Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování TRUST Depression Management Intervention (TRUST)

18. prosince 2023 aktualizováno: Heather K. Hardin, PhD, RN, Case Western Reserve University

Pilotní RCT k vyhodnocení účinků intervence zvládání deprese, která buduje důvěru, na středně těžké příznaky deprese u dospívajících s nízkými příjmy

Tato studie hodnotí účinnost nové intervence zvládání deprese u adolescentů s depresí. Polovina účastníků dostane tradiční intervenci zvládání deprese, zatímco druhá polovina dostane novou intervenci zvládání deprese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Polovina účastníků dostane tradiční intervence pro sebezvládání deprese, zatímco druhá polovina dostane novou intervenci pro sebeovládání deprese. V explorativní pilotní 2-skupinové randomizované kontrolované studii (RCT) bylo sledováno 16 dospívajících po dobu 6 měsíců. Data byla sbírána na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Heather K Hardin, PhD
  • Telefonní číslo: 216.368.5129
  • E-mail: hkh10@case.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žije v oblasti metra Cleveland
  • Věk 14-17 let
  • Hlásí středně těžké příznaky deprese
  • Umět číst, mluvit a rozumět anglickému jazyku

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální riziko sebevraždy
  • Diagnóza s bipolární poruchou, schizofrenií nebo poruchou osobnosti
  • Závažné problémy s chováním, které znemožňují účast ve skupině (jak uvedl rodič)
  • Rodina se plánuje přestěhovat z regionu do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zvládání deprese
8 týdenních skupinových sezení
Behaviorální: Zvládání deprese
Tradiční sebezvládání deprese
Ostatní jména:
  • DM
Experimentální: Budování důvěry Sebeřízení společně
8 týdenních skupinových sezení
Behaviorální: Budování důvěry Sebeřízení společně
Budování důvěry a sebeovládání deprese
Ostatní jména:
  • DŮVĚRA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta-8 Dospívající
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po výchozím stavu
Dotazník o zdraví pacienta-8 (PHQ-8) Dospívající má 8 bodů hodnocených na 4bodové Likertově stupnici sečtené do celkového skóre v rozmezí 0-24. Vyšší skóre značí vyšší úrovně depresivních příznaků a skóre 10 značí střední úroveň příznaků deprese. Průměr populace = 5,6 (SD = 1,0).
3 měsíce a 6 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála kvality života mládeže
Časové okno: 3 a 6 měsíců po výchozím stavu
Nástroj kvality života mládeže – krátký formulář obsahuje 15 položek měřených na 10bodové Likertově škále, které jsou sečteny a t-skórovány, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života. Jedná se o kontinuálně distribuovanou škálu bez klinických hraničních skóre. Průměrné t-skóre kvality života u mládeže bez deprese (M= 81,0, SD=11,7) je vyšší než průměrné t-skóre u mládeže s diagnózou deprese (M= 58,6, SD= 14,2).
3 a 6 měsíců po výchozím stavu
Stupnice spánkové hygieny dospívajících
Časové okno: 3 a 6 měsíců po výchozím stavu
Revidovaná stupnice hygieny spánku u dospívajících má 8 podškál s 24 bodovanými položkami na 6bodové Likertově stupnici. Každý součet subškály je průměrem položek obsažených v ní. Průměr skóre subškály udává celkové skóre spánku, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší spánkovou hygienu. Rozsah je 1–6, přičemž špatná spánková hygiena je označena nejnižším skóre kvintilu, což je ≤ 3,8, a dobrá spánková hygiena je označena nejvyšším skóre kvintilu, které je ≥ 4,9.
3 a 6 měsíců po výchozím stavu
Zvládání stresu
Časové okno: 3 a 6 měsíců po výchozím stavu
Subškála zvládání stresu v dotazníku o životním stylu pro dospívající má čtyři položky na 5bodové Likertově škále, které se sčítají do celkového skóre. Rozsah je 5-20. Vyšší skóre ukazuje na lepší chování při zvládání stresu. Jedná se o kontinuálně distribuovanou škálu bez klinických hraničních skóre. Průměr populace = 13,0 (SD = 3,6).
3 a 6 měsíců po výchozím stavu
Adherence léků
Časové okno: 3 a 6 měsíců po výchozím stavu
Stupnice rozsahu nedodržování má 3 položky měřené na 5bodové Likertově škále. Celkové skóre odrážející nedodržování se vypočítá jako průměr odpovědí na položky s rozsahem 1-5. Vyšší skóre značí vyšší úrovně non-adherence a nižší skóre značí větší adherenci. Průměr populace = 1,8 (SD = 1,0).
3 a 6 měsíců po výchozím stavu
Dodržování schůzek
Časové okno: 3 a 6 měsíců po výchozím stavu
Hill-Bone Compliance Appointment Keeping Scale má 3 položky měřené na čtyřbodové Likertově stupnici. Jedna položka je ohodnocena obráceně a poté se tři položky sečtou, výsledkem je skóre v rozmezí 3–12. Jedná se o kontinuálně distribuovanou škálu bez klinických hraničních skóre. Nižší skóre ukazuje na větší dodržování schůzek (M = 5,27 ± 0,93).
3 a 6 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Case Western Reserve University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20180519
  • U54MD002265-11 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění hlavních výsledků budou neidentifikovaná data sdílena pro další analýzu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení