Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie s CD19 CART buňkami pro akutní lymfoblastickou leukémii B buněk

24. února 2019 aktualizováno: jiuwei cui

Bezpečnost a klinická aktivita CD19 chimérických antigenních receptorových T lymfocytů při léčbě pacientů s recidivující nebo refrakterní CD19 pozitivní B lymfocytární akutní lymfoblastickou leukémií

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a klinickou aktivitu autologních T-buněk přesměrovaných na CD19 chimérický antigenní receptor (CAR) při léčbě pacientů s rekurentní nebo refrakterní CD19 pozitivní B-buněčnou lymfoblastickou leukémií a dynamicky sledovat změny CAR-T u pacientů a reziduální nádor.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této jednocentrové, otevřené, jednoramenné, prospektivní klinické studie bude zařazeno celkem 20 pacientů s recidivující nebo refrakterní CD19+ B buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií. Po náboru způsobilých pacientů budou autologní mononukleární buňky periferní krve (PBMC) CD3+ T buňky byly následně selektovány a restimulovány anti-CD3 a anti-CD28 monoklonálními protilátkami. T buňky budou transdukovány lentivirovým vektorem pro vytvoření CD19 CART buňky a podávány i.v. injekce. Účelem současné studie je určit bezpečnost a klinickou účinnost terapie CD19 CAR T buňkami u pacientů s recidivující nebo refrakterní CD19+ ALL.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující nebo refrakterní akutní lymfoblastická leukémie odvozená od B buněk (ALL)
  • Pacienti, u kterých selhala alespoň jedna linie standardní léčby bez v současnosti účinných léčebných opatření
  • Musí být detekována exprese CD19 na povrchu B-ALL buněk
  • KPS>80
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Pacienti musí mít přiměřenou srdeční funkci (žádný elektrokardiogram se zjevnou abnormalitou, LVEF≥50 %), přiměřenou plicní funkci, jak naznačuje saturace vzduchu v místnosti > 90 %, a přiměřenou funkci ledvin (Cr≤2,5násobek normálního rozmezí)
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3násobek normálního rozmezí a celkový bilirubin (TBIL) ≤ 2,0 mg/dl (34,2 umol/l)
  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 80 g/l
  • Bez kontraindikace aferézy a izolace buněk
  • Pacienti a jejich rodiny se dobrovolně účastní výzkumu s podepsaným písemným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

.Jiné souběžné závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy: pacienti s jiným primárním maligním onemocněním; jiné závažné a/nebo život ohrožující onemocnění.

  • Důkaz nekontrolované současné závažné aktivní infekce
  • HIV/HBV/HCV infekce
  • Těhotenství a kojící ženy
  • Systémová léčba glukokortikoidy do jednoho týdne

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: B-ALL léčená CD19 CART buňkou
Kvalifikované CD19-cílené CART buňky budou pacientovi přeneseny na 3 dny následovně: D1,10% frakce;D2,30%;D3 60%. Počet buněk CART pro každý kurz bude asi 1×106/kg. Pokud je dosaženo kompletní odpovědi (CR) nebo kompletní odpovědi s neúplným obnovením hemogramu (CRi) v hemogramu po prvním cyklu léčby, bude rozhodnuto o další léčbě podle klinického posouzení a přání pacienta. Pokud je částečná odpověď (PR) Pokud je dosaženo po prvním cyklu, bude pokračovat 1 nebo 2 léčebné cykly. Pokud po prvním cyklu nedojde k žádné odpovědi (NR), bude léčba ukončena nebo znovu zahájena na základě klinického hodnocení nebo přání pacientů. Léčba může být přerušena kvůli jakékoli závažné toxicitě, jako je syndrom uvolňování cytokinů.
Biologický: CART buňky cílené na CD19
CD19 CAR T buňky byly transdukovány lentivirovým vektorem k expresi anti-CD19 scFv. Toto je druhá generace CRAT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání léčby s očekávaným průměrem 3 měsíce.
ORR je definován jako podíl částečných odpovědí plus kompletních odpovědí.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání léčby s očekávaným průměrem 3 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 15 let
Přežití bez progrese je definováno jako doba od zařazení do studie do prvního pozorování progrese nebo data úmrtí (z jakékoli příčiny).
15 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 15 let
Celkové přežití, definované jako doba od zařazení do studie do smrti z jakékoli příčiny. U pacientů, kteří nezemřou, bude čas do smrti cenzurován v době posledního kontaktu.
15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
jiuwei cui

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FJLU-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení