Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af nyredonation gennem levende organvideouddannede donorer (LOVED) undersøgelsesfase (LOVED)

14. maj 2021 opdateret af: Medical University of South Carolina
LOVED står for programmet Living Organ Video Educated Donors (LOVED). Det er et kulturelt skræddersyet program for afroamerikanere for at mindske forskellen mellem lave rater af levende nyredonationer. Det er en mobil sundhedsleveret platform, der ikke kræver besøg på transplantationscenter, hvilket øger rækkevidden af ​​programmet sammenlignet med et centerbaseret program for at forbedre levende nyredonation. Formålet med LOVED er at give uddannelse og opmuntring til dem, der har brug for en nyretransplantation og undervise om processen med levende donation for at blive bedre uddannet, når de henvender sig til andre om at donere en nyre. Det ultimative mål med programmet er at øge antallet af levende nyredonortransplantationer, især blandt afroamerikanere i South Carolina. Programmet blev oprettet for at uddanne dem med behov for en nyre om donorprocessen, for at aflive myter om levende donation, diskutere, hvem der kan blive bedt om at donere og udvikle og øve færdigheder for at begynde at bede andre om en levende nyredonation. Programmet er designet til at blive gennemført ved hjælp af en tablet-computer og består af ugentlige videoklip, ressourcer, korte quizzer for at styrke læringspunkterne og ugentlige videochat-sessioner med andre, der har brug for en nyre, ledet af en "navigator", der engang var en levende donor nyremodtager. Videoklippene består af historier og korte pædagogiske beskeder fra transplantationscentrets personale, læger, tidligere donorer og modtagere. Videochat-sessionerne var designet til at løse og behandle individuelle problemer for dem, der er tilmeldt programmet og for at give en følelse af fællesskab, mens de fortsætter på deres rejse for at finde en nyre. Dette randomiserede kontrolforsøg bruger grupper på 6-9 deltagere i hver LOVED-gruppe, der varer 8 uger hver. I alt 60 deltagere vil blive rekrutteret med 30 tildelt til LOVED og 30 tildelt en standard plejegrupper. Dette program er finansieret af et tilskud fra National Institute of Health og blev udviklet ved Medical University of South Carolina.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • afro amerikaner
  • Juridisk kompetent
  • Kan læse og tale på engelsk
  • Kan bruge tablet-computere (efter instruktion)
  • Kan bruge mobiltelefon
  • 5 år eller derunder på nyreventelisten med aktiv status inklusive forebyggende og ESRD-patienter i dialyse
  • 10 år eller mindre i dialyse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket har identificeret PD'er, bevæger sig gennem evalueringsstadiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ELSKEDE intervention
Interventionsgruppen modtager LOVED-programmet, et 8-ugers program, hvor deltagerne modtager videouddannelsesmoduler og ugentlige videochat-sessioner med andre patienter med nyresygdomme i slutstadiet og en tidligere nyre-afroamerikansk modtager. Programmet har til formål at øge viden og færdigheder om, hvordan man kan fremme individuelle strategier for, hvordan man beder om en nyre fra andre.
Adfærdsmæssigt: ELSKEDE Intervention
Ingen indgriben: Standardpleje
Standard interaktion med transplantationscenter og lægebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens overholdelse af undersøgelsesprotokoller
Tidsramme: Vurderet ved 8 uger
Tolerabilitet som defineret af % tilbageholdelse til undersøgelse (% af deltagere, der selv fjerner sig fra undersøgelsen) Troskab som defineret ved % overholdelse af chatsessioner og fuldførelse % af videomoduler.
Vurderet ved 8 uger
Ændring i viden om levende donation
Tidsramme: Skift mellem 0 og 8 uger og skift mellem 0 og 6 måneder

Score mål for selveffektivitet, viden og holdninger til at henvende sig til andre for at være en levende donor

-LDKT Vidensskala (viden) (15 stk. T/F); hvert korrekt svar tilføjer 1 point. 0-15 interval med højere tal repræsenterer højere viden.
Skift mellem 0 og 8 uger og skift mellem 0 og 6 måneder
Ændring i holdning til levende donation
Tidsramme: Skift mellem 0 og 8 uger og skift mellem 0 og 6 måneder
LDKT Concerns Scale (dvs. måling af holdninger) (21 T/F med et point for hvert udsagn, der tyder på mere bekymring); 0-21 interval med højere resultater, der repræsenterer flere bekymringer om LDKT.
Skift mellem 0 og 8 uger og skift mellem 0 og 6 måneder
Ændring i selveffektivitet for at bede andre om at være en levende donor
Tidsramme: Skift mellem 0 og 8 uger og skift mellem 0 og 6 måneder
Villighed til at diskutere LDKT-skala (dvs. måling af selveffektivitet (SE)) (1 vare hver til familie, venner og fremmede7 pt. Likert-skalaen) 1-7 område med højere værdier, der repræsenterer højere SE for at henvende sig til andre om levende donation
Skift mellem 0 og 8 uger og skift mellem 0 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelse af levende donor nyretransplantation
Tidsramme: 8 uger, 6 måneder
% som identificerer potentielle donorer, % valgt til at blive screenet og % fuldfører nyretransplantation af levende donorer (fra kliniske optegnelser sammenlignet mellem grupper)
8 uger, 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af at træffe selvstændige beslutninger
Tidsramme: 8 uger
Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9), en Likert-skala med 6 spørgsmål og 4 punkter (1=helt enig til 4=meget uenig) involverede beslutningstagning mellem deltageren og Loved Navigator. Spørgsmålene blev taget i gennemsnit (interval 1-4). Lavere score repræsenterer bedre evne til at træffe beslutninger.
8 uger
Vurdering af tillidsfølelse
Tidsramme: 8 uger
Vurder, om deltageren føler mistillid til undersøgelsens personale og læger efter forsøget. Forkortet Trust Measure, 3 spørgsmål, 4-item Likert-skala mellem deltager og navigator. Spørgsmålsscore blev sat i gennemsnit, hvor højere score indikerede mere tillid (interval 1-4).
8 uger
Vurdering af kulturel kompetence
Tidsramme: 8 uger
Vurder følelser af inklusion baseret på race under studieprocessen. Oplevelser af diskrimination, en 5 spørgsmål, 4-tem Likert-skala. Spørgsmålene blev taget i gennemsnit (interval 1-4). Højere sumscore repræsenterer højere tillidsopfattelser.
8 uger
Vurdering af kommunikationstilfredshed
Tidsramme: 8 uger
Vurder følelser af, hvordan kommunikationen blev administreret under undersøgelsen. Communication Effectiveness Questionnaire, en 9 spørgsmål 5-element Likert-skala mellem deltageren og navigatøren, forskningspersonalet og nyretransplantationsteamet. Spørgsmålene blev taget i gennemsnit (interval 1-4). Højere sumscore repræsenterer højere kommunikationsopfattelser.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frank A Treiber, PhD, Medical University of South Carolina
  • Ledende efterforsker: Baliga Baliga, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00031456

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger