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Testare l'intervento di gestione della depressione TRUST (TRUST)

18 dicembre 2023 aggiornato da: Heather K. Hardin, PhD, RN, Case Western Reserve University

RCT pilota per valutare gli effetti di un intervento di gestione della depressione che crea fiducia sui sintomi depressivi moderati negli adolescenti a basso reddito

Questo studio valuta l'efficacia di un nuovo intervento di gestione della depressione negli adolescenti con depressione. La metà dei partecipanti riceverà un tradizionale intervento di gestione della depressione, mentre l'altra metà riceverà il nuovo intervento di gestione della depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La metà dei partecipanti riceverà un tradizionale intervento di autogestione della depressione, mentre l'altra metà riceverà il nuovo intervento di autogestione della depressione. In uno studio esplorativo pilota randomizzato e controllato (RCT) a 2 gruppi, 16 adolescenti sono stati seguiti per 6 mesi. I dati sono stati raccolti al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Heather K Hardin, PhD
  • Numero di telefono: 216.368.5129
  • Email: hkh10@case.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vive nell'area metropolitana di Cleveland
  • Età 14-17 anni
  • Segnala sintomi depressivi moderati
  • In grado di leggere, parlare e comprendere la lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Attuale rischio di suicidio
  • Diagnosi di disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo di personalità
  • Gravi problemi comportamentali che precludono la partecipazione al gruppo (come riportato dal genitore)
  • La famiglia prevede di trasferirsi dalla regione entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gestione della depressione
8 sessioni settimanali di gruppo
Comportamentale: Gestione della depressione
Autogestione tradizionale della depressione
Altri nomi:
  • DM
Sperimentale: Creazione di fiducia Autogestione Insieme
8 sessioni settimanali di gruppo
Comportamentale: Creazione di fiducia Autogestione Insieme
Costruzione della fiducia più autogestione della depressione
Altri nomi:
  • FIDUCIA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-8 Adolescente
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo il basale
Il Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) Adolescent prevede 8 elementi valutati su una scala Likert a 4 punti sommati per un punteggio totale compreso tra 0 e 24. Punteggi più alti indicano livelli maggiori di sintomi depressivi, mentre un punteggio pari a 10 indica un livello moderato di sintomi depressivi. La media della popolazione = 5,6 (DS = 1,0).
3 mesi e 6 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della qualità della vita dei giovani
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il basale
Il modulo breve per lo strumento sulla qualità della vita dei giovani comprende 15 elementi misurati su una scala Likert a 10 punti che vengono sommati e con punteggio t, con punteggi più alti che indicano una maggiore QoL. Questa è una scala distribuita in modo continuo senza punteggi clinici limite. Il t-score medio della qualità della vita nei giovani senza depressione (M= 81,0, SD= 11,7) è maggiore del t-score medio nei giovani con diagnosi di depressione (M= 58,6, SD= 14,2).
3 e 6 mesi dopo il basale
Scala di igiene del sonno degli adolescenti
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il basale
La scala rivista dell'igiene del sonno degli adolescenti ha 8 sottoscale con 24 elementi valutati su una scala Likert a 6 punti. Il totale di ciascuna sottoscala è la media degli item contenuti al suo interno. La media dei punteggi delle sottoscale indica il punteggio complessivo del sonno, mentre i punteggi più alti indicano una maggiore igiene del sonno. L'intervallo è 1-6, con una scarsa igiene del sonno indicata dai punteggi del quintile più basso, che è ≤ 3,8, e una buona igiene del sonno è indicata dal punteggio del quintile più alto, che è ≥ 4,9.
3 e 6 mesi dopo il basale
Gestione dello stress
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il basale
La sottoscala sulla gestione dello stress del questionario sullo stile di vita degli adolescenti comprende quattro elementi su una scala Likert a 5 punti che vengono sommati per un punteggio totale. L'intervallo è 5-20. Punteggi più alti indicano un maggiore comportamento di gestione dello stress. Questa è una scala distribuita in modo continuo senza punteggi clinici limite. La media della popolazione = 13,0 (SD = 3,6).
3 e 6 mesi dopo il basale
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il basale
La scala dell'entità della non aderenza comprende 3 elementi misurati su una scala Likert a 5 punti. Un punteggio totale che riflette la non aderenza viene calcolato dalla media delle risposte agli item, con un intervallo compreso tra 1 e 5. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di non aderenza mentre punteggi più bassi indicano una maggiore aderenza. La media della popolazione = 1,8 (DS = 1,0).
3 e 6 mesi dopo il basale
Mantenimento dell'appuntamento
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il basale
La scala di mantenimento degli appuntamenti di conformità Hill-Bone comprende 3 elementi misurati su una scala Likert a quattro punti. A un elemento viene assegnato un punteggio inverso e quindi i tre elementi vengono sommati, ottenendo un punteggio compreso tra 3 e 12. Questa è una scala distribuita in modo continuo senza punteggi clinici limite. Punteggi più bassi indicano un maggiore rispetto degli appuntamenti (M = 5,27 ± 0,93).
3 e 6 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Case Western Reserve University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20180519
  • U54MD002265-11 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno condivisi per ulteriori analisi dopo la pubblicazione dei risultati principali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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