura per gli afroamericani per ridurre la disparità dei bassi tassi di donazione di reni viventi. Si tratta di una piattaforma sanitaria mobile che non richiede visite al centro trapianti, aumentando così la portata del programma rispetto al programma basato sul centro per migliorare la donazione di reni viventi. Lo scopo di LOVED è quello di dare educazione e incoraggiamento a coloro che hanno bisogno di un trapianto di rene e insegnare il processo di donazione vivente per essere meglio istruiti quando si avvicinano gli altri alla donazione di un rene. L'obiettivo finale del programma è aumentare il numero di trapianti di reni da donatori viventi, in particolare tra gli afroamericani nella Carolina del Sud. Il programma è stato creato per educare coloro che hanno bisogno di un rene sul processo del donatore, per sfatare i miti sulla donazione da vivente, discutere a chi può essere chiesto di donare e sviluppare e mettere in pratica le abilità per iniziare a chiedere ad altri una donazione di rene da vivente. Il programma è progettato per essere completato utilizzando un computer tablet ed è composto da clip educative video settimanali, risorse, brevi quiz per rafforzare i punti di apprendimento e sessioni settimanali di chat video con altri che hanno bisogno di un rene guidati da un "navigatore" che una volta era ricevente di rene da donatore vivente. I videoclip sono composti da storie e brevi messaggi educativi del personale del centro trapianti, medici, ex donatori e riceventi. Le sessioni di chat video sono state progettate per risolvere e affrontare problemi individuali per gli iscritti al programma e per dare un senso di comunità mentre continuano il loro viaggio alla ricerca di un rene. Questo studio di controllo randomizzato utilizza gruppi di 6-9 partecipanti in ciascun gruppo LOVED che dura 8 settimane ciascuno. Verrà reclutato un totale di 60 partecipanti di cui 30 assegnati a LOVED e 30 assegnati a gruppi di assistenza standard. Questo programma è finanziato da una sovvenzione del National Institute of Health ed è stato sviluppato presso la Medical University of South Carolina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • afroamericano
  • Legalmente competente
  • In grado di leggere e parlare in inglese
  • In grado di utilizzare i tablet (dopo le istruzioni)
  • In grado di utilizzare il telefono cellulare
  • 5 anni o meno nella lista d'attesa dei reni con stato attivo inclusi pazienti con terapia preventiva e ESRD in dialisi
  • 10 anni o meno in dialisi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno attualmente identificato PD che passano attraverso la fase di valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento AMATO
Il gruppo di intervento riceve il programma LOVED, un programma di 8 settimane in cui i partecipanti ricevono moduli educativi video e sessioni di chat video settimanali con altri pazienti con malattia renale allo stadio terminale e un precedente ricevente afroamericano di reni in vita. Il programma mira ad aumentare le conoscenze e le competenze su come promuovere strategie individuali su come chiedere un rene ad altri.
Comportamentale: AMATO intervento
Nessun intervento: Cura standard
Interazione standard con il centro trapianti e l'assistenza medica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione dei partecipanti ai protocolli di studio
Lasso di tempo: Valutato a 8 settimane
Tollerabilità come definita dalla % di fidelizzazione allo studio (% di partecipanti che si auto-ritirano dallo studio) Fedeltà come definita dalla % di adesione alle sessioni di chat e dal completamento della % di moduli video.
Valutato a 8 settimane
Cambiamento nella conoscenza della donazione da vivente
Lasso di tempo: Modifica tra 0 e 8 settimane e modifica tra 0 e 6 mesi

Punteggio misure per l'autoefficacia, la conoscenza e gli atteggiamenti per avvicinarsi agli altri per essere un donatore vivente

-LDKT Knowledge Scale (conoscenza) (15 item T/F); ogni risposta corretta aggiunge 1 punto. L'intervallo 0-15 con numeri più alti rappresenta una conoscenza più elevata.
Modifica tra 0 e 8 settimane e modifica tra 0 e 6 mesi
Cambiamento di atteggiamenti sulla donazione vivente
Lasso di tempo: Modifica tra 0 e 8 settimane e modifica tra 0 e 6 mesi
LDKT Concerns Scale (cioè, misurazione degli atteggiamenti) (21 V/F con un punto per ogni affermazione indicativa di maggiore preoccupazione); Intervallo 0-21 con risultati più alti che rappresentano maggiori preoccupazioni per LDKT.
Modifica tra 0 e 8 settimane e modifica tra 0 e 6 mesi
Cambiamento di autoefficacia per chiedere agli altri di essere un donatore vivente
Lasso di tempo: Modifica tra 0 e 8 settimane e modifica tra 0 e 6 mesi
Disponibilità a discutere la scala LDKT (ovvero, misurare l'autoefficacia (SE)) (1 item ciascuno per la famiglia, gli amici e gli estranei7 pt. Scala Likert) intervallo 1-7 con valori più alti che rappresentano un SE più elevato per avvicinare gli altri alla donazione vivente
Modifica tra 0 e 8 settimane e modifica tra 0 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento del trapianto di rene da donatore vivente
Lasso di tempo: 8 settimane, 6 mesi
% che identificano potenziali donatori, % eletti per essere sottoposti a screening e, % che completano il trapianto di rene da donatore vivente (dalle cartelle cliniche confrontate tra i gruppi)
8 settimane, 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di prendere decisioni autonome
Lasso di tempo: 8 settimane
Il questionario decisionale condiviso (SDM-Q-9), una scala Likert di 6 domande e 4 item (da 1=fortemente d'accordo a 4=fortemente in disaccordo) prevedeva il processo decisionale tra il partecipante e Loved Navigator. È stata calcolata la media delle domande (range 1-4). I punteggi più bassi rappresentano una migliore capacità di prendere decisioni.
8 settimane
Valutazione dei sentimenti di fiducia
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare se il partecipante prova sfiducia nei confronti del personale dello studio e dei fornitori di servizi medici dopo lo studio. Misura di fiducia abbreviata, 3 domande, scala Likert a 4 elementi tra partecipante e navigatore. I punteggi delle domande sono stati mediati dove i punteggi più alti indicavano più fiducia (range 1-4).
8 settimane
Valutazione della competenza culturale
Lasso di tempo: 8 settimane
Valuta i sentimenti di inclusione in base alla razza durante il processo di studio. Esperienze di discriminazione, scala Likert a 5 domande e 4 termini. È stata calcolata la media delle domande (range 1-4). Punteggi di somma più elevati rappresentano percezioni di fiducia più elevate.
8 settimane
Valutazione della soddisfazione della comunicazione
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare le sensazioni su come la comunicazione è stata amministrata durante lo studio. Questionario sull'efficacia della comunicazione, una scala Likert di 9 domande e 5 elementi tra il partecipante e il navigatore, il personale di ricerca e il team di trapianti renali. È stata calcolata la media delle domande (range 1-4). Punteggi di somma più elevati rappresentano percezioni comunicative più elevate.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Frank A Treiber, PhD, Medical University of South Carolina
  • Investigatore principale: Baliga Baliga, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00031456

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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