Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání fototerapie pomocí Neolight Skylife versus standardizovaná fototerapie hyperbilirubinemie u novorozenců

25. května 2021 aktualizováno: HonorHealth Research Institute
Fototerapie sloužila jako primární léčba hyperbilirubinémie u novorozenců. Světlo emitované fototerapií interaguje s bilirubinem na úrovni kůže a přeměňuje jej na produkty rozpustné ve vodě vyloučené močí a stolicí. Účinnost fototerapie závisí na ozáření na úrovni kůže ošetřením a na povrchu exponované kůže. Účelem tohoto vyšetřovatelem iniciovaného, ​​prospektivního, dvouramenného, ​​randomizovaného kontrolního šetření je porovnat účinek nového, nově dostupného, ​​FDA schváleného, ​​fototerapeutického zařízení (Neolight Skylife) se standardní fototerapií používanou v novorozeneckých jeslích HonorHealth (Natus -Neo Blue Blanket a GE Bili Soft Blanket) u zdravých novorozenců ≥ 35 týdnů + 0 dnů gestační věk (GA) v době porodu při léčbě hyperbilirubinémie. Předpokládáme, že hladina nekonjugovaného bilirubinu bude srovnatelně snížena v každém léčebném rameni od výchozí hodnoty na 12 a 24 hodinové intervaly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní dvouramenné randomizované kontrolní šetření iniciované výzkumnými pracovníky, které má zkoumat průměrné hodnoty hladiny nekonjugovaného bilirubinu pacientů pro nový přístroj schválený FDA (Neolight Skylife) se standardní fototerapií. Údaje o pacientech o hladině nekonjugovaného bilirubinu, dekubitech a tělesné teplotě budou hodnoceny na začátku, 12 hodin po zákroku, 24 hodin po zákroku a při propuštění.

Neolight Skylife je kompaktní zařízení, které nabízí kojencům fototerapii napříč všemi novorozeneckými lůžky a nahrazuje více zařízení pro fototerapii specifická pro pouzdro. Neolight Skylife váží méně než 10 liber. a je ergonomicky navržen pro přenositelnost, která umožňuje snadné přenášení zařízení mezi postelemi. Neolight Skylife nabízí výběr mezi úrovněmi intenzity ošetření. Neolight Skylife využívá modré světelné diody (LED) k dosažení nízkého ozáření 30 plus minus 5 μw/cm²/nm a vysokého ozáření 45 plus nebo minus 10 μw/cm2/nm. Neolight Skylife vyzařuje světlo v úzké šířce pásma mezi 430-475 nm. Tato šířka pásma světla odpovídá spektrální absorpci světla bilirubinem, a proto je považována za nejúčinnější pro léčbu. Neolight Skylife eliminuje riziko vystavení UV záření, které se obvykle vyskytuje při fototerapii, díky použití modrých LED diod, protože tento světelný zdroj nevyzařuje významnou energii v ultrafialovém (UV) spektru. Stejně jako u všech fototerapií se však používají ochranné kryty očí, které chrání oči dítěte před nadměrným vystavením světlu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 7 minut (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu alespoň jednoho rodiče/zákonného zástupce
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Děti narozené po 35 týdnech a 0 dnech těhotenství

  4. Kojenci, u kterých se rozvinula významná hyperbilirubinemie Kojenci, u kterých se rozvinula významná hyperbilirubinemie podle plánu BiliToolTM vyžadující fototerapii, jak určil ošetřující neonatolog využívající Americké pediatrické akademie

    1. Léčba hyperbilirubinémie u novorozenců 35 nebo více týdnů gestace (Bhútánský nomogram)
    2. Pokyny pro fototerapii u hospitalizovaných kojenců po 35 a více týdnech těhotenství

Kritéria vyloučení:

Účastníci budou v době registrace prověřeni podle následujících kritérií vyloučení:

  • Perinatální asfyxie (Apgar skóre <4 za 1 minutu nebo <7 za 5 minut)
  • Dýchací obtíže
  • Výměnná transfuze
  • Závažné vrozené vady

Jak bylo zjištěno v průběhu vyšetřování, další kritéria vyloučení zahrnují:

  • Přímo reagující složka bilirubinu >2 mg/dl
  • Nedostatek glukózy-6-fosfátu
  • Nekompatibilita ABO
  • Důkaz hemolýzy
  • Důkaz sepse
  • Hemolytická nemoc Rhesus
  • Nedostatek pyruvátkinázy
  • Těžká dehydratace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Rameno 1
Zařízení Skylife
Přístroj: Skylife
Nově schválené zařízení FDA
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 2
Standardní terapie
Přístroj: Standardní terapie
Oba přístroje jsou považovány za standardní terapii
Ostatní jména:
  • Modrá deka Natus-Neo
  • Měkká přikrývka GE Bili

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny nekonjugovaného bilirubinu z doby před testem do stavu po testu
Časové okno: Hodnocení koncového bodu proběhne na začátku, 12 hodin po léčbě a 24 hodin po počáteční léčbě nebo před propuštěním.
odběr krve z paty pro stanovení hladiny nekonjugovaného bilirubinu
Hodnocení koncového bodu proběhne na začátku, 12 hodin po léčbě a 24 hodin po počáteční léčbě nebo před propuštěním.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržujte tělesnou teplotu mezi 97,3F a 99,3F
Časové okno: Hodnocení koncového bodu proběhne na začátku, 12 hodin po léčbě a 24 hodin po počáteční léčbě nebo před propuštěním.
sledovat tělesnou teplotu pomocí zařízení pro sledování teploty
Hodnocení koncového bodu proběhne na začátku, 12 hodin po léčbě a 24 hodin po počáteční léčbě nebo před propuštěním.
Absence podráždění kůže nebo ulcerace
Časové okno: Hodnocení koncového bodu proběhne na začátku, 12 hodin po léčbě a 24 hodin po počáteční léčbě nebo před propuštěním.
vizuální posouzení změn kůže
Hodnocení koncového bodu proběhne na začátku, 12 hodin po léčbě a 24 hodin po počáteční léčbě nebo před propuštěním.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HonorHealth Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Neolight

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Abrams, MD, Affiliated Physician

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Skylife-2018-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení