Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af fototerapi ved hjælp af Neolight Skylife versus standardiseret fototerapi for hyperbilirubinæmi hos nyfødte

25. maj 2021 opdateret af: HonorHealth Research Institute
Fototerapi har tjent som en primær behandling for hyperbilirubinæmi hos nyfødte populationer. Lyset, der udsendes gennem fototerapi, interagerer med bilirubin på hudniveau for at omdanne det til vandopløselige produkter elimineret i urin og afføring. Effektiviteten af ​​fototerapi afhænger af den bestråling, der afgives på hudniveau ved behandlingen og på overfladen af ​​den eksponerede hud. Formålet med denne Investigator-initierede, prospektive, to-armede, randomiserede kontrolundersøgelse er at sammenligne effekten af ​​en ny, nyligt tilgængelig, FDA-godkendt fototerapianordning (Neolight Skylife) med de standard fototerapibehandlinger, der anvendes i HonorHealth nyfødte børnehaver (Natus). -Neo Blue Blanket og GE Bili Soft Blanket) på raske, nyfødte ≥ 35 uger + 0 dages svangerskabsalder (GA) på fødselstidspunktet ved behandling af hyperbilirubinæmi. Vi antager, at det ukonjugerede bilirubinniveau vil være sammenligneligt reduceret på tværs af hver behandlingsarm fra baseline til 12 og 24 timers intervaller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en investigator-initieret, prospektiv, to-arm randomiseret kontrolundersøgelse for at undersøge middelværdierne i patienters ukonjugerede bilirubinniveau for en ny, FDA-godkendt enhed (Neolight Skylife) med standard fototerapibehandling. Patientdata om ukonjugeret bilirubinniveau, tryksår og kropstemperatur vil blive evalueret ved baseline, 12 timer efter intervention, 24 timer efter intervention og ved udskrivelse.

Neolight Skylife er en kompakt enhed, der tilbyder fototerapi til spædbørn på tværs af alle neonatale senge, og erstatter flere, indelukkede specifikke fototerapienheder. Neolight Skylife vejer mindre end 10 lbs. og er ergonomisk designet til bærbarhed, der gør det nemt at bære enheden mellem senge. Neolight Skylife tilbyder valget mellem behandlingsintensitetsniveauer. Neolight Skylife anvender blå lysdioder (LED'er) til at opnå lav irradians på 30 plus eller minus 5 μw/cm²/nm og høj irradians på 45 plus eller minus 10, μw/cm²/nm. Neolight Skylife udsender lys i en smal båndbredde mellem 430-475 nm. Denne lysbåndbredde svarer til bilirubins spektrale absorption af lys og anses derfor for at være den mest effektive til behandling. Neolight Skylife eliminerer risikoen for UV-eksponering, der typisk ses ved fototerapibehandling ved brug af blå lysdioder, da denne lyskilde ikke udsender væsentlig energi i det ultraviolette (UV) spektrum. Men som med al fototerapibehandling, bruges beskyttende øjenbeklædning til at beskytte babyens øjne mod overdreven lyseksponering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 7 minutter (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af mindst én forælder/værges underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Spædbørn født efter 35 uger og 0 dages graviditet

  4. Spædbørn, der udviklede signifikant hyperbilirubinæmi Spædbørn, der udviklede signifikant hyperbilirubinæmi pr. BiliToolTM plot, der krævede fototerapi som bestemt af den behandlende neonatolog ved hjælp af American Academy of Pediatrics'

    1. Behandling af hyperbilirubinæmi hos det nyfødte spædbarn 35 eller flere uger af graviditeten (Bhutani Nomogram)
    2. Retningslinjer for fototerapi hos indlagte spædbørn på 35 eller flere ugers svangerskab

Ekskluderingskriterier:

Deltagere vil blive screenet på følgende eksklusionskriterier på tidspunktet for tilmelding:

  • Perinatal asfyksi (Apgar-score <4 efter 1 minut eller <7 efter 5 minutter)
  • Åndedrætsbesvær
  • Udvekslingstransfusion
  • Større medfødte misdannelser

Som identificeret i løbet af undersøgelsen omfatter yderligere eksklusionskriterier:

  • Direkte reagerende komponent af bilirubin >2 mg/dL
  • Glucose-6-fosfat mangel
  • ABO-inkompatibilitet
  • Bevis på hæmolyse
  • Tegn på sepsis
  • Rhesus hæmolytisk sygdom
  • Pyruvat kinase mangel
  • Alvorlig dehydrering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Arm 1
Skylife enhed
Enhed: Himmelliv
Nyligt FDA godkendt enhed
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Standard terapi
Enhed: Standard terapi
Begge enheder betragtes som standardterapi
Andre navne:
  • Natus-Neo blåt tæppe
  • GE Bili blødt tæppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ukonjugeret bilirubinniveau fra præ-test til post-test
Tidsramme: Vurdering af endepunktet vil ske ved baseline, 12 timer efter behandling og 24 timer efter indledende behandling eller før udskrivelse.
hælsticksblodtagning for ukonjugeret bilirubinniveau
Vurdering af endepunktet vil ske ved baseline, 12 timer efter behandling og 24 timer efter indledende behandling eller før udskrivelse.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hold kropstemperaturen mellem 97.3F og 99.3F
Tidsramme: Vurdering af endepunktet vil ske ved baseline, 12 timer efter behandling og 24 timer efter indledende behandling eller før udskrivelse.
overvåge kropstemperaturen ved hjælp af en temperaturovervågningsenhed
Vurdering af endepunktet vil ske ved baseline, 12 timer efter behandling og 24 timer efter indledende behandling eller før udskrivelse.
Fravær af hudirritation eller sårdannelse
Tidsramme: Vurdering af endepunktet vil ske ved baseline, 12 timer efter behandling og 24 timer efter indledende behandling eller før udskrivelse.
visuel vurdering af huden for ændringer
Vurdering af endepunktet vil ske ved baseline, 12 timer efter behandling og 24 timer efter indledende behandling eller før udskrivelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HonorHealth Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Neolight

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthew Abrams, MD, Affiliated Physician

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Skylife-2018-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger