Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Testen der TRUST-Intervention zur Depressionsbewältigung (TRUST)

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Heather K. Hardin, PhD, RN, Case Western Reserve University

Pilot-RCT zur Bewertung der Auswirkungen einer vertrauensbildenden Intervention zur Depressionsbehandlung auf mittelschwere depressive Symptome bei Jugendlichen mit niedrigem Einkommen

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit einer neuartigen Intervention zur Depressionsbehandlung bei Jugendlichen mit Depressionen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine traditionelle Intervention zur Depressionsbehandlung, während die andere Hälfte die neuartige Intervention zur Depressionsbehandlung erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine traditionelle Intervention zur Selbstbehandlung von Depressionen, während die andere Hälfte die neuartige Intervention zur Selbstbehandlung von Depressionen erhält. In einer explorativen, randomisierten, kontrollierten Pilotstudie (RCT) mit zwei Gruppen wurden 16 Jugendliche über einen Zeitraum von 6 Monaten beobachtet. Die Daten wurden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Heather K Hardin, PhD
  • Telefonnummer: 216.368.5129
  • E-Mail: hkh10@case.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebt im Großraum Cleveland
  • Alter: 14–17 Jahre
  • Berichtet über mittelschwere depressive Symptome
  • Kann die englische Sprache lesen, sprechen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelles Suizidrisiko
  • Diagnose: bipolare Störung, Schizophrenie oder Persönlichkeitsstörung
  • Schwerwiegende Verhaltensprobleme, die eine Gruppenteilnahme ausschließen (wie von den Eltern angegeben)
  • Die Familie plant, innerhalb von 6 Monaten aus der Region wegzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Depressionsmanagement
8 wöchentliche Gruppensitzungen
Verhalten: Depressionsmanagement
Traditionelles Selbstmanagement bei Depressionen
Andere Namen:
  • DM
Experimental: Vertrauensbildendes Selbstmanagement gemeinsam
8 wöchentliche Gruppensitzungen
Verhalten: Vertrauensbildendes Selbstmanagement gemeinsam
Vertrauensaufbau plus Selbstmanagement bei Depressionen
Andere Namen:
  • VERTRAUEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit – 8 Jugendliche
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach Studienbeginn
Der Patientengesundheitsfragebogen 8 (PHQ-8) für Jugendliche umfasst 8 Punkte, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden und eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 24 ergeben. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin, während ein Wert von 10 auf ein mäßiges Maß an depressiven Symptomen hinweist. Der Bevölkerungsmittelwert = 5,6 (SD = 1,0).
3 Monate und 6 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala zur Lebensqualität von Jugendlichen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
Das Youth Quality of Life Instrument – ​​Short Form umfasst 15 Elemente, die auf einer 10-Punkte-Likert-Skala gemessen, summiert und mit einem T-Score bewertet werden, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen. Dabei handelt es sich um eine kontinuierlich verteilte Skala ohne klinische Cutoff-Scores. Der mittlere Lebensqualitäts-T-Score bei Jugendlichen ohne Depression (M = 81,0, SD = 11,7) ist höher als der mittlere T-Score bei Jugendlichen mit diagnostizierter Depression (M = 58,6, SD = 14,2).
3 und 6 Monate nach Studienbeginn
Schlafhygieneskala für Jugendliche
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
Die überarbeitete Schlafhygieneskala für Jugendliche verfügt über 8 Unterskalen mit 24 Punkten, die auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die Gesamtsumme jeder Unterskala ist der Mittelwert der darin enthaltenen Elemente. Der Mittelwert der Subskalenwerte gibt den Gesamtschlafwert an, wobei höhere Werte auf eine bessere Schlafhygiene hinweisen. Der Bereich liegt zwischen 1 und 6, wobei eine schlechte Schlafhygiene durch den niedrigsten Quintilscore (≤ 3,8) und eine gute Schlafhygiene durch den höchsten Quintilscore (≥ 4,9) angezeigt wird.
3 und 6 Monate nach Studienbeginn
Stressbewältigung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
Die Subskala „Stressmanagement-Fragebogen zum Lebensstil von Jugendlichen“ umfasst vier Elemente auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die zu einer Gesamtpunktzahl summiert werden. Der Bereich liegt zwischen 5 und 20. Höhere Werte weisen auf ein besseres Stressbewältigungsverhalten hin. Dabei handelt es sich um eine kontinuierlich verteilte Skala ohne klinische Cutoff-Scores. Der Bevölkerungsmittelwert = 13,0 (SD = 3,6).
3 und 6 Monate nach Studienbeginn
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
Die Skala „Ausmaß der Nichteinhaltung“ umfasst 3 Elemente, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen werden. Eine Gesamtpunktzahl, die die Nichteinhaltung widerspiegelt, wird anhand des Mittelwerts der Item-Antworten in einem Bereich von 1 bis 5 berechnet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Nichteinhaltung hin, niedrigere Werte weisen auf eine größere Einhaltung hin. Der Bevölkerungsmittelwert = 1,8 (SD = 1,0).
3 und 6 Monate nach Studienbeginn
Termineinhaltung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Studienbeginn
Die Hill-Bone Compliance Appointment Keeping Scale besteht aus drei Elementen, die auf einer vierstufigen Likert-Skala gemessen werden. Ein Item wird umgekehrt bewertet und dann werden die drei Items summiert, was zu einer Punktzahl zwischen 3 und 12 führt. Dabei handelt es sich um eine kontinuierlich verteilte Skala ohne klinische Cutoff-Scores. Niedrigere Werte deuten auf eine bessere Termineinhaltung hin (M = 5,27 ± 0,93).
3 und 6 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Case Western Reserve University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20180519
  • U54MD002265-11 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden zur weiteren Analyse weitergegeben, nachdem die Hauptergebnisse veröffentlicht wurden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten