Confronto tra la fototerapia che utilizza Neolight Skylife e la fototerapia standardizzata per l'iperbilirubinemia nei neonati
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di un'indagine di controllo randomizzata a due bracci avviata dallo sperimentatore per esaminare i valori medi del livello di bilirubina non coniugata dei pazienti per un nuovo dispositivo approvato dalla FDA (Neolight Skylife) con il trattamento di fototerapia standard. I dati del paziente sul livello di bilirubina non coniugata, l'ulcera da pressione e la temperatura corporea saranno valutati al basale, 12 ore dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento e alla dimissione.
Neolight Skylife è un dispositivo compatto che offre la fototerapia ai neonati in tutti i letti neonatali, sostituendo più dispositivi di fototerapia specifici per la custodia. Neolight Skylife pesa meno di 10 libbre. ed è progettato ergonomicamente per la portabilità che consente un facile trasporto del dispositivo tra i letti. Neolight Skylife offre la scelta tra i livelli di intensità del trattamento. Neolight Skylife utilizza diodi a emissione di luce (LED) blu per ottenere un'irraggiamento basso di 30 più o meno 5 μw/cm²/nm e un'irradiazione elevata di 45 più o meno 10, μw/cm²/nm. Neolight Skylife emette luce in una larghezza di banda ridotta tra 430-475 nm. Questa larghezza di banda della luce corrisponde all'assorbimento spettrale della luce da parte della bilirubina ed è quindi considerata la più efficace per il trattamento. Neolight Skylife elimina il rischio di esposizione ai raggi UV tipicamente osservato con il trattamento di fototerapia attraverso l'uso di LED blu, in quanto questa sorgente luminosa non emette energia significativa nello spettro ultravioletto (UV). Tuttavia, come per tutti i trattamenti di fototerapia, vengono utilizzate coperture protettive per gli occhi per proteggere gli occhi del bambino dall'eccessiva esposizione alla luce.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
- HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di almeno un modulo di consenso informato firmato e datato da un genitore/tutore legale
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Bambini nati dopo 35 settimane e 0 giorni di gestazione
Neonati che hanno sviluppato iperbilirubinemia significativa Neonati che hanno sviluppato iperbilirubinemia significativa secondo il grafico BiliToolTM che richiedono fototerapia come determinato dal neonatologo curante utilizzando l'American Academy of Pediatrics'
- Gestione dell'iperbilirubinemia nel neonato di 35 o più settimane di gestazione (nomogramma del Bhutani)
- Linee guida per la fototerapia nei neonati ospedalizzati di 35 o più settimane di gestazione
Criteri di esclusione:
I partecipanti saranno selezionati in base ai seguenti criteri di esclusione al momento dell'iscrizione:
- Asfissia perinatale (punteggio di Apgar <4 a 1 minuto o <7 a 5 minuti)
- Problema respiratorio
- Scambio trasfusionale
- Principali malformazioni congenite
Come identificato nel corso dell'indagine, ulteriori criteri di esclusione includono:
- Componente a reazione diretta della bilirubina >2 mg/dL
- Carenza di glucosio-6-fosfato
- Incompatibilità ABO
- Evidenza di emolisi
- Evidenza di sepsi
- Malattia emolitica Rhesus
- Deficit di piruvato chinasi
- Grave disidratazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Braccio 1
Dispositivo skylife
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Dispositivo recentemente approvato dalla FDA
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 2
Terapia standard
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Entrambi i dispositivi sono considerati terapia standard
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del livello di bilirubina non coniugata da pre-test a post-test
Lasso di tempo: La valutazione dell'endpoint avverrà al basale, 12 ore dopo il trattamento e 24 ore dopo il trattamento iniziale o prima della dimissione.
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Prelievo di sangue da stick sul tallone per il livello di bilirubina non coniugata
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La valutazione dell'endpoint avverrà al basale, 12 ore dopo il trattamento e 24 ore dopo il trattamento iniziale o prima della dimissione.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mantenere la temperatura corporea tra 97.3F e 99.3F
Lasso di tempo: La valutazione dell'endpoint avverrà al basale, 12 ore dopo il trattamento e 24 ore dopo il trattamento iniziale o prima della dimissione.
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monitorare la temperatura corporea utilizzando un dispositivo di monitoraggio della temperatura
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La valutazione dell'endpoint avverrà al basale, 12 ore dopo il trattamento e 24 ore dopo il trattamento iniziale o prima della dimissione.
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Assenza di irritazione o ulcerazione della pelle
Lasso di tempo: La valutazione dell'endpoint avverrà al basale, 12 ore dopo il trattamento e 24 ore dopo il trattamento iniziale o prima della dimissione.
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valutazione visiva della pelle per i cambiamenti
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La valutazione dell'endpoint avverrà al basale, 12 ore dopo il trattamento e 24 ore dopo il trattamento iniziale o prima della dimissione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Abrams, MD, Affiliated Physician
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Skylife-2018-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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